- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604508
Prüfung rechtlich realisierbarer Optionen Studien 2/3
3. Januar 2025 aktualisiert von: William Shadel, RAND
Prüfung rechtlich machbarer Optionen am Point of Sale im Einzelhandel - Preise und Plakate
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die experimentelle Bewertung verschiedener, rechtlich tragfähiger Ansätze zur Verringerung der Auswirkungen der Einzelhandelsumgebung am Point-of-Sale (POS) auf das Risiko des Tabakkonsums bei Jugendlichen.
In dieser Studie werden Vorschriften für vier Klassen von Tabakprodukten (Zigaretten, E-Zigaretten, rauchloser Tabak, kleine Zigarren/Zigarillos) untersucht.
Studie 2 und Studie 3 (von 3 Studien), die gleichzeitig durchgeführt werden, werden untersuchen, ob eine Änderung der Anzahl und des Inhalts von Plakaten an den Außentüren an POS das Tabakkonsumrisiko von Jugendlichen verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tabakwerbung an Einzelhandelsverkaufsstellen (POS) umfasst Werbezulagen, die es ermöglichen, Tabakprodukte zu reduzierten Kosten zu bewerben und an Verbraucher zu verkaufen (z. B. 2-für-1-Sonderangebote); gut sichtbarer Verkauf und damit Platzierung von Hunderten von Tabakprodukten an Powerwalls; und die Ausstellung einer großen, vielfältigen Sammlung von Plakatwerbungen an der Außenseite der Geschäfte.
Jugendliche sind einem erheblichen Risiko ausgesetzt, wiederholt dieser tabakreichen POS-Umgebung ausgesetzt zu sein, und solche Expositionen tragen zu einem Anstieg des Tabakkonsums bei Jugendlichen bei.
Obwohl es ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit ist, die Auswirkungen der tabakreichen POS-Umgebung auf den Tabakkonsum von Jugendlichen einzudämmen, sind einige POS-Werbevorschriften in den Vereinigten Staaten wahrscheinlich nicht durchführbar, da sie die kommerziellen Rechte der Tabakindustrie auf freie Meinungsäußerung beeinträchtigen.
Beispielsweise ist die Abschaffung der Tabak-Power-Wall in den USA wahrscheinlich keine praktikable Option, da sie von der Tabakindustrie erfolgreich vor Gericht angefochten wurde.
POS-Vorschriften, die nicht gegen die gewerbliche Meinungsfreiheit der Branche verstoßen, haben bessere Chancen, von Gerichten bestätigt zu werden.
So wurden beispielsweise die Abschaffung von Preisaktionen für Tabakprodukte, die Reduzierung der Verfügbarkeit von Tabakprodukten durch die Beschränkung des Verkaufs von aromatisierten Produkten und die Beschränkung des Platzes, den Tabakproduktplakate an Türen und Fenstern am POS einnehmen dürfen, als praktikable und rechtlich vertretbare Regulierungsoptionen implementiert am POS.
Die Beweisgrundlage für die Wirksamkeit dieser Initiativen ist jedoch fast nicht vorhanden, sodass sie einer rechtlichen Prüfung ausgesetzt sind.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die experimentelle Bewertung verschiedener, rechtlich tragfähiger Ansätze zur Verringerung der Auswirkungen der POS-Einzelhandelsumgebung auf das Tabakkonsumrisiko bei Jugendlichen.
In dieser Studie werden die Vorschriften für vier Klassen von Tabakerzeugnissen (Zigaretten, E-Zigaretten, rauchloser Tabak, kleine Zigarren/Zigarillos) untersucht: das Ausmaß, in dem Preisaktionen für Tabakerzeugnisse eliminiert werden (Studie 2), die Begrenzung des Tür-/Fensterraums Tabakplakate können am POS eingesetzt werden (Studie 3), und der Verzicht auf den Verkauf von aromatisierten und/oder mentholhaltigen Tabakprodukten (Studie 1) verringert das Risiko des Tabakkonsums bei Jugendlichen.
Jede Studie wird mögliche Geschlechts- und Rassenunterschiede (Afroamerikaner vs. Kaukasier) auswerten.
Die Studien finden im RAND StoreLab statt, einer lebensgroßen Nachbildung eines Convenience-Stores, das entwickelt wurde, um experimentell zu bewerten, wie veränderte Aspekte der Tabakwerbung am POS den Tabakkonsum beeinflussen.
Der vorliegende Datensatz gilt für Studie 2 und Studie 3.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
445
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- RAND Corporation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-20, in der Schule
-
Ausschlusskriterien:
jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren würde (basierend auf dem Bericht der Eltern).
Vorherige Teilnahme an einer früheren StoreLab-Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Status Quo
Diese Bedingung ermöglicht die Anzeige vieler Poster mit Preisinformationen.
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Keine Posteranzahl oder Preisbeschränkungen
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Experimental: Reduziertes Plakat
Diese Bedingung ermöglicht die Anzeige einer reduzierten Anzahl von Postern mit Preisinformationen.
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Beschränkungen der Posteranzahl, aber keine Preisbeschränkungen
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Experimental: Kein Preis
Diese Bedingung ermöglicht die Anzeige vieler Poster ohne Preisinformationen.
