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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711836
Rolle von HLA-Genen und angeborener Immunität bei der phänotypischen Variabilität von COVID-19 (3490)
6. Februar 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Rolle von HLA-Genen und angeborener Immunität bei der phänotypischen Variabilität von COVID-19, einer italienischen, prospektiven, multizentrischen Assoziationsstudie
Fallkontrollierte, prospektive retrospektive Assoziationsstudie von Patienten, die mit SARS-CoV2 infiziert und von COVID19 geheilt wurden.
Rekrutierte Patienten wurden in zwei Kohorten eingeteilt (Fälle: Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt und Beatmungsunterstützung erforderten.
Kontrollen: Patienten mit oligo-asymptomatischen Formen von COVID19).
Die Blutproben der Patienten wurden auf Bibula-Papier gesammelt, aus dem genomische DNA extrahiert wurde.
An diesen Proben wurde eine Next-Generation-Sequenzierung von HLA- und angeborenen Immunitätsgenen durchgeführt.
Basierend auf der Verteilung der Allelhäufigkeiten in den beiden Kohorten wurden genetische Risiko- und Schutzvarianten identifiziert.
Ziel der Studie ist es, die Rolle von Genen des HLA-Systems und der angeborenen Immunität bei der Modulation der Wirtsantwort auf eine SARS-CoV2-Infektion zu bewerten.
Die Identifizierung dieser Faktoren ist aus Sicht der öffentlichen Gesundheit (Identifizierung von Personen, die am dringendsten Schutz vor Infektionen benötigen, da sie ein höheres Risiko für schwere Formen haben), der Grundlagenforschung (Charakterisierung molekularer Krankheitsmechanismen) und der Therapeutik (durch Kenntnis von grundlegende Mechanismen, Identifizierung potenzieller therapeutischer Angriffspunkte und Optimierung der Schutzwirkung von Impfstoffen).
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
720
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italien, 00168
- Francesco Danilo Tiziano
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die von schweren Formen von COVID19 geheilt wurden, und oligo/asymptomatische Probanden als Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sauerstoffsättigung (SaO2) < 94 % der Raumluft; < 90 % bei bekannten chronischen hypoxischen Zuständen oder chronischer zusätzlicher Sauerstoffzufuhr
- Atemfrequenz >24 Atemzüge/min
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Rekrutierung noch positiv auf das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Genoms getestet wurden.
- Patienten, die die Bedeutung der Studie nicht verstehen und/oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
steuert
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HLA-Genotypisierung in DNA-Proben aus peripherem Blut von Patienten und Kontrollen
|
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Patienten
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HLA-Genotypisierung in DNA-Proben aus peripherem Blut von Patienten und Kontrollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schweres COVID19
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLA GENES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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