- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05604508
Testowanie wariantów prawnie wykonalnych Studia 2/3
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: William Shadel, RAND
Testowanie prawnie wykonalnych opcji w detalicznym punkcie sprzedaży — ceny i plakaty
Ogólnym celem tego badania jest eksperymentalna ocena różnych, prawnie uzasadnionych podejść do zmniejszania wpływu środowiska detalicznego w punkcie sprzedaży (POS) na ryzyko związane z używaniem tytoniu przez młodzież.
Niniejsze badanie będzie dotyczyć przepisów dotyczących czterech klas wyrobów tytoniowych (papierosy, e-papierosy, tytoń bezdymny, małe cygara/cygaretki).
Badanie 2 i badanie 3 (spośród 3 badań), przeprowadzane równolegle, zbada, czy zmiana liczby i treści plakatów na drzwiach zewnętrznych w punktach sprzedaży zmniejszyła ryzyko związane z używaniem tytoniu przez młodzież.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Reklama wyrobów tytoniowych w punktach sprzedaży detalicznej (POS) obejmuje ulgi promocyjne, które umożliwiają reklamowanie i sprzedaż wyrobów tytoniowych konsumentom po obniżonych kosztach (np. promocje dwa za jeden); wyprzedaż widoczności, a tym samym umieszczanie setek wyrobów tytoniowych na ścianach energetycznych; oraz wyświetlanie dużej, różnorodnej kolekcji plakatów reklamowych na zewnątrz sklepów.
Młodzież jest narażona na znaczne ryzyko powtarzającej się ekspozycji na to bogate w tytoń środowisko POS, a taka ekspozycja przyczynia się do wzrostu używania tytoniu przez młodzież.
Chociaż ograniczenie wpływu bogatego w tytoń środowiska POS na używanie tytoniu przez młodzież jest kluczowym celem zdrowia publicznego, jest mało prawdopodobne, aby niektóre przepisy dotyczące reklam POS były wykonalne w Stanach Zjednoczonych, ponieważ naruszają prawa do komercyjnej wolności słowa przemysłu tytoniowego.
Na przykład wyeliminowanie tytoniowego muru władzy prawdopodobnie nie jest realną opcją w Stanach Zjednoczonych, ponieważ przemysł tytoniowy skutecznie zakwestionował go w sądzie.
Przepisy POS, które nie naruszają prawa do komercyjnej wolności słowa w branży, mają większe szanse na utrzymanie w mocy przez sądy.
Na przykład wyeliminowanie promocji cenowych wyrobów tytoniowych, ograniczenie dostępności wyrobów tytoniowych poprzez ograniczenie sprzedaży wyrobów aromatyzowanych oraz ograniczenie powierzchni, jaką na drzwiach/oknach mogą zajmować plakaty wyrobów tytoniowych w punktach sprzedaży — wszystkie zostały wdrożone jako wykonalne i dające się prawnie obronić opcje regulacyjne w punkcie sprzedaży
Baza dowodowa potwierdzająca skuteczność tych inicjatyw jest jednak prawie nieistniejąca – pozostawiając je otwarte do kontroli prawnej.
Ogólnym celem tego badania jest eksperymentalna ocena różnych, prawnie uzasadnionych podejść do zmniejszania wpływu środowiska detalicznego POS na ryzyko związane z używaniem tytoniu przez młodzież.
W ramach tego badania zbadane zostaną przepisy dotyczące czterech klas wyrobów tytoniowych (papierosy, e-papierosy, tytoń bezdymny, małe cygara/cygaretki): zakres, w jakim wyeliminowanie promocji cen wyrobów tytoniowych (badanie 2), ograniczenie powierzchni drzwi/okien plakaty tytoniowe mogą znajdować się w punktach sprzedaży (badanie 3), a wyeliminowanie sprzedaży aromatyzowanych i/lub mentolowych wyrobów tytoniowych (badanie 1) zmniejsza ryzyko związane z używaniem tytoniu przez młodzież.
Każde badanie będzie oceniać możliwe różnice płci i rasy (Afroamerykanie vs rasy kaukaskiej).
Badania odbędą się w RAND StoreLab, naturalnej wielkości replice sklepu spożywczego, który został opracowany w celu eksperymentalnej oceny, w jaki sposób zmieniające się aspekty promocji wyrobów tytoniowych w punktach sprzedaży wpływają na używanie tytoniu.
Obecny rekord dotyczy Studium 2 i Studium 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
445
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- RAND Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 20 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek 18-20 lat, studia
-
Kryteria wyłączenia:
jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który utrudniałby przestrzeganie protokołu badania (na podstawie raportu rodzica).
Wcześniejszy udział w poprzednim badaniu StoreLab
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Status quo
Ten warunek pozwoli na wyświetlenie wielu plakatów z informacjami o cenach.
|
Brak numeru plakatu i ograniczeń cenowych
|
|
Eksperymentalny: Zredukowany plakat
Warunek ten pozwoli na wywieszenie mniejszej liczby plakatów z informacją cenową.
|
Ograniczenia liczby plakatów, ale bez ograniczeń cenowych
|
|
Eksperymentalny: Bez ceny
Ten warunek pozwoli na wyświetlenie wielu plakatów bez informacji o cenach.
|
Brak ograniczeń dotyczących liczby plakatów, ale ograniczenia cenowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane ryzyko palenia papierosów po zakupach w StoreLab
Ramy czasowe: W tym badaniu jest jedna wizyta: zmienną tę ocenia się podczas tej wizyty, w ciągu 5 minut od manipulacji eksperymentalnej
|
Respondenci odpowiadają na następujące pytania: „Czy sądzisz, że w najbliższym czasie spróbujesz papierosa?”, „Czy sądzisz, że w ciągu najbliższego roku kiedykolwiek spróbujesz papierosa?”;
oraz „Gdyby jeden z twoich najlepszych przyjaciół zaproponował ci papierosa, czy zapaliłbyś go?”.
Odpowiedzi udzielane są w skali od 1 (zdecydowanie nie) do 10 (zdecydowanie tak) i sumowane w celu uzyskania wyniku w skali całkowitego ryzyka palenia (zakres od 3 do 30).
Całkowite wyniki skali są dychotomiczne: wyniki 3 są kodowane jako „0” (brak ryzyka), a każdy wynik większy niż 3 jest kodowany jako „1” (ryzyko).
Wynik to proporcja ryzyka palenia papierosów (liczba uczestników narażonych na ryzyko w stosunku do liczby uczestników objętych danym schorzeniem).
|
W tym badaniu jest jedna wizyta: zmienną tę ocenia się podczas tej wizyty, w ciągu 5 minut od manipulacji eksperymentalnej
|
|
Zgłoszone przez siebie ryzyko związane z Vaping/ENDS
Ramy czasowe: W tym badaniu jest jedna wizyta: zmienną tę ocenia się podczas tej wizyty, w ciągu 5 minut po manipulacji eksperymentalnej
|
Respondenci odpowiadają na następujące pytania: „Czy sądzisz, że w najbliższym czasie wypróbujesz produkt do waporyzacji?”, „Czy myślisz, że wypróbujesz produkt do waporyzacji w dowolnym momencie w ciągu najbliższego roku?”;
oraz „Gdyby jeden z Twoich najlepszych przyjaciół zaproponował Ci produkt do waporyzacji, użyłbyś go?”.
Odpowiedzi udzielane są w skali od 1 (zdecydowanie nie) do 10 (zdecydowanie tak) i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w skali ryzyka wapowania (zakres od 3 do 30).
Całkowite wyniki skali są dychotomiczne: wyniki 3 są kodowane jako „0” (brak ryzyka), a każdy wynik większy niż 3 jest kodowany jako „1” (ryzyko).
Wynik to proporcja ryzyka wapowania (liczba uczestników narażonych na ryzyko w stosunku do liczby uczestników w ramach warunku).
|
W tym badaniu jest jedna wizyta: zmienną tę ocenia się podczas tej wizyty, w ciągu 5 minut po manipulacji eksperymentalnej
|
|
Zgłaszane przez siebie ryzyko używania tytoniu bezdymnego
Ramy czasowe: W tym badaniu jest jedna wizyta: zmienną tę ocenia się podczas tej wizyty, w ciągu 5 minut od manipulacji eksperymentalnej
|
Respondenci odpowiadają na następujące pytania: „Czy sądzisz, że w najbliższym czasie będziesz używać tytoniu bezdymnego?”, „Czy sądzisz, że w ciągu najbliższego roku spróbujesz tytoniu bezdymnego?”;
oraz „Gdyby jeden z Twoich najlepszych przyjaciół zaproponował Ci tytoń bezdymny, czy użyłbyś go?”.
Odpowiedzi udzielane są w skali od 1 (Zdecydowanie nie) do 4 (Zdecydowanie tak) i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku na skali ryzyka związanego z paleniem tytoniu bezdymnego (zakres od 3 do 30).
Całkowite wyniki skali są dychotomiczne: wyniki 3 są kodowane jako „0” (brak ryzyka), a każdy wynik większy niż 3 jest kodowany jako „1” (ryzyko).
Wynik to proporcja ryzyka używania tytoniu bezdymnego (liczba uczestników zagrożonych w stosunku do liczby uczestników objętych warunkiem).
|
W tym badaniu jest jedna wizyta: zmienną tę ocenia się podczas tej wizyty, w ciągu 5 minut od manipulacji eksperymentalnej
|
|
Cygaretka/małe cygaro według własnego zgłoszenia *LCC) Ryzyko użytkowania
Ramy czasowe: W tym badaniu jest jedna wizyta: zmienną tę ocenia się podczas tej wizyty, w ciągu 5 minut od manipulacji eksperymentalnej
|
Respondenci odpowiadają na następujące pytania: „Czy sądzisz, że w najbliższym czasie spróbujesz cygaretki/małego cygara?”, „Czy sądzisz, że w ciągu najbliższego roku kiedykolwiek spróbujesz cygaretki?”;
i „Gdyby jeden z twoich najlepszych przyjaciół zaproponował ci cygaretkę, czy zapaliłbyś ją?”.
Odpowiedzi udzielane są w skali od 1 (Zdecydowanie nie) do 4 (Zdecydowanie tak) i sumowane w celu uzyskania wyniku w skali całkowitego ryzyka cygaretki (zakres od 3 do 30).
Całkowite wyniki skali są dychotomiczne: wyniki 3 są kodowane jako „0” (brak ryzyka), a każdy wynik większy niż 3 jest kodowany jako „1” (ryzyko).
Wynik to proporcja ryzyka wynikającego ze stosowania LCC (liczba uczestników narażonych na ryzyko w stosunku do liczby uczestników objętych warunkiem).
|
W tym badaniu jest jedna wizyta: zmienną tę ocenia się podczas tej wizyty, w ciągu 5 minut od manipulacji eksperymentalnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA236608studies23
- R01CA236608 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .