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Psychologische Unterstützung bei erwachsenen Patienten mit Marfan-Syndrom (MARFANPSY)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato

Psychologische Hilfe bei Patienten mit Marfan-Syndrom: Die Rolle von Lebensqualität, Bewältigungsmechanismen, psychosozialen Aspekten und Selbstwertgefühl

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Schlüsselfaktoren zu identifizieren, die zu einer Psychotherapie oder psychologischen Unterstützung bei erwachsenen Probanden mit Marfan-Syndrom (MSF) führen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verstehen und definieren Sie, welche internen Variablen des Individuums diese Bitte um psychologische Unterstützung antreiben;
  • Um zu erfahren, wie sich die klinischen Manifestationen von MSF auf psychosoziale Aspekte, das Selbstwertgefühl, die subjektive Wahrnehmung der Krankheit und Bewältigungsmechanismen auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten nach einem psychologischen Interview während der Nachsorgeuntersuchungen werden in die Studie aufgenommen.

Die folgenden Fragebögen zur Selbsteinschätzung werden verwendet, um die Auswirkungen des Syndroms auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität zu verstehen:

  • Rosenberg Self-Esteem: Likert-Skala mit 10 Items zur Einschätzung des Selbstwertgefühls;
  • SF 36: 36-Item-Skala zur Bewertung von acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Energie/Vitalität; soziales Funktionieren; emotionale Rollenbeschränkungen und psychische Gesundheit;
  • Cope NVI: um Maßnahmen zur Bewältigung von Verhaltensweisen als mögliche Reaktionen auf Stressoren wie soziale Unterstützung, Vermeidungsstrategien, positive Einstellung, Problemorientierung und transzendente Orientierung zu testen;
  • OQ45.2: Maß der allgemeinen psychischen Belastung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italien, 20097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MFS, die psychologische Unterstützung/Psychotherapie angefordert haben, und Patienten, die nie psychologische Unterstützung/Psychotherapie angefordert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Marfan-Syndrom betroffen sind;
  • Probanden, die derzeit im Cardiovascular Genetic Center, IRCCS Policlinico San Donato, nachuntersucht werden;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kognitiven Defiziten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MFS_PT+
MFS-Patienten, die an psychologischer Unterstützung/Psychotherapie teilgenommen haben
Sonstiges: Fragebogen
Rosenberg-Skala zum Selbstwertgefühl
Sonstiges: Fragebogen
Kurzform im Maßstab 36
Sonstiges: Fragebogen
Bewältigungsorientierung an den erlebten Problemen – Neue Version auf Italienisch
Sonstiges: Fragebogen
Ergebnisfragebogen – Version 42.5
MFS_PT-
MFS-Patienten, die nie an psychologischer Unterstützung/Psychotherapie teilgenommen haben
Sonstiges: Fragebogen
Rosenberg-Skala zum Selbstwertgefühl
Sonstiges: Fragebogen
Kurzform im Maßstab 36
Sonstiges: Fragebogen
Bewältigungsorientierung an den erlebten Problemen – Neue Version auf Italienisch
Sonstiges: Fragebogen
Ergebnisfragebogen – Version 42.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenleistung
Zeitfenster: 8 Monate

Statistische Analyse zwischen den beiden Versuchsgruppen unter Verwendung unabhängiger Stichproben-T-Tests für kontinuierliche Variablen und Assoziationen für kategoriale Variablen.

Bewertung des Fragebogens:

- COPE NVI: Wertung zwischen 60 und 240; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
8 Monate
Fragebogenleistung
Zeitfenster: 8 Monate

Statistische Analyse zwischen den beiden Versuchsgruppen unter Verwendung unabhängiger Stichproben-T-Tests für kontinuierliche Variablen und Assoziationen für kategoriale Variablen.

Bewertung des Fragebogens:

- Kurzform-36: Punkte zwischen 0 und 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
8 Monate
Fragebogenleistung
Zeitfenster: 8 Monate

Statistische Analyse zwischen den beiden Versuchsgruppen unter Verwendung unabhängiger Stichproben-T-Tests für kontinuierliche Variablen und Assoziationen für kategoriale Variablen.

Bewertung des Fragebogens:

- Rosenberg-Selbstwertskala: Bewertung zwischen 0 und 30; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
8 Monate
Fragebogenleistung
Zeitfenster: 8 Monate

Statistische Analyse zwischen den beiden Versuchsgruppen unter Verwendung unabhängiger Stichproben-T-Tests für kontinuierliche Variablen und Assoziationen für kategoriale Variablen.

Bewertung des Fragebogens:

- Ergebnisfragebogen 42,5: Wert zwischen 0 und 180; Der klinische Grenzwert liegt bei 64, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Pini, MD, Cardiovascular-Gentic Centre, IRCCS Policlinico San Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MarfanPsy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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