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Rolle von HLA-Genen und angeborener Immunität bei der phänotypischen Variabilität von COVID-19 (3490)

Rolle von HLA-Genen und angeborener Immunität bei der phänotypischen Variabilität von COVID-19, einer italienischen, prospektiven, multizentrischen Assoziationsstudie

Fallkontrollierte, prospektive retrospektive Assoziationsstudie von Patienten, die mit SARS-CoV2 infiziert und von COVID19 geheilt wurden. Rekrutierte Patienten wurden in zwei Kohorten eingeteilt (Fälle: Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt und Beatmungsunterstützung erforderten. Kontrollen: Patienten mit oligo-asymptomatischen Formen von COVID19). Die Blutproben der Patienten wurden auf Bibula-Papier gesammelt, aus dem genomische DNA extrahiert wurde. An diesen Proben wurde eine Next-Generation-Sequenzierung von HLA- und angeborenen Immunitätsgenen durchgeführt. Basierend auf der Verteilung der Allelhäufigkeiten in den beiden Kohorten wurden genetische Risiko- und Schutzvarianten identifiziert. Ziel der Studie ist es, die Rolle von Genen des HLA-Systems und der angeborenen Immunität bei der Modulation der Wirtsantwort auf eine SARS-CoV2-Infektion zu bewerten. Die Identifizierung dieser Faktoren ist aus Sicht der öffentlichen Gesundheit (Identifizierung von Personen, die am dringendsten Schutz vor Infektionen benötigen, da sie ein höheres Risiko für schwere Formen haben), der Grundlagenforschung (Charakterisierung molekularer Krankheitsmechanismen) und der Therapeutik (durch Kenntnis von grundlegende Mechanismen, Identifizierung potenzieller therapeutischer Angriffspunkte und Optimierung der Schutzwirkung von Impfstoffen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00168
        • Francesco Danilo Tiziano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die von schweren Formen von COVID19 geheilt wurden, und oligo/asymptomatische Probanden als Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sauerstoffsättigung (SaO2) < 94 % der Raumluft; < 90 % bei bekannten chronischen hypoxischen Zuständen oder chronischer zusätzlicher Sauerstoffzufuhr
  • Atemfrequenz >24 Atemzüge/min

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Rekrutierung noch positiv auf das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Genoms getestet wurden.
  • Patienten, die die Bedeutung der Studie nicht verstehen und/oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
steuert
HLA-Genotypisierung in DNA-Proben aus peripherem Blut von Patienten und Kontrollen
Patienten
HLA-Genotypisierung in DNA-Proben aus peripherem Blut von Patienten und Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweres COVID19
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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