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Keine Plakatzahlbeschränkungen, aber Preisbeschränkungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtetes Zigarettenrauchrisiko nach dem Einkauf im StoreLab
Zeitfenster: In dieser Forschung gibt es einen Besuch: Diese Variable wird bei diesem Besuch innerhalb von 5 Minuten nach der experimentellen Manipulation bewertet
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Die Befragten beantworteten die folgenden Fragen: „Glauben Sie, dass Sie bald eine Zigarette probieren werden?“, „Glauben Sie, dass Sie im nächsten Jahr irgendwann eine Zigarette probieren werden?“;
und „Wenn einer deiner besten Freunde dir eine Zigarette anbieten würde, würdest du sie rauchen?“.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (auf jeden Fall nicht) bis 10 (auf jeden Fall ja) gegeben und summiert, um einen Gesamtwert auf der Skala für das Rauchenrisiko zu erhalten (Bereich von 3 bis 30).
Die Gesamtskalenwerte sind dichotomisiert: Werte von 3 werden als „0“ (kein Risiko) kodiert und alle Werte über 3 werden als „1“ (gefährdet) kodiert.
Das Ergebnis ist der Anteil des Risikos des Zigarettenrauchens (Anzahl der gefährdeten Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer innerhalb der Erkrankung).
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In dieser Forschung gibt es einen Besuch: Diese Variable wird bei diesem Besuch innerhalb von 5 Minuten nach der experimentellen Manipulation bewertet
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Selbstberichtetes Dampfen/ENDES Nutzungsrisiko
Zeitfenster: In dieser Untersuchung gibt es einen Besuch: Diese Variable wird bei diesem Besuch innerhalb von 5 Minuten nach der experimentellen Manipulation bewertet
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Die Befragten beantworteten die folgenden Fragen: „Glauben Sie, dass Sie bald ein E-Zigarettenprodukt ausprobieren werden?“, „Glauben Sie, dass Sie im nächsten Jahr irgendwann einmal ein E-Zigarettenprodukt ausprobieren werden?“;
und „Wenn einer Ihrer besten Freunde Ihnen ein Dampfprodukt anbieten würde, würden Sie es verwenden?“.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (auf jeden Fall nicht) bis 10 (auf jeden Fall ja) gegeben und summiert, um eine Gesamtpunktzahl für das Risiko von E-Zigaretten zu erhalten (Bereich von 3 bis 30).
Die Gesamtskalenwerte sind dichotomisiert: Werte von 3 werden als „0“ (kein Risiko) kodiert und alle Werte über 3 werden als „1“ (gefährdet) kodiert.
Das Ergebnis ist der Anteil des E-Zigaretten-Risikos (Anzahl der gefährdeten Teilnehmer im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer im Zustand).
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In dieser Untersuchung gibt es einen Besuch: Diese Variable wird bei diesem Besuch innerhalb von 5 Minuten nach der experimentellen Manipulation bewertet
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Selbstberichtetes Risiko des rauchlosen Tabakkonsums
Zeitfenster: In dieser Forschung gibt es einen Besuch: Diese Variable wird bei diesem Besuch innerhalb von 5 Minuten nach der experimentellen Manipulation bewertet
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Die Befragten beantworteten die folgenden Fragen: „Glauben Sie, dass Sie demnächst rauchfreien Tabak konsumieren werden?“, „Glauben Sie, dass Sie im nächsten Jahr irgendwann rauchfreien Tabak probieren werden?“;
und „Wenn einer Ihrer besten Freunde Ihnen rauchfreien Tabak anbieten würde, würden Sie ihn verwenden?“.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (auf jeden Fall nicht) bis 4 (auf jeden Fall ja) gegeben und summiert, um eine Gesamtbewertung des Risikos für rauchlosen Tabak (Bereich von 3 bis 30) zu erhalten.
Die Gesamtskalenwerte sind dichotomisiert: Werte von 3 werden als „0“ (kein Risiko) kodiert und alle Werte über 3 werden als „1“ (gefährdet) kodiert.
Das Ergebnis ist der Anteil des Risikos des rauchlosen Tabakkonsums (Anzahl der gefährdeten Teilnehmer im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer innerhalb der Erkrankung).
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In dieser Forschung gibt es einen Besuch: Diese Variable wird bei diesem Besuch innerhalb von 5 Minuten nach der experimentellen Manipulation bewertet
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Selbstberichtetes Risiko bei der Verwendung von Zigarillos/kleinen Zigarren *LCC).
Zeitfenster: In dieser Forschung gibt es einen Besuch: Diese Variable wird bei diesem Besuch innerhalb von 5 Minuten nach der experimentellen Manipulation bewertet
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Die Befragten beantworteten die folgenden Fragen: „Glauben Sie, dass Sie demnächst einen Zigarillo/eine kleine Zigarre probieren werden?“, „Glauben Sie, dass Sie im nächsten Jahr irgendwann einen Zigarillo probieren werden?“;
und „Wenn einer deiner besten Freunde dir einen Zigarillo anbieten würde, würdest du ihn rauchen?“
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (auf jeden Fall nicht) bis 4 (auf jeden Fall ja) gegeben und summiert, um einen Gesamtwert auf der Zigarillo-Risikoskala zu erhalten (Bereich von 3 bis 30).
Die Gesamtskalenwerte sind dichotomisiert: Werte von 3 werden als „0“ (kein Risiko) kodiert und alle Werte über 3 werden als „1“ (gefährdet) kodiert.
Das Ergebnis ist der Anteil des Risikos der LCC-Nutzung (Anzahl der gefährdeten Teilnehmer im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer im Zustand).
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In dieser Forschung gibt es einen Besuch: Diese Variable wird bei diesem Besuch innerhalb von 5 Minuten nach der experimentellen Manipulation bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA236608studies23
- R01CA236608 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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