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Vergleich der Behandlung des trockenen Auges mit intracanlicular Dexamethason, Restasis und/oder Lotemax

18. September 2023 aktualisiert von: Thomas Chester, OD

Intrakanalikuläres Dexamethason in Verbindung mit Restasis (Cyclosporin-Augenemulsion) zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges im Vergleich zu Restasis mit Lotemax (Loteprednoletabonat-Augensuspension 0,5 %) und Restasis-Monotherapie.

Diese 6-monatige Studie soll die Anwendung von intrakanalikulärem Dexamethason in Verbindung mit Restasis (Cyclosporin-Augenemulsion) zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges im Vergleich zu Restasis mit Lotemax (Loteprednoletabonat-Augensuspension 0,5 %) und Restasis-Monotherapie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Anzeichen und Symptome von KCS
  • Zustimmung zur Behandlung mit topischem Immunmodulator
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
  • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
  • Veränderter Nasen-Tränen-Fluss erworbener, induzierter oder angeborener Ursache
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten bis zu ihrem Ausgangsbesuch topische immunmodulierende Wirkstoffe erhalten haben
  • Patient, der entweder mit topischen, oralen oder intravenösen Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder Steroiden (einschließlich NSAIDS) behandelt wird
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restasis und Lotemax
10 Probanden erhalten zweimal täglich Restasis Augenlösung in beide Augen und Lotemax Augenlösung zweimal täglich in beide Augen.
Arzneimittel: Loteprednoletabonat
Wird zur Behandlung von Augenentzündungen verwendet
Andere Namen:
  • Lotemax
Arzneimittel: Cyclosporin
Wird zur Steigerung der Tränenproduktion bei Patienten mit entzündungsbedingtem trockenem Auge eingesetzt
Andere Namen:
  • Restase
Aktiver Komparator: Restasis und Dextenza
10 Probanden erhalten zweimal täglich Restasis-Augenlösung in beide Augen sowie eine Dextenza-Einlage in beide Unterlider.
Arzneimittel: Dexamethason Ophthalmic 0,4 Mg Ophthalmischer Einsatz
Wird zur Behandlung von Augenentzündungen verwendet
Andere Namen:
  • Dextenza
Arzneimittel: Cyclosporin
Wird zur Steigerung der Tränenproduktion bei Patienten mit entzündungsbedingtem trockenem Auge eingesetzt
Andere Namen:
  • Restase
Aktiver Komparator: Restase
10 Probanden erhalten Restasis-Augenlösung zweimal täglich in beide Augen
Arzneimittel: Cyclosporin
Wird zur Steigerung der Tränenproduktion bei Patienten mit entzündungsbedingtem trockenem Auge eingesetzt
Andere Namen:
  • Restase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Färbung der Augenoberfläche vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Das primäre Ergebnismaß war die mittlere Färbung der Hornhautoberfläche (gesteuert durch die Verwendung von Fluorescein und Lissamingrün) in den Wochen 4, 8 und 12 ab dem Ausgangswert, basierend auf der Bewertungsskala des National Eye Institute.

Die Hornhaut-Fluorescein-Färbung wurde auf der Skala von 0 bis 3 (keine, besser bis stark, schlimmer) in fünf Regionen der Hornhaut bewertet und zu einem Gesamtscore von 0-15 addiert.
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bindehautfärbung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Die mittlere Bindehautfärbung (gesteuert durch die Verwendung von Lissamingrün) in den Wochen 4, 8 und 12 vom Ausgangswert basierend auf der Bewertungsskala des National Eye Institute.

Die Bindehautfärbung wurde auf der Skala von 0 bis 3 (keine, besser bis stark, schlimmer) in sechs Regionen der Hornhaut bewertet und zu einem Gesamtscore von 0 bis 18 zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Mittleres Ergebnis des Schirmer-Tränentests 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Schirmer Tear Test 1 Score, der die Tränenproduktion misst, gemessen mit einem Schirmer-Teststreifen mit Anästhetikum (mm/5 Min. auf einem Streifen von 0–35 mm). 0 mm ist schlimmer, >15 zeigt eine normale Produktion an) in Woche 4, 8 und 12 vom Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Tränenaufreißzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Zeit (in Sekunden), die es dauert, bis der Tränenfilm nach dem Blinzeln reißt, in Woche 4, 8 und 12 ab dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Tränenosmolarität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Tränenosmolarität, gemessen von TearLab (275-307 gilt als „homöostatischer Bereich“) in Woche 4, 8 und 12 vom Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Meibom-Drüsen-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Bewertung der Meibomdrüse auf einer Skala von 1 bis 4 (1 steht für klare, flüssige Sekrete und 4 für keine Sekrete) in drei Regionen (nasal, zentral, temporal) und summiert zu einer einzigen Bewertung zwischen 3 und 12 in Woche 4, 8 und 12 von der Grundlinie
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12
DEQ-5-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Fragebogen zum trockenen Auge 5 (5 Fragen zu Symptomen des trockenen Auges, bewertet mit 0 oder nie bis 5 oder konstant) Gesamtpunktzahl von 0–22, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome in den Wochen 4, 8 und 12 ab dem Ausgangswert bedeuten
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Chester, OD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-2020-DexRes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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