- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05610930
Ist ein Etikett auf der Vorderseite der Verpackung mit Informationen zum Nährstoffprofil und zur Ultra-Verarbeitung gut verstanden?
10. Mai 2023 aktualisiert von: Bernard Srour, University of Paris 13
Auswirkung eines neuen grafisch modifizierten Nutri-Scores auf das objektive Verständnis der Nährwertqualität und Ultraverarbeitung von Lebensmitteln – eine randomisierte kontrollierte Studie
Es wurde eine modifizierte Version des Nutri-Score (Nutri-Score 2.0) vorgeschlagen, die einen zusätzlichen grafischen Hinweis enthält, wenn das Produkt hochverarbeitet ist.
Ziel der Forscher ist es, in einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign, das in die NutriNet-Santé-Kohorte eingebettet ist, die Auswirkungen dieser modifizierten Version auf das objektive Verständnis der Ernährungsqualität von Lebensmitteln und auf die Identifizierung von UPFs als primäre Endpunkte.
Sie zielen auch darauf ab, als sekundäre Ergebnisse die Auswirkungen dieses Labels auf die Kaufabsichten und das als gesündeste Produkt wahrgenommene Produkt zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden zwei Arme eingeschrieben.
Der Kontrollarm wird keinen Zugang zu einem FOP-Label haben (die aktuelle Situation in Europa), und der experimentelle Arm wird Zugang zu Nutri-Score 2.0 haben.
Teilnehmer beider Arme werden gebeten, Lebensmittel in drei Kategorien (Frühstückszerealien, Kekse, Fertiggerichte) nach ihrem Nährstoffprofil zu ordnen und hochverarbeitete Lebensmittel zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bobigny, Frankreich, 93017
- Equipe de recherche en Epidémiologie nutritionnelle
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschrieben in der NutriNet-Santé-Kohorte
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer erhielten einen Fragebogen mit drei Bildern von Lebensmittelverpackungen (markenblind), kategorisiert nach Lebensmittelgruppen: 8 Kekse, 7 Frühstückszerealien und 7 verzehrfertige Mahlzeiten, jedoch ohne Nährwertkennzeichnung auf der Vorderseite der Packung (in (Falls der ursprüngliche Nutri-Score auf dem Produkt angezeigt wurde, wurde er von den Ermittlern versteckt.)
Sie hatten die Möglichkeit, die Nährwertangaben und Zutateninformationen auf der Packungsrückseite einzusehen.
Zunächst wurden sie gefragt, welches Produkt sie in welcher Kategorie kaufen würden und welches ihrer Meinung nach das „gesündeste“ sei.
Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, 1) sie nach ihrer Nährwertqualität zu ordnen, indem sie das erste, das zweite und das dritte Produkt mit der besten Nährwertqualität (in dieser Reihenfolge) identifizierten, und 2) diejenigen zu identifizieren, die hochverarbeitet waren.
|
|
|
Experimental: Experimenteller Arm
Die Teilnehmer erhielten einen Fragebogen mit drei Bildsätzen echter Lebensmittelverpackungen (markenblind), kategorisiert nach Lebensmittelgruppen: 8 Kekse, 7 Frühstückszerealien und 7 verzehrfertige Mahlzeiten, wobei auf der Vorderseite der Nutri-Score 2.0 angezeigt wurde -Packung jedes Produkts.
Zunächst wurden sie gefragt, welches Produkt sie in welcher Kategorie kaufen würden und welches ihrer Meinung nach das „gesündeste“ sei.
Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, 1) sie nach ihrer Nährwertqualität zu ordnen, indem sie das erste, das zweite und das dritte Produkt mit der besten Nährwertqualität (in dieser Reihenfolge) identifizierten, und 2) diejenigen zu identifizieren, die hochverarbeitet waren.
Abschließend wurde in einer Reihe von Fragen untersucht, wie die Teilnehmer dieser Studiengruppe den Nutri-Score 2.0 wahrnahmen und ob sie ihn hilfreich fanden.
|
Teilnehmer des experimentellen Arms können, falls das Produkt hochverarbeitet ist, ein schwarzes Banner rund um den Nutri-Score mit dem Wort „ultra-transformé“, was „hochverarbeitet“ bedeutet, und ansonsten kein schwarzes Banner sehen.
Die Teilnehmer am Kontrollarm hatten überhaupt kein Etikett.
Die Intervention (der Nutri-Score 2.0) wurde auf der Verpackung der Produkte angebracht, die in den drei Bildsätzen enthalten waren, die die Teilnehmer über den Fragebogen erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektives Verständnis der Ernährungsqualität.
Zeitfenster: Zwischen 30 Minuten und 1 Stunde (die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit)
|
Es wurde erwartet, dass die Antworten der Teilnehmer auf dem entsprechenden Fragebogen (über die NutriNet-Santé-Website) mit der Reihenfolge übereinstimmen, nach der Nutri-Score die drei Produkte einstuft (höchste Nährwertqualität, zweithöchste, dritthöchste).
Im Falle von Ex-æquos (d. h. zwei Produkte mit demselben Nutri-Score) wurden beide als korrekt angesehen.
Daher könnte die Anzahl der richtigen Antworten für die Ernährungsdimension zwischen 0 (keine richtigen Antworten) und 9 (3 beste Produkte*3 Lebensmittelkategorien, alle richtigen Antworten) liegen.
|
Zwischen 30 Minuten und 1 Stunde (die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit)
|
|
Objektives Verständnis der Ultra-Processing-Dimension.
Zeitfenster: Zwischen 30 Minuten und 1 Stunde (die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit)
|
Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie alle UPFs im entsprechenden Fragebogen (über die NutriNet-Santé-Website) identifizieren.
Für jedes Produkt galt die Antwort als richtig, wenn der Teilnehmer einen UPF als solchen identifizierte (der Goldstandard war das Vorhandensein des schwarzen Banners des Nutri-Score 2.0, entsprechend der NOVA 4-Definition „ultraverarbeitet“). und ein Nicht-UPF wurde als solcher identifiziert.
Daher könnte die Anzahl der richtigen Antworten für die Dimension Lebensmittelverarbeitung zwischen 0 (keine richtigen Antworten) und 22 (richtige Antwort für alle 22 Produkte) liegen.
|
Zwischen 30 Minuten und 1 Stunde (die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kaufabsichten
Zeitfenster: Zwischen 30 Minuten und 1 Stunde (die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit)
|
Bewertet mit der Frage (im entsprechenden Fragebogen über die NutriNet-Santé-Website): „Welches dieser Produkte würden Sie häufiger kaufen?“
Dabei sollte untersucht werden, ob Nutri-Score 2.0 (die Intervention) einen Einfluss auf die Kaufabsichten hatte.
|
Zwischen 30 Minuten und 1 Stunde (die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit)
|
|
Produkt gilt als das gesündeste
Zeitfenster: Zwischen 30 Minuten und 1 Stunde (die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit)
|
Bewertet mit der Frage (im entsprechenden Fragebogen über die NutriNet-Santé-Website): „Welches Produkt erscheint Ihnen am gesündesten?“.
Dabei sollte untersucht werden, ob Nutri-Score 2.0 (die Intervention) einen Einfluss auf das Produkt hatte, das die Teilnehmer als das gesündeste betrachteten.
|
Zwischen 30 Minuten und 1 Stunde (die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Srour, PhD, PharmD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UParis13-BS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .