- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05604508
Prueba de estudios de opciones legalmente factibles 2/3
29 de abril de 2024 actualizado por: William Shadel, RAND
Prueba de opciones legalmente factibles en el punto de venta minorista: precios y carteles
El objetivo general de esta investigación es evaluar experimentalmente diferentes enfoques legalmente viables para reducir el impacto del entorno minorista en el punto de venta (POS) sobre el riesgo de consumo de tabaco en adolescentes.
Este estudio investigará las regulaciones para cuatro clases de productos de tabaco (cigarrillos, cigarrillos electrónicos, tabaco sin humo, cigarros pequeños/cigarrillos).
El estudio 2 y el estudio 3 (de 3 estudios), que se realizarán simultáneamente, examinarán si cambiar la cantidad y el contenido de los carteles en las puertas exteriores de los puntos de venta reduce el riesgo de consumo de tabaco de los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La publicidad de tabaco en el punto de venta minorista (POS) incluye asignaciones promocionales que permiten anunciar y vender productos de tabaco a un costo reducido para los consumidores (por ejemplo, ofertas especiales de dos por uno); venta de alta visibilidad y por lo tanto colocación de cientos de productos de tabaco en muros de poder; y la exhibición de una gran y diversa colección de carteles publicitarios en el exterior de las tiendas.
Los adolescentes corren un riesgo significativo de tener exposiciones repetidas a este entorno de POS rico en tabaco y tales exposiciones contribuyen a aumentar el consumo de tabaco entre los adolescentes.
Si bien frenar el efecto del entorno de POS rico en tabaco en el consumo de tabaco por parte de los adolescentes es un objetivo crítico de salud pública, es poco probable que algunas regulaciones de publicidad de POS sean viables en los Estados Unidos porque afectan los derechos comerciales de libertad de expresión de la industria tabacalera.
Por ejemplo, eliminar el muro del poder del tabaco probablemente no sea una opción viable en los EE. UU., ya que la industria tabacalera lo ha impugnado con éxito en los tribunales.
Las regulaciones de POS que no violan los derechos comerciales de libertad de expresión de la industria tienen más posibilidades de ser confirmadas por los tribunales.
Por ejemplo, la eliminación de las promociones de precios de productos de tabaco, la reducción de la disponibilidad de productos de tabaco mediante la restricción de la venta de productos con sabor y la restricción de la cantidad de espacio en puertas y ventanas que pueden ocupar los carteles de productos de tabaco en los puntos de venta, se han implementado como opciones regulatorias factibles y legalmente defendibles. en el POS.
Sin embargo, la base de evidencia que respalda la eficacia de estas iniciativas es casi inexistente, lo que las deja abiertas al escrutinio legal.
El objetivo general de esta investigación es evaluar experimentalmente diferentes enfoques legalmente viables para reducir el impacto del entorno minorista de POS en el riesgo de consumo de tabaco en adolescentes.
Esta investigación investigará las regulaciones para cuatro clases de productos de tabaco (cigarrillos, cigarrillos electrónicos, tabaco sin humo, cigarros pequeños/cigarrillos): la medida en que eliminar las promociones de precios de productos de tabaco (Estudio 2), restringir el espacio de puertas/ventanas los carteles de tabaco pueden ocupar en los puntos de venta (Estudio 3), y la eliminación de la venta de productos de tabaco con sabor y/o mentolados (Estudio 1) reduce el riesgo de consumo de tabaco en los adolescentes.
Cada estudio evaluará las posibles diferencias de género y raza (afroamericano frente a caucásico).
Los estudios se llevarán a cabo en el RAND StoreLab, una réplica de tamaño real de una tienda de conveniencia que se desarrolló para evaluar experimentalmente cómo los aspectos alterados de la promoción del tabaco en el POS influyen en el consumo de tabaco.
El registro actual es para el Estudio 2 y el Estudio 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William G Shadel, PhD
- Número de teléfono: 4489 14126832300
- Correo electrónico: shadel@rand.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- RAND Corporation
-
Contacto:
- William G Shadel, PhD
- Número de teléfono: 4489 412-683-2300
- Correo electrónico: shadel@rand.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 20 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
18-20 años, en la universidad
-
Criterio de exclusión:
cualquier condición médica o psiquiátrica que dificultaría el cumplimiento del protocolo del estudio (según el informe de los padres).
Participación previa en un estudio anterior de StoreLab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Status quo
Esta condición permitirá que se muestren muchos carteles con información de precios.
|
Sin número de póster ni restricciones de precio
|
Experimental: Póster Reducido
Esta condición permitirá que se muestre un número reducido de carteles con información de precios.
|
Restricciones de número de carteles, pero sin restricciones de precio
|
Experimental: Sin precio
Esta condición permitirá que se muestren muchos carteles sin información de precios.
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Sin restricciones de número de póster, pero sí de precio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo autoinformado de fumar cigarrillos después de comprar en StoreLab
Periodo de tiempo: Hay una visita en esta investigación: Esta variable se evalúa en esa visita, inmediatamente después de la manipulación experimental.
|
Los encuestados responden los siguientes ítems: "¿Crees que probarás un cigarrillo en el corto plazo?", "¿Crees que probarás un cigarrillo en el próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera un cigarrillo, ¿te lo fumarías?".
Las respuestas se realizan en una escala de 1 (Definitivamente no) a 4 (Definitivamente sí) y se suman para producir una puntuación total en la escala de riesgo de fumar (rango de 3 a 12).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo.
|
Hay una visita en esta investigación: Esta variable se evalúa en esa visita, inmediatamente después de la manipulación experimental.
|
Vapeo autoinformado/riesgo de uso de ENDDS
Periodo de tiempo: Hay una visita en esta investigación: Esta variable se evalúa en esa visita, inmediatamente después de la manipulación experimental.
|
Los encuestados responden los siguientes ítems: "¿Crees que probarás un producto de vapeo en el corto plazo?", "¿Crees que probarás un producto de vapeo en el próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera un producto de vapeo, ¿lo usarías?".
Las respuestas se realizan en una escala de 1 (Definitivamente no) a 4 (Definitivamente sí) y se suman para producir una puntuación total en la escala de riesgo de vapeo (rango de 3 a 12).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo.
|
Hay una visita en esta investigación: Esta variable se evalúa en esa visita, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Riesgo de consumo de tabaco sin humo autoinformado
Periodo de tiempo: Hay una visita en esta investigación: Esta variable se evalúa en esa visita, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Los encuestados responden los siguientes ítems: "¿Cree que usará tabaco sin humo en el corto plazo?", "¿Cree que probará el tabaco sin humo en el próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera tabaco sin humo, ¿lo usarías?".
Las respuestas se realizan en una escala de 1 (Definitivamente no) a 4 (Definitivamente sí) y se suman para producir una puntuación total en la escala de riesgo del tabaco sin humo (rango de 3 a 12).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo.
|
Hay una visita en esta investigación: Esta variable se evalúa en esa visita, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Riesgo de consumo de cigarros autoinformado
Periodo de tiempo: Hay una visita en esta investigación: Esta variable se evalúa en esa visita, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Los encuestados responden los siguientes ítems: "¿Crees que probarás un cigarro en el corto plazo?", "¿Crees que probarás un cigarro en el próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera un cigarro, ¿te lo fumarías?".
Las respuestas se realizan en una escala de 1 (Definitivamente no) a 4 (Definitivamente sí) y se suman para producir una puntuación total en la escala de riesgo de cigarrillos (rango de 3 a 12).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo.
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Hay una visita en esta investigación: Esta variable se evalúa en esa visita, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01CA236608studies23
- R01CA236608 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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