- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05610930
Czy etykieta z przodu opakowania zawierająca informacje zarówno o profilu składników odżywczych, jak i ultra-przetwarzaniu jest dobrze rozumiana?
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Bernard Srour, University of Paris 13
Wpływ nowego, zmodyfikowanego graficznie wyniku Nutri-Score na obiektywne zrozumienie jakości odżywczej żywności i jej ultraprzetwarzania — randomizowana, kontrolowana próba
Zaproponowano zmodyfikowaną wersję Nutri-Score (Nutri-Score 2.0), zawierającą dodatkową wzmiankę graficzną, gdy produkt jest ultraprzetworzony.
Badacze zamierzają zbadać, w randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania zagnieżdżonym w kohorcie NutriNet-Santé, wpływ tej zmodyfikowanej wersji na obiektywne zrozumienie jakości odżywczej żywności oraz na identyfikację UPF jako głównych wyników.
Ich celem jest również zbadanie, jako drugorzędnych wyników, wpływu tej etykiety na intencje zakupowe i produkt postrzegany jako najzdrowszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną zarejestrowane dwie ręce.
Grupa kontrolna nie będzie miała dostępu do żadnej etykiety FOP (obecna sytuacja w Europie), a grupa eksperymentalna będzie miała dostęp do Nutri-Score 2.0.
Uczestnicy obu ramion zostaną poproszeni o uszeregowanie produktów żywnościowych w 3 kategoriach (płatki śniadaniowe, ciastka, dania gotowe) zgodnie z ich profilem wartości odżywczych oraz o zidentyfikowanie żywności ultraprzetworzonej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93017
- Equipe de recherche en Epidémiologie nutritionnelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zarejestrowany w kohorcie NutriNet-Santé
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymali kwestionariusz zawierający 3 zestawy zdjęć opakowań żywności (z zaślepieniem marki), skategoryzowanych według grup żywności: 8 ciastek, 7 płatków śniadaniowych i 7 dań gotowych do spożycia, ale bez etykiety żywieniowej z przodu opakowania (w w przypadku, gdy oryginalny Nutri-Score był umieszczony na produkcie, został on ukryty przez badaczy).
Mieli możliwość sprawdzenia wartości odżywczych z tyłu opakowania i informacji o składnikach.
Najpierw zapytano ich, który produkt z każdej kategorii zamierzają kupić i który produkt uważają za „najzdrowszy”.
Następnie uczestników poproszono o: 1) uszeregowanie ich według wartości odżywczej poprzez wskazanie pierwszego, drugiego i trzeciego produktu o najlepszej wartości odżywczej (w tej kolejności) oraz 2) wskazanie tych produktów, które zostały poddane ultraprzetworzonemu procesowi.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Uczestnicy otrzymali kwestionariusz zawierający 3 zestawy zdjęć rzeczywistych opakowań produktów spożywczych (z zaślepieniem marki), skategoryzowanych według grup żywności: 8 ciasteczek, 7 płatków śniadaniowych i 7 gotowych posiłków, z Nutri-Score 2.0 wyświetlanym z przodu -szt. każdego produktu.
Najpierw zapytano ich, który produkt z każdej kategorii zamierzają kupić i który produkt uważają za „najzdrowszy”.
Następnie uczestników poproszono o: 1) uszeregowanie ich według wartości odżywczej poprzez wskazanie pierwszego, drugiego i trzeciego produktu o najlepszej wartości odżywczej (w tej kolejności) oraz 2) wskazanie tych produktów, które zostały poddane ultraprzetworzonemu procesowi.
Na koniec seria pytań oceniała, w jaki sposób uczestnicy tej grupy postrzegali Nutri-Score 2.0 i czy uznali to za pomocne.
|
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego mogą zobaczyć, w przypadku gdy produkt jest ultraprzetworzony, czarny sztandar otaczający Nutri-Score, ze słowem „ultra-transformé”, oznaczający ultraprzetworzony, i bez czarnego sztandaru w przeciwnym razie.
Uczestnicy ramienia kontrolnego w ogóle nie mieli etykiety.
Interwencja (Nutri-Score 2.0) została dodana na opakowaniach produktów zawartych w 3 zestawach obrazów, które uczestnicy otrzymali za pośrednictwem kwestionariusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne zrozumienie jakości odżywczej.
Ramy czasowe: Od 30 minut do 1 godziny (czas potrzebny na wypełnienie ankiety)
|
Oczekiwano, że odpowiedzi uczestników w odpowiednim kwestionariuszu (za pośrednictwem strony internetowej NutriNet-Santé) będą zgodne z kolejnością, według której Nutri-Score klasyfikuje 3 produkty (najwyższa jakość odżywcza, druga najwyższa, trzecia najwyższa).
W przypadku ex-æquos (tj. dwóch produktów mających ten sam wynik Nutri), oba zostały uznane za prawidłowe.
Dlatego liczba poprawnych odpowiedzi dla wymiaru żywieniowego może wahać się od 0 (brak poprawnych odpowiedzi) do 9 (3 najlepsze produkty*3 kategorie żywności, wszystkie poprawne odpowiedzi).
|
Od 30 minut do 1 godziny (czas potrzebny na wypełnienie ankiety)
|
|
Obiektywne zrozumienie wymiaru ultra-przetwarzania.
Ramy czasowe: Od 30 minut do 1 godziny (czas potrzebny na wypełnienie ankiety)
|
Oczekiwano, że uczestnicy zidentyfikują wszystkie UPF w odpowiednim kwestionariuszu (za pośrednictwem strony internetowej NutriNet-Santé).
W przypadku każdego produktu odpowiedź uznano za poprawną, jeśli UPF został zidentyfikowany jako taki przez uczestnika (złotym standardem jest obecność czarnego sztandaru Nutri-Score 2.0, odpowiadającego definicji NOVA 4 „ultra-przetworzone”), i nie-UPF został zidentyfikowany jako taki.
W związku z tym liczba poprawnych odpowiedzi dla wymiaru przetwórstwo żywności może zawierać się w przedziale od 0 (brak poprawnych odpowiedzi) do 22 (prawidłowa odpowiedź dla wszystkich 22 produktów).
|
Od 30 minut do 1 godziny (czas potrzebny na wypełnienie ankiety)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencje zakupowe
Ramy czasowe: Od 30 minut do 1 godziny (czas potrzebny na wypełnienie ankiety)
|
Oceniany za pomocą pytania (w odpowiednim kwestionariuszu za pośrednictwem strony internetowej NutriNet-Santé): „Który z tych produktów kupowałbyś częściej?”.
Miało to na celu zbadanie, czy Nutri-Score 2.0 (interwencja) miał wpływ na intencje zakupowe.
|
Od 30 minut do 1 godziny (czas potrzebny na wypełnienie ankiety)
|
|
Produkt postrzegany jako najzdrowszy
Ramy czasowe: Od 30 minut do 1 godziny (czas potrzebny na wypełnienie ankiety)
|
Oceniane za pomocą pytania (w odpowiednim kwestionariuszu za pośrednictwem strony internetowej NutriNet-Santé): „Który produkt wydaje Ci się najzdrowszy?”.
Miało to na celu zbadanie, czy Nutri-Score 2.0 (interwencja) miał wpływ na produkt, który uczestnicy uznali za najzdrowszy.
|
Od 30 minut do 1 godziny (czas potrzebny na wypełnienie ankiety)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Srour, PhD, PharmD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UParis13-BS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .