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Wirksamkeit unterstützender Psychotherapie durch internetbasierte Telekonsultation zu psychischen und somatischen Symptomen, Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis und Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Post-Covid-19-Syndrom

5. April 2023 aktualisiert von: dr. Dika Iyona Sinulingga, SpPD, Indonesia University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit unterstützender Psychotherapie bei Patienten mit Post-Covid-19-Syndrom zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wie wirkt unterstützende Psychotherapie auf psychische und somatische Symptome bei Patienten mit Post-Covid-19-Syndrom?
  2. Welche Wirkung hat eine unterstützende Psychotherapie auf das neutrophile Lymphozytenverhältnis bei Patienten mit Post-Covid-19-Syndrom?
  3. Welche Wirkung hat eine unterstützende Psychotherapie auf die Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Post-Covid-19-Syndrom?

Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche eine unterstützende Psychotherapie in Form einer Online-Gruppe mit einer Dauer der Psychotherapie von 1 - 2 Stunden pro Sitzung.

Die Forscher werden die unterstützende Psychotherapiegruppe mit der Bildungsgruppe als Kontrolle vergleichen. Die Kontrollgruppe wird in Form einer Online-Gruppe 3 mal pro Woche mit einer Dauer von ca. 1 - 2 Stunden pro Sitzung über das Post-Covid-19-Syndrom aufgeklärt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die durch molekulare Tests (SARS CoV-2 RT-PCR, naso-oropharyngealer Abstrich) mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung als positiv für SARS CoV-2 bestätigt wurden, wobei die Symptome und Wirkungen mindestens 2 Monate andauern und nicht durch andere alternative Diagnosen erklärt werden können
  • Patienten mit oder ohne Komorbiditäten: Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Tuberkulose, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Herzerkrankung, chronische Lebererkrankung, Malignität, Erkrankung des Nervensystems, Patienten mit Anfälligkeit, Patienten mit Behinderungen.
  • Patienten können kommunizieren und sind bereit, interviewt zu werden, Fragebögen auszufüllen und Psychotherapie zu machen.
  • Der Patient ist bereit, eine informierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie auszufüllen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Kann für Psychotherapie nicht auf das Internet zugreifen
  • Nicht bereit, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Psychotherapie
Unterstützende Psychotherapie wird in Form einer Online-Gruppe dreimal pro Woche mit einer Psychotherapiedauer von 1 - 2 Stunden pro Sitzung durchgeführt
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie
Unterstützende Psychotherapie ist eine Behandlung, die direkte Maßnahmen zur Linderung von Symptomen und zur Erhaltung, Wiederherstellung oder Verbesserung des Selbstwertgefühls, der Ich-Funktion und der Anpassungsfähigkeit einsetzt
Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Aufklärung über das Post-Covid-19-Syndrom erfolgt in Form einer Online-Gruppe für 3-mal pro Woche mit einer Dauer von etwa 1 - 2 Stunden pro Sitzung
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie
Unterstützende Psychotherapie ist eine Behandlung, die direkte Maßnahmen zur Linderung von Symptomen und zur Erhaltung, Wiederherstellung oder Verbesserung des Selbstwertgefühls, der Ich-Funktion und der Anpassungsfähigkeit einsetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische und somatische Symptome
Zeitfenster: Änderung des SCL-90-Fragebogens zu Studienbeginn nach 1 Woche
Gemessen mit SCL-90-Fragebogen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 360. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Änderung des SCL-90-Fragebogens zu Studienbeginn nach 1 Woche
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: Veränderung vom NLR-Ausgangswert nach 1 Woche
Gemessen durch Berechnung des Wertes des Verhältnisses von Neutrophilen und Lymphozyten auf der Grundlage von Blutproben
Veränderung vom NLR-Ausgangswert nach 1 Woche
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SDNN nach 1 Woche
Gemessen durch Beurteilung von SDNN mit Photoplethysmograph SA-3000P
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SDNN nach 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22111301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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