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Inzidenz von infektiöser Endokarditis bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse durch transösophageale Echokardiographie im Assuit University Hospital

29. Januar 2024 aktualisiert von: Christin Nashaat Sedeek Aziz, Assiut University
  1. Detailliertere Ermittlung der Inzidenz von infektiöser Endokarditis bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse.
  2. Vergleich der Beziehung zwischen verschiedenen Formen des Zugangs zur Hämodialyse und der damit verbundenen Inzidenz von infektiöser Endokarditis.
  3. Zur Bestimmung individueller Risikofaktoren, einschließlich der Art des vaskulären Hämodialysezugangs, früherer Klappenläsionen und immungeschwächter Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden innerhalb von 36 Stunden nach Auftreten der Symptome einer TTE und TEE unterzogen. TTE wird mit einem 2,5- oder 3,5-MHz-Phased-Array-Schallkopf durchgeführt. Die Patienten müssen mehr als 4 Stunden vor der TEE nüchtern bleiben, die unter örtlicher Rachenanästhesie durchgeführt wird; Die Mehrheit der Patienten erhält außerdem intravenös Midazolam (0,5 bis 2,0 mg). Für die transösophageale Untersuchung, die hauptsächlich aus zweidimensionaler Bildgebung und Farbfluss-Mapping bestand und bei allen Patienten komplikationslos durchgeführt wird, wird ein 5-MHz-Phased-Array-Schallkopf (entweder biplane oder multiplane) verwendet.

Alle Echokardiogramme werden später während der Lesesitzungen von zwei Beobachtern ausgewertet. TTE-Studien werden als technisch unzureichend definiert, wenn beide Beobachter die Qualität der Bilder als unzureichend erachteten, um diagnostische Informationen über das Vorhandensein oder Fehlen von Vegetationen oder deren Komplikationen zu erhalten. TTE- und TEE-Befunde werden separat kategorisiert, da sie eine hohe, mittlere oder geringe Wahrscheinlichkeit für eine Endokarditis anzeigen, wie folgt: hoch, jede eindeutige Vegetation und/oder Abszess oder wahrscheinliche Vegetation mit Anzeichen einer anderweitig unerklärlichen Klappenfunktionsstörung (größer als leichte Regurgitation oder eine paravalvuläre prothetisches Leck); intermediär, eine wahrscheinliche Vegetation ohne Anzeichen einer ungeklärten Klappenfunktionsstörung; und niedrig, kein Anzeichen von Vegetation oder Abszess oder eine mögliche Vegetation ohne Anzeichen von Regurgitation. 3 Sätze Blutkulturen im Abstand von einer Stunde werden von allen Patienten aus der zentralen Linie entnommen, bevor Antibiotika innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome angegeben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Faculty of Medicine-Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Khaled Mohammed Ali, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Statistische Tests: Kategoriale Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt und bei Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test und dem exakten Fisher-Test verglichen. Quantitative Variablen werden als Median und Interquartilbereich oder Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Die Bewertung der Normalität und Gleichheit der Varianzen für kontinuierliche Daten wird unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests bzw. des Levene-Tests durchgeführt. Danach werden kontinuierliche Variablen je nach Bedarf mit einem Student-t-Test, einem Mann-Whitney-U-Test oder einem Fisher-Pitman-Permutationstest verglichen. Die multivariable Cox-Regression wurde angepasst, um die Abhängigkeit der infektiösen Endokarditis von RRTs (Hämodialyse, CVC [extern oder getunnelt], arteriovenöse Fistel, arteriovenöses Transplantat und Nierentransplantation) zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in der Abteilung für Nephrologie des Universitätskrankenhauses Assiut mit ESRD oder Hämodialyse unter Verwendung eines Gefäßzugangs, einschließlich eines externen zentralen Venenkatheters (ZVK) oder getunnelten Kathetern, einer arteriovenösen Fistel und eines arteriovenösen Transplantats, aufgenommen wurden und durch Fieber ohne andere eindeutige Ursache präsentiert wurden, schwere unerklärliche Klappeninsuffizienz oder Funktionsstörung der Klappenprothese oder Patienten mit rezidivierenden distalen Embolisationen unbekannter Ursache.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Sepsis aufgrund anderer Ursachen als eines infizierten Gefäßzugangs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer infektiösen Endokarditis bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse
Zeitfenster: Grundlinie
durch transösophageale Echokardiographie im Universitätskrankenhaus Assiut. Der Endpunkt war eine infektiöse Endokarditis, die gemäß den Dukes-Kriterien für die Diagnose einer infektiösen Endokarditis (Roidad et al., 2010) durch transthorakale oder transösophageale Echokardiographie und positive wiederholte Blutkulturen diagnostiziert wurde.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei infektiöser Endokarditis
Zeitfenster: Grundlinie
Sekundär (sekundär): Patienten mit Komplikationen einer infektiösen Endokarditis wie z. B. refraktäre Herzinsuffizienz, distale Embolisation, Hirnblutung, Fieber unbekannter Ursache.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled Mohammed Ali, PhD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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