- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05607524
Auswirkungen von probiotischen Kapseln bei der Förderung der Fettausscheidung durch Versuche am Menschen
1. November 2022 aktualisiert von: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Auswirkungen der probiotischen Bio-Kapseln von Grape King bei der Förderung der Fettausscheidung durch Versuche am Menschen
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von 2 Kapseln (500 mg pro Kapsel, 1000 mg pro Tag) probiotischer Grape King-Kapseln pro Tag bei der Förderung der Fettausscheidung bei übergewichtigen Patienten durch einen klinischen Lebensmitteltest am Menschen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Experiment wird kontrolliert durchgeführt.
Bevor die Probanden in das Forschungsexperiment eintreten, müssen sie ihrem ursprünglichen Lebensstil folgen.
Die Gewohnheiten, ein konstantes Körpergewicht für mehr als 2 Wochen vor dem Test aufrechtzuerhalten, wie z. B. die Kalorienbilanz in der Ernährung und die Menge an Aktivität.
Geben Sie dann den Test ein, um den Bewertungstest von Probiotika bis zum Ende durchzuführen.
60 Probanden wurden randomisiert, 20 erhielten Placebo und 40 Probiotika.
Die Probanden nahmen täglich zwei Kapseln Grape King Probiotika ein, insgesamt 1000 mg.
Nehmen Sie es 4 Wochen lang ein und führen Sie routinemäßige Blutuntersuchungen durch.
Körperzusammensetzungserkennung, Taillen- und Hüftumfangsmessung, zugehörige Indexanalyse und 24-Stunden-Fragebögen zur Ernährung, Fragebögen zur Darmgesundheit und Stuhlproben wurden gesammelt und für 4 Wochen vor und nach der Behandlung analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chin-Lin Hsu, Professor
- Telefonnummer: 12222 04-24730022
- E-Mail: clhsu@csmu.edu.tw
Studienorte
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Rekrutierung
- Chung Shan Medical University
-
Kontakt:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Telefonnummer: 12222 04-24730022
- E-Mail: clhsu@csmu.edu.tw
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Teilnehmer
- im Alter von 20-40 Jahren
- Body-Mass-Index in 25-27 kg/m2
- Körperfett > 25 % bei Männern und > 30 % bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- Krebs, chronische Herzerkrankungen, Medikamente einnehmen, deren pharmakologische Wirkungen die Immunität beeinträchtigen können
- systemische Infektionen haben
- Verwendung von Probiotika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotika
Probiotische Kapseln, jeweils 500 mg, zwei täglich für insgesamt 1000 mg für 4 Wochen
|
Essen Sie einmal und zweimal täglich eine Kapsel
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapseln hatten die gleiche Zusammensetzung wie die Versuchskapseln, außer dass sie keine Probiotika enthielten, und sollten 4 Wochen lang verwendet werden.
|
Essen Sie einmal und zweimal täglich eine Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Lipidgewichts des Stuhls in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche0, Woche4
|
Verglichen wurde der Unterschied des Lipidgewichts im Stuhl zwischen der 4. und 0. Woche
|
Woche0, Woche4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Hauptermittler: Xin-Bei Lin, MS student, Chung Shan Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
29. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CS2-22068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Probiotika
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Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen