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Awaken Prone Positioning Ventinlation in pazienti COVID-19

30 agosto 2023 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Confronto tra la prescrizione della durata della ventilazione in posizione prona risvegliata nei pazienti con COVID-19: uno studio controllato randomizzato

La ventilazione Awaken Prone Position (APP) è stata ampiamente accettata come regime standard nella gestione dei pazienti affetti da COVID-19. Studi fisiologici hanno dimostrato un miglioramento della ventilazione/perfusione durante l'APP in COVID-19, che era associato a una migliore ossigenazione. Tuttavia, la durata ottimale per APP non è stata ancora dimostrata. In questo studio, abbiamo mirato all'APP prolungata per vedere se ciò potesse migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Southeast university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni a 85 anni
  • Polmonite grave da COVID-19 (con tipiche alterazioni radiografiche) e pazienti non intubati.
  • SpO2 <= 93% con aria ambiente a riposo.
  • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Definita intolleranza all'APP (ad es. gravidanza, deformità degli arti, frattura recente, chirurgia toracica o addominale aperta, impianto di pace-maker nelle ultime 48 ore, stabilità della colonna vertebrale, fratture pelviche o facciali, vie aeree difficili previste)
  • obesità patologica, BMI > 40
  • disturbo della coscienza (GCS < 13), demenza da delirio
  • instabilità emodinamica (con noradrenalina > )
  • Grado NYHA III o IV
  • Emottisi grave
  • ossigenazione domiciliare a lungo termine della CPAP
  • Rifiutare la ventilazione meccanica invasiva (DNI DNR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo APP
Direttiva APP per un target di 12 ore giornaliere o più
Procedura: Risvegliare la ventilazione in posizione prona
i pazienti dovevano mantenere una posizione prona per almeno 12 ore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento su APP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione a 28 giorni
Lasso di tempo: follow-up fino a 28 giorni
se i pazienti sono stati intubati
follow-up fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata APP/giorni
Lasso di tempo: follow-up fino al termine dell'APP, anche la durata giornaliera dell'APP è stata registrata, fino a 7 giorni
ore di APP al giorno
follow-up fino al termine dell'APP, anche la durata giornaliera dell'APP è stata registrata, fino a 7 giorni
mortalità (ospedale di terapia intensiva) durata della degenza in terapia intensiva (ospedale).
Lasso di tempo: follow-up durante la degenza in terapia intensiva/ospedaliera, fino a 28 giorni
mortalità E mortalità e durata del soggiorno a 28 giorni
follow-up durante la degenza in terapia intensiva/ospedaliera, fino a 28 giorni
Applicazione di HFNC NIV vasopressore CRRT ECMO sedazione o complicazione
Lasso di tempo: follow-up fino a 28 giorni
Se applicare questi trattamenti, si verificano eventuali complicazioni, giorni liberi da supporto respiratorio e giorni liberi da ventilazione meccanica invasiva a 28 giorni
follow-up fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: 28 post-randomizzazione

Tutti gli eventi avversi di interesse che si verificano in entrambi i bracci randomizzati saranno segnalati fino al giorno 28 dopo la randomizzazione, inclusi i seguenti:

  • Nausea,
  • Rimozione involontaria dell'accesso endovenoso,
  • Ulcera da pressione,
  • Arresto cardiaco respiratorio inatteso Nausea, rimozione involontaria dell'accesso endovenoso, ulcera da pressione, arresto cardiaco respiratorio inatteso
28 post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haibo QIU, Dr, Southeast university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dall'email：liulingdoctor@126.com

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione ufficiale del manoscritto fino a 1 anno dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

collaboratore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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