Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probuďte polohovací ventilaci na břiše u pacientů s COVID-19

30. srpna 2023 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China

Porovnejte předepsanou dobu trvání ventilace při probuzení na břiše u pacientů s COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Awaken prone positioning (APP) ventilace byla široce přijímána jako standardní režim v léčbě pacientů s COVID-19. Fyziologické studie prokázaly zlepšení ventilace/perfuze během APP u COVID-19, což bylo spojeno se zlepšenou oxygenací. Optimální trvání pro APP však dosud nebylo prokázáno. V této studii jsme se zaměřili na prodlouženou APP, abychom zjistili, zda by to mohlo zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Southeast university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku > 18 let až 85 let
  • Těžká pneumonie COVID-19 (s typickými radiologickými změnami) a neintubovaní pacienti.
  • SpO2 <= 93 % s okolním vzduchem v klidu.
  • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Jednoznačná nesnášenlivost vůči APP (např. těhotenství, deformace končetiny, nedávná zlomenina, otevřená hrudní nebo břišní operace, implantace kardiostimulátoru v posledních 48 hodinách, stabilita páteře, zlomeniny pánve nebo obličeje, předpokládané obtížné dýchací cesty)
  • morbidita obezita, BMI > 40
  • porucha vědomí (GCS < 13), delirium demence
  • hemodynamická nestabilita (s norepinefrinem > )
  • NYHA stupeň III nebo IV
  • Těžká hemoptýza
  • dlouhodobá domácí oxygenace CPAP
  • Odmítnout invazivní mechanickou ventilaci (DNI DNR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina APP
Směrnice APP pro cíl 12 hodin denně nebo více
Postup: Probuďte polohovací ventilaci na břiše
pacientům bylo nařízeno držet se v poloze na břiše po dobu alespoň 12 hodin.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah do APP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní rychlost intubace
Časové okno: sledování do 28 dnů
zda byli pacienti intubováni
sledování do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání APP/dny
Časové okno: sledování až do konce APP, zaznamenáno také denní trvání APP, až 7 dní
hodin APP za den
sledování až do konce APP, zaznamenáno také denní trvání APP, až 7 dní
mortalita (JIP nemocnice) délka pobytu na JIP (nemocnici).
Časové okno: sledování během pobytu na JIP/nemocnici, až 28 dní
mortalita A mortalita a délka pobytu 28 dní
sledování během pobytu na JIP/nemocnici, až 28 dní
Aplikace HFNC NIV vasopressor CRRT ECMO sedace, nebo komplikace
Časové okno: sledování do 28 dnů
Zda použít tyto léčby, nastanou jakékoli komplikace, dny bez podpory dýchání a dny bez invazivní mechanické ventilace po 28 dnech
sledování do 28 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zajímavé nežádoucí příhody
Časové okno: 28 po randomizaci

Všechny nežádoucí příhody, které jsou předmětem zájmu, které se vyskytnou v obou randomizovaných ramenech, budou hlášeny až do 28. dne po randomizaci, včetně následujících:

  • Nevolnost,
  • Neúmyslné odstranění nitrožilního vstupu,
  • Dekubity,
  • Neočekávaná zástava dechu Nevolnost, Neúmyslné odstranění nitrožilního vstupu, Dekubity, Neočekávaná zástava dýchání Dechu
28 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haibo QIU, Dr, Southeast university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

z e-mailu：liulingdoctor@126.com

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje oficiálním zveřejněním rukopisu o 1 rok později

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

spolupracovník

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit