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Awaken Bauchlage-Beatmung bei COVID-19-Patienten

30. August 2023 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Vergleich der Verschreibung der Dauer der Awaken-Bauchlage-Beatmungsdauer bei COVID-19-Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Awaken Prone Positioning (APP)-Beatmung ist weithin als Standardtherapie bei der Behandlung von COVID-19-Patienten akzeptiert. Physiologische Studien haben eine Verbesserung der Ventilation/Perfusion während APP bei COVID-19 nachgewiesen, was mit einer verbesserten Oxygenierung einherging. Die optimale Dauer für APP wurde jedoch noch nicht demonstriert. In dieser Studie zielten wir auf die verlängerte APP ab, um zu sehen, ob dies die Ergebnisse der Patienten verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Southeast university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre bis 85 Jahre
  • Schwere COVID-19-Pneumonie (mit typischen radiologischen Wechseln) und nicht intubierte Patienten.
  • SpO2 <= 93 % bei ruhender Umgebungsluft.
  • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutige Unverträglichkeit gegenüber APP (z. Schwangerschaft, Extremitätendeformität, kürzliche Fraktur, offene Thorax- oder Bauchoperation, Schrittmacherimplantation in den letzten 48 Stunden, Wirbelsäulenstabilität, Becken- oder Gesichtsfrakturen, vorhergesagter schwieriger Atemweg)
  • Morbidität Adipositas, BMI > 40
  • Bewusstseinsstörung (GCS < 13), Delir-Demenz
  • hämodynamische Instabilität (mit Noradrenalin > )
  • NYHA Grad III oder IV
  • Schwere Hämoptyse
  • Langzeit-Heimoxygenierung von CPAP
  • Invasive mechanische Beatmung ablehnen (DNI DNR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APP-Gruppe
Richtlinie APP für ein Ziel von 12 Stunden pro Tag oder mehr
Verfahren: Beatmung in Bauchlage wecken
Die Patienten wurden angewiesen, mindestens 12 Stunden lang in Bauchlage zu bleiben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff in APP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-tägige Intubationsrate
Zeitfenster: Follow-up bis zum 28. Tag
ob die Patienten intubiert waren
Follow-up bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APP-Dauer/Tage
Zeitfenster: Follow-up bis zum Ende der APP, tägliche Dauer der APP ebenfalls aufgezeichnet, bis zu 7 Tage
Stunden APP pro Tag
Follow-up bis zum Ende der APP, tägliche Dauer der APP ebenfalls aufgezeichnet, bis zu 7 Tage
Sterblichkeit (Intensivstation) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Krankenhaus).
Zeitfenster: Nachsorge während des Aufenthaltes auf der Intensivstation/im Krankenhaus, bis zu 28 Tage
Sterblichkeit UND Sterblichkeit und Aufenthaltsdauer am 28. Tag
Nachsorge während des Aufenthaltes auf der Intensivstation/im Krankenhaus, bis zu 28 Tage
Anwendung von HFNC NIV Vasopressor CRRT ECMO Sedierung oder Komplikation
Zeitfenster: Follow-up bis zum 28. Tag
Unabhängig davon, ob diese Behandlungen angewendet werden sollen, treten Komplikationen auf, Tage ohne Atemunterstützung und Tage ohne invasive mechanische Beatmung am 28. Tag
Follow-up bis zum 28. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: 28 nach der Randomisierung

Alle unerwünschten Ereignisse von Interesse, die in beiden randomisierten Armen auftreten, werden bis zum 28. Tag nach der Randomisierung gemeldet, einschließlich der folgenden:

  • Brechreiz,
  • Unbeabsichtigtes Entfernen des intravenösen Zugangs,
  • Druckgeschwür,
  • Unerwarteter Herzstillstand der Atemwege Übelkeit, unbeabsichtigte Entfernung des intravenösen Zugangs, Druckgeschwür, unerwarteter Herzstillstand der Atemwege
28 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Studienleiter: Haibo QIU, Dr, Southeast university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

von der E-Mail: liulingdoctor@126.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab der offiziellen Veröffentlichung des Manuskripts bis 1 Jahr später

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitarbeiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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