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Incidenza di endocardite infettiva nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi mediante ecocardiografia transesofagea nell'ospedale universitario Assuit

29 gennaio 2024 aggiornato da: Christin Nashaat Sedeek Aziz, Assiut University
  1. Per rilevare in modo più dettagliato l'incidenza di endocardite infettiva nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi.
  2. Confrontare la relazione tra le diverse forme di accesso emodialitico e la relativa incidenza di endocardite infettiva.
  3. Per determinare i fattori di rischio individuali, incluso il tipo di accesso vascolare all'emodialisi, lesione valvolare precedente e pazienti immunocompromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a TTE e TEE entro 36 ore dai sintomi. Il TTE sarà eseguito con un trasduttore phased-array da 2.5 o 3.5 MHz. I pazienti digiuneranno per più di 4 ore prima della TEE, che sarà eseguita in anestesia faringea locale; la maggior parte dei pazienti riceverà anche midazolam per via endovenosa (da 0,5 a 2,0 mg). Un trasduttore phased-array da 5 MHz (sia biplanare che multiplano) verrà utilizzato per l'esame transesofageo, che consisteva principalmente in imaging bidimensionale e mappatura del flusso di colore e verrà eseguito senza complicazioni in tutti i pazienti.

Tutti gli ecocardiogrammi saranno valutati successivamente durante le sessioni di lettura da due osservatori. Gli studi TTE saranno definiti tecnicamente inadeguati se entrambi gli osservatori ritenessero la qualità delle immagini insufficiente per ottenere informazioni diagnostiche sulla presenza o assenza di vegetazioni o delle loro complicanze. I risultati su TTE e TEE saranno classificati separatamente come indicativi di probabilità alta, intermedia o bassa per l'endocardite come segue: alta, qualsiasi vegetazione definita e/o ascesso o probabile vegetazione con evidenza di disfunzione valvolare altrimenti inspiegabile (maggiore di un lieve rigurgito o un rigurgito paravalvolare perdita protesica); intermedio, una probabile vegetazione senza evidenza di disfunzione valvolare inspiegabile; e bassa, nessuna evidenza di vegetazione o ascesso o una possibile vegetazione senza alcuna evidenza di rigurgito. A tutti i pazienti verranno prelevati 3 set di emocolture con intervallo di un'ora dalla linea centrale, prima di dichiarare antibiotici entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71516
        • Faculty of Medicine-Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Test statistici: Le variabili categoriche saranno espresse come frequenza e percentuale e confrontate con il test chi-quadro e il test esatto di Fisher quando necessario. Le variabili quantitative saranno espresse come mediana e range interquartile o media e deviazione standard. La valutazione della normalità e dell'uguaglianza delle varianze per i dati continui sarà effettuata utilizzando rispettivamente il test di Shapiro-Wilk e il test di Levene. Successivamente, le variabili continue saranno confrontate con un test t di Student, un test U di Mann-Whitney o un test di permutazione di Fisher-Pitman, se necessario. La regressione di Cox multivariata è stata adattata per esaminare la dipendenza dell'endocardite infettiva dagli RRT (emodialisi, CVC [esterno o tunnellizzato], fistola arterovenosa, innesto arterovenoso e trapianto di rene).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nel reparto di nefrologia, ospedale universitario Assiut, con ESRD che in emodialisi, utilizzando accessi vascolari inclusi l'accesso al catetere venoso centrale esterno (CVC) o cateteri tunnellizzati, fistola arterovenosa e innesto arterovenoso, presentati da febbre senza altra causa definita, grave rigurgito valvolare inspiegabile, o malfunzionamento valvolare protesico, o pazienti presentati da embolizzazione distale ricorrente di origine sconosciuta.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con sepsi dovuta a cause diverse dall'accesso vascolare infetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di endocardite infettiva nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
Lasso di tempo: Linea di base
mediante ecocardiografia transesofagea presso l'ospedale universitario di Assiut. L'endpoint era l'endocardite infettiva diagnosticata secondo i criteri di Dukes per la diagnosi di endocardite infettiva (Roidad et al., 2010) mediante ecocardiografia transtoracica o transesofagea e emocolture ripetute positive.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze dell'endocardite infettiva
Lasso di tempo: Linea di base
Secondario (sussidiario): Pazienti presentati da complicanze dell'endocardite infettiva come insufficienza cardiaca refrattaria, embolizzazione distale, emorragia cerebrale, piressia di origine sconosciuta.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled Mohammed Ali, PhD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Infective endocarditis in ESRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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