- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05692089
Częstość występowania infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie za pomocą echokardiografii przezprzełykowej w szpitalu uniwersyteckim w Assuit
- Bardziej szczegółowe wykrywanie częstości występowania infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie.
- Porównanie zależności między różnymi formami dostępu do hemodializy a związaną z tym częstością występowania infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
- Określenie indywidualnych czynników ryzyka, w tym rodzaju dostępu do hemodializy naczyniowej, wcześniejszego uszkodzenia zastawki i pacjentów z obniżoną odpornością.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani TTE i TEE w ciągu 36 godzin od pojawienia się objawów. TTE zostanie wykonane z przetwornikiem fazowanym 2,5 lub 3,5 MHz. Pacjenci będą pościć przez ponad 4 godziny przed TEE, które zostanie wykonane w znieczuleniu miejscowym do gardła; większość pacjentów otrzyma również dożylnie midazolam (0,5 do 2,0 mg). Do badania przezprzełykowego, które składało się głównie z dwuwymiarowego obrazowania i mapowania przepływu kolorów, zostanie użyty przetwornik fazowany 5 MHz (dwupłaszczyznowy lub wielopłaszczyznowy) i zostanie przeprowadzony bez żadnych komplikacji u wszystkich pacjentów.
Wszystkie echokardiogramy zostaną ocenione później podczas sesji czytania przez dwóch obserwatorów. Badania TTE zostaną uznane za technicznie nieadekwatne, jeśli obaj obserwatorzy uznają jakość obrazów za niewystarczającą do uzyskania informacji diagnostycznych dotyczących obecności lub braku wegetacji lub ich powikłań. Wyniki TTE i TEE zostaną osobno sklasyfikowane jako wskazujące na wysokie, pośrednie lub niskie prawdopodobieństwo zapalenia wsierdzia w następujący sposób: wysokie, jakakolwiek wyraźna wegetacja i/lub ropień lub prawdopodobna wegetacja z objawami niewyjaśnionej w inny sposób dysfunkcji zastawek (większa niż łagodna niedomykalność lub okołozastawkowa wyciek protezy); pośredni, prawdopodobna wegetacja bez dowodów na niewyjaśnioną dysfunkcję zastawek; i niski, bez oznak wegetacji lub ropnia lub możliwej wegetacji bez oznak zwracania pokarmu. Od wszystkich pacjentów z wkłucia centralnego zostaną pobrane 3 zestawy posiewów krwi w odstępie godzinnym, przed podaniem antybiotyków w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71516
- Faculty of Medicine-Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział nefrologii szpitala uniwersyteckiego w Assiut, z ESRD, którzy poddawani hemodializie, z dostępem naczyniowym, w tym z zewnętrznym cewnikiem centralnym (CVC) lub cewnikami tunelizowanymi, przetoką tętniczo-żylną i przeszczepem tętniczo-żylnym, wykazywali gorączkę bez innej określonej przyczyny, ciężka niewyjaśniona cofanie się zastawek lub nieprawidłowe działanie protezy zastawki lub pacjenci z nawracającymi dystalnymi zatorami nieznanego pochodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z posocznicą z przyczyn innych niż zakażony dostęp naczyniowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
za pomocą echokardiografii przezprzełykowej w szpitalu uniwersyteckim Assiut.
Punktem końcowym było zakaźne zapalenie wsierdzia rozpoznane zgodnie z kryteriami Dukesa dotyczącymi rozpoznania zakaźnego zapalenia wsierdzia (Roidad i wsp., 2010) na podstawie echokardiografii przezklatkowej lub przezprzełykowej i dodatnich powtórzonych posiewów krwi.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania infekcyjnego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wtórne (dodatkowe): Pacjenci z powikłaniami infekcyjnego zapalenia wsierdzia, takimi jak oporna na leczenie niewydolność serca, zator dystalny, krwotok mózgowy, gorączka nieznanego pochodzenia.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled Mohammed Ali, PhD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Iung B, Rouzet F, Brochet E, Duval X. Cardiac Imaging of Infective Endocarditis, Echo and Beyond. Curr Infect Dis Rep. 2017 Feb;19(2):8. doi: 10.1007/s11908-017-0560-2.
- Bruun NE, Habib G, Thuny F, Sogaard P. Cardiac imaging in infectious endocarditis. Eur Heart J. 2014 Mar;35(10):624-32. doi: 10.1093/eurheartj/eht274. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 7;35(34):2334.
- McCarthy JT, Steckelberg JM. Infective endocarditis in patients receiving long-term hemodialysis. Mayo Clin Proc. 2000 Oct;75(10):1008-14. doi: 10.4065/75.10.1008.
- Stevenson KB, Adcox MJ, Mallea MC, Narasimhan N, Wagnild JP. Standardized surveillance of hemodialysis vascular access infections: 18-month experience at an outpatient, multifacility hemodialysis center. Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Mar;21(3):200-3. doi: 10.1086/501744.
- Roidad N, Rhodes L, Warden B. A review of the American Heart Association revised guidelines for the prevention of infective endocarditis. W V Med J. 2010 May-Jun;106(3):12-5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Infekcje układu krążenia
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zapalenie wsierdzia, bakteryjne
- Zapalenie wsierdzia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Infective endocarditis in ESRD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .