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Awaken Ventilación de posicionamiento prono en pacientes con COVID-19

30 de agosto de 2023 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China

Comparación de la prescripción de la duración de la ventilación en posición prona Awaken en pacientes con COVID-19: un estudio controlado aleatorizado

La ventilación con posicionamiento prono despierto (APP, por sus siglas en inglés) ha sido ampliamente aceptada como un régimen estándar en el manejo de pacientes con COVID-19. Los estudios fisiológicos han demostrado una mejora de la ventilación/perfusión durante la APP en COVID-19, que se asoció con una mejor oxigenación. Sin embargo, aún no se ha demostrado la duración óptima de la APP. En este estudio, apuntamos a la APP prolongada para ver si esto podría mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

409

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Southeast university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años a 85 años
  • Neumonía grave por COVID-19 (con alternancias radiográficas típicas) y pacientes no intubados.
  • SpO2 <= 93% con aire ambiente en reposo.
  • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia definitiva a la APP (p. embarazo, deformidad de extremidades, fractura reciente, cirugía torácica o abdominal abierta, implante de marcapasos en las últimas 48 horas, estabilidad de la columna, fracturas de pelvis o faciales, vía aérea difícil prevista)
  • morbilidad obesidad, IMC > 40
  • trastorno de la conciencia (GCS < 13), delirio demencia
  • inestabilidad hemodinámica (con noradrenalina > )
  • NYHA Grado III o IV
  • hemoptisis severa
  • oxigenación domiciliaria a largo plazo de CPAP
  • Rechazar ventilación mecánica invasiva (DNI DNR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicaciones
Directiva APP para un objetivo de 12 horas por día o más
Procedimiento: Awaken ventilación de posicionamiento propenso
Se ordenó a los pacientes que mantuvieran una posición prona durante al menos 12 horas.
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención en APP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación de 28 días
Periodo de tiempo: seguimiento hasta 28 días
si los pacientes fueron intubados
seguimiento hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la aplicación/días
Periodo de tiempo: seguimiento hasta que finaliza la aplicación, también se registra la duración diaria de la aplicación, hasta 7 días
horas de APP por día
seguimiento hasta que finaliza la aplicación, también se registra la duración diaria de la aplicación, hasta 7 días
mortalidad (hospital UCI) duración de la estancia en la UCI (hospital)
Periodo de tiempo: seguimiento durante la estancia en UCI/hospital, hasta 28 días
mortalidad Y mortalidad y duración de la estancia a los 28 días
seguimiento durante la estancia en UCI/hospital, hasta 28 días
Aplicación de HFNC NIV vasopresor CRRT ECMO sedación o complicación
Periodo de tiempo: seguimiento hasta los 28 días
Ya sea para aplicar estos tratamientos, si ocurre alguna complicación, días sin soporte respiratorio y días sin ventilación mecánica invasiva a los 28 días.
seguimiento hasta los 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de interés
Periodo de tiempo: 28 post-aleatorización

Todos los eventos adversos de interés que ocurran en ambos grupos aleatorizados se informarán hasta el día 28 después de la aleatorización, incluidos los siguientes:

  • Náuseas,
  • Eliminación involuntaria del acceso intravenoso,
  • Úlcera de presión,
  • Paro cardíaco respiratorio inesperado Náuseas, retirada involuntaria del acceso intravenoso, Úlcera por presión, paro cardíaco respiratorio inesperado
28 post-aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southeast University, China

Investigadores

  • Director de estudio: Haibo QIU, Dr, Southeast university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20221227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

del correo electrónico: liulingdoctor@126.com

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la publicación oficial del manuscrito hasta 1 año después

Criterios de acceso compartido de IPD

colaborador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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