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Erweitertes Zugangsprotokoll für Patienten mit eosinophiler Ösophagitis

29. September 2025 aktualisiert von: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticason ODT) Erweitertes Zugangsprotokoll für Patienten mit eosinophiler Ösophagitis

Dieses erweiterte Zugangsprogramm ist ein offenes, einarmiges Design, an dem einwilligende Patienten teilnehmen können, bis APT-1011 in den relevanten Regionen im Handel erhältlich ist oder das Protokoll vom Sponsor beendet wird.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine 120-Tage-Versorgung mit APT-1011 und werden alle 4 Monate an geplanten Klinikbesuchen teilnehmen. Telefonische Besuche werden nach Bedarf durchgeführt. Bei jedem Klinikbesuch (oder zusätzlichem Telefonbesuch) werden unerwünschte Ereignisse (AEs) und Begleitmedikationen erfasst. Der Global EoE Score wird bei Klinikbesuchen erhoben.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • FOMAT Medical Research
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518-3694
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • GI Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Unterzeichnete ICF und bereit und in der Lage, alle Verfahren einzuhalten; Bei Jugendlichen müssen auch die unterschriebene Einverständniserklärung und die ICF der Eltern/Erziehungsberechtigten eingesammelt werden
  3. Bestätigte Krankengeschichte von EoE
  4. Erwachsene und jugendliche Patienten, die für eine Teilnahme an einer klinischen APT-1011-Studie nicht in Frage kommen oder nicht in der Lage sind oder bei denen die verfügbaren Behandlungsoptionen versagt haben
  5. Bereit und in der Lage, sich an das Behandlungsschema und den Besuchsplan zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikationen, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden haben
  2. Anzeichen und Symptome einer Nebennierensuppression oder eines Hyperkortizismus aufweisen
  3. Die Anwendung starker CYP3A4-Hemmer (z. B. Ritonavir und Ketoconazol) ist verboten
  4. Nach Ansicht des Ermittlers aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
  5. Patientinnen, die während der Teilnahme am Programm schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage sind, während des Programms eine angemessene Verhütungsanwendung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-1011-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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