- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05692089
Inzidenz von infektiöser Endokarditis bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse durch transösophageale Echokardiographie im Assuit University Hospital
- Detailliertere Ermittlung der Inzidenz von infektiöser Endokarditis bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse.
- Vergleich der Beziehung zwischen verschiedenen Formen des Zugangs zur Hämodialyse und der damit verbundenen Inzidenz von infektiöser Endokarditis.
- Zur Bestimmung individueller Risikofaktoren, einschließlich der Art des vaskulären Hämodialysezugangs, früherer Klappenläsionen und immungeschwächter Patienten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden innerhalb von 36 Stunden nach Auftreten der Symptome einer TTE und TEE unterzogen. TTE wird mit einem 2,5- oder 3,5-MHz-Phased-Array-Schallkopf durchgeführt. Die Patienten müssen mehr als 4 Stunden vor der TEE nüchtern bleiben, die unter örtlicher Rachenanästhesie durchgeführt wird; Die Mehrheit der Patienten erhält außerdem intravenös Midazolam (0,5 bis 2,0 mg). Für die transösophageale Untersuchung, die hauptsächlich aus zweidimensionaler Bildgebung und Farbfluss-Mapping bestand und bei allen Patienten komplikationslos durchgeführt wird, wird ein 5-MHz-Phased-Array-Schallkopf (entweder biplane oder multiplane) verwendet.
Alle Echokardiogramme werden später während der Lesesitzungen von zwei Beobachtern ausgewertet. TTE-Studien werden als technisch unzureichend definiert, wenn beide Beobachter die Qualität der Bilder als unzureichend erachteten, um diagnostische Informationen über das Vorhandensein oder Fehlen von Vegetationen oder deren Komplikationen zu erhalten. TTE- und TEE-Befunde werden separat kategorisiert, da sie eine hohe, mittlere oder geringe Wahrscheinlichkeit für eine Endokarditis anzeigen, wie folgt: hoch, jede eindeutige Vegetation und/oder Abszess oder wahrscheinliche Vegetation mit Anzeichen einer anderweitig unerklärlichen Klappenfunktionsstörung (größer als leichte Regurgitation oder eine paravalvuläre prothetisches Leck); intermediär, eine wahrscheinliche Vegetation ohne Anzeichen einer ungeklärten Klappenfunktionsstörung; und niedrig, kein Anzeichen von Vegetation oder Abszess oder eine mögliche Vegetation ohne Anzeichen von Regurgitation. 3 Sätze Blutkulturen im Abstand von einer Stunde werden von allen Patienten aus der zentralen Linie entnommen, bevor Antibiotika innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome angegeben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christin Nashaat Sedeek Aziz, Resident Dr.
- Telefonnummer: 01210736564
- E-Mail: christinhany2021@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed Abbas Sobh, Prof.
- Telefonnummer: 01067663269
- E-Mail: Hamed.msobh@aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71516
- Faculty of Medicine-Assiut University
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Kontakt:
- Christin Nashaat Sedeek Aziz, Resident Dr.
- Telefonnummer: 01210736564
- E-Mail: christinhany2021@gmail.com
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Kontakt:
- Mohammed Abbas Sobh, Prof.
- Telefonnummer: 01067663269
- E-Mail: Hamed.msobh@aun.edu.eg
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Unterermittler:
- Khaled Mohammed Ali, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die in der Abteilung für Nephrologie des Universitätskrankenhauses Assiut mit ESRD oder Hämodialyse unter Verwendung eines Gefäßzugangs, einschließlich eines externen zentralen Venenkatheters (ZVK) oder getunnelten Kathetern, einer arteriovenösen Fistel und eines arteriovenösen Transplantats, aufgenommen wurden und durch Fieber ohne andere eindeutige Ursache präsentiert wurden, schwere unerklärliche Klappeninsuffizienz oder Funktionsstörung der Klappenprothese oder Patienten mit rezidivierenden distalen Embolisationen unbekannter Ursache.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient mit Sepsis aufgrund anderer Ursachen als eines infizierten Gefäßzugangs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer infektiösen Endokarditis bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse
Zeitfenster: Grundlinie
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durch transösophageale Echokardiographie im Universitätskrankenhaus Assiut.
Der Endpunkt war eine infektiöse Endokarditis, die gemäß den Dukes-Kriterien für die Diagnose einer infektiösen Endokarditis (Roidad et al., 2010) durch transthorakale oder transösophageale Echokardiographie und positive wiederholte Blutkulturen diagnostiziert wurde.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen bei infektiöser Endokarditis
Zeitfenster: Grundlinie
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Sekundär (sekundär): Patienten mit Komplikationen einer infektiösen Endokarditis wie z. B. refraktäre Herzinsuffizienz, distale Embolisation, Hirnblutung, Fieber unbekannter Ursache.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled Mohammed Ali, PhD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Iung B, Rouzet F, Brochet E, Duval X. Cardiac Imaging of Infective Endocarditis, Echo and Beyond. Curr Infect Dis Rep. 2017 Feb;19(2):8. doi: 10.1007/s11908-017-0560-2.
- Bruun NE, Habib G, Thuny F, Sogaard P. Cardiac imaging in infectious endocarditis. Eur Heart J. 2014 Mar;35(10):624-32. doi: 10.1093/eurheartj/eht274. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 7;35(34):2334.
- McCarthy JT, Steckelberg JM. Infective endocarditis in patients receiving long-term hemodialysis. Mayo Clin Proc. 2000 Oct;75(10):1008-14. doi: 10.4065/75.10.1008.
- Stevenson KB, Adcox MJ, Mallea MC, Narasimhan N, Wagnild JP. Standardized surveillance of hemodialysis vascular access infections: 18-month experience at an outpatient, multifacility hemodialysis center. Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Mar;21(3):200-3. doi: 10.1086/501744.
- Roidad N, Rhodes L, Warden B. A review of the American Heart Association revised guidelines for the prevention of infective endocarditis. W V Med J. 2010 May-Jun;106(3):12-5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Infektionen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Herz-Kreislauf-Infektionen
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Endokarditis, bakteriell
- Endokarditis
Andere Studien-ID-Nummern
- Infective endocarditis in ESRD
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