- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05711836
Papel de los genes HLA y la inmunidad innata en la variabilidad fenotípica de COVID-19 (3490)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Papel de los genes HLA y la inmunidad innata en la variabilidad fenotípica de COVID-19, un estudio de asociación italiano, prospectivo y multicéntrico
Estudio de asociación prospectivo retrospectivo de casos y controles de pacientes infectados por SARS-CoV2 y curados por COVID19.
Los pacientes reclutados se dividieron en dos cohortes (casos: pacientes con insuficiencia respiratoria que requirieron hospitalización y asistencia ventilatoria.
Controles: pacientes que presentaban formas oligoasintomáticas de COVID19).
Las muestras de sangre de los pacientes se recolectaron en papel bibula, del cual se extrajo el ADN genómico.
En estas muestras se realizó la secuenciación de próxima generación de HLA y genes de inmunidad innata.
Se identificaron variantes genéticas de riesgo y protectoras, con base en la distribución de frecuencias alélicas en las dos cohortes.
El objetivo del estudio es evaluar el papel de los genes del sistema HLA y la inmunidad innata en la modulación de la respuesta del huésped a la infección por SARS-CoV2.
La identificación de estos factores es fundamental desde la perspectiva de la salud pública (identificando a los individuos más necesitados de protección frente a la infección ya que tienen mayor riesgo de contraer formas graves), la investigación básica (caracterización de los mecanismos moleculares de la enfermedad) y la terapéutica (mediante el conocimiento de mecanismos básicos, identificar posibles dianas terapéuticas y optimizar la eficacia protectora de las vacunas).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
720
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00168
- Francesco Danilo Tiziano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos curados de formas graves de COVID19 y sujetos oligo/asintomáticos como controles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saturación de oxígeno (SaO2) <94 % en aire ambiente; <90% si se conocen condiciones hipóxicas crónicas o recibe oxígeno suplementario crónico
- Frecuencia respiratoria >24 respiraciones/min
Criterio de exclusión:
- Pacientes que aún dan positivo por la presencia del genoma del SARS-CoV-2 en el momento del reclutamiento.
- Pacientes que no comprendan el significado del estudio y/o no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
control S
|
Genotipado de HLA en muestras de ADN de sangre periférica de pacientes y controles
|
pacientes
|
Genotipado de HLA en muestras de ADN de sangre periférica de pacientes y controles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
COVID19 severo
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLA GENES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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