- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05712577
Psychologische ondersteuning bij volwassen patiënten met het syndroom van Marfan (MARFANPSY)
Psychologische hulp bij patiënten met het syndroom van Marfan: de rol van kwaliteit van leven, coping-mechanismen, psychosociale aspecten en zelfrespect
Het doel van deze observationele studie is om sleutelfactoren te identificeren die leiden tot psychotherapie of psychologische ondersteuning bij volwassen proefpersonen met het syndroom van Marfan (AZG). de belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Begrijp en definieer welke interne variabelen van het individu dit verzoek om psychologische ondersteuning sturen;
- Om meer te weten te komen over de impact die de klinische manifestaties van AZG hebben op psychosociale aspecten, zelfrespect, subjectieve perceptie van de ziekte en coping-mechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die tijdens vervolgbezoeken een psychologisch interview volgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De volgende zelfrapportagevragenlijsten zullen worden gebruikt om de impact van het syndroom op de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven te begrijpen:
- Rosenberg Zelfrespect: Likertschaal met 10 items voor het beoordelen van het gevoel van eigenwaarde;
- SF 36: schaal met 36 items die acht domeinen beoordeelt: fysiek functioneren fysieke rolbeperkingen; lichamelijke pijn; algemene gezondheidspercepties; energie/vitaliteit; sociaal functioneren; emotionele rolbeperkingen en geestelijke gezondheid;
- Cope NVI: testen van maatregelen om coping-gedragingen te testen als mogelijke reacties op stressfactoren zoals sociale steun, vermijdingsstrategieën, positieve houding, probleemgerichtheid en transcendente oriëntatie;
- OQ45.2: maat voor algemeen psychisch leed.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro Pini, MD
- Telefoonnummer: +390252774705
- E-mail: alessandro.pini@grupposandonato.it
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
San Donato Milanese, Lombardia, Italië, 20097
- Werving
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contact:
- Alessandro Pini, MD
- Telefoonnummer: +390252774705
- E-mail: alessandro.pini@grupposandonato.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen getroffen door het syndroom van Marfan;
- Onderwerpen die momenteel worden opgevolgd in het Cardiovascular Genetic Center, IRCCS Policlinico San Donato;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met cognitieve tekorten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MFS_PT+
MFS-patiënten die psychologische ondersteuning/psychotherapie volgden
|
Rosenberg-schaal voor eigenwaarde
Korte vorm 36 schaal
Oriëntatie op het omgaan met de ervaren problemen - Nieuwe versie in het Italiaans
Resultatenvragenlijst - versie 42.5
|
MFS_PT-
MFS-patiënten die nooit psychologische ondersteuning/psychotherapie hebben gevolgd
|
Rosenberg-schaal voor eigenwaarde
Korte vorm 36 schaal
Oriëntatie op het omgaan met de ervaren problemen - Nieuwe versie in het Italiaans
Resultatenvragenlijst - versie 42.5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestaties van de vragenlijst
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Statistische analyse tussen de twee experimentele groepen met behulp van t-tests van onafhankelijke steekproeven voor continue variabelen en associaties voor categorische variabelen. Vragenlijstscore: - COPE NVI: score tussen 60 en 240; een hogere score betekent een beter resultaat |
8 maanden
|
Prestaties van de vragenlijst
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Statistische analyse tussen de twee experimentele groepen met behulp van t-tests van onafhankelijke steekproeven voor continue variabelen en associaties voor categorische variabelen. Vragenlijstscore: - Short Form-36: score tussen 0 en 100; een hogere score betekent een beter resultaat |
8 maanden
|
Prestaties van de vragenlijst
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Statistische analyse tussen de twee experimentele groepen met behulp van t-tests van onafhankelijke steekproeven voor continue variabelen en associaties voor categorische variabelen. Vragenlijstscore: - Rosenberg Self-Esteem-schaal: score tussen 0 en 30; een hogere score betekent een beter resultaat |
8 maanden
|
Prestaties van de vragenlijst
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Statistische analyse tussen de twee experimentele groepen met behulp van t-tests van onafhankelijke steekproeven voor continue variabelen en associaties voor categorische variabelen. Vragenlijstscore: - Uitkomstenvragenlijst 42.5: socring tussen 0 en 180; de klinische grenswaarde is 64, een hogere score betekent een slechtere uitkomst |
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Pini, MD, Cardiovascular-Gentic Centre, IRCCS Policlinico San Donato
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Botziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Syndroom
- Marfan syndroom
- Arachnodactylie
- Zeldzame ziekten
Andere studie-ID-nummers
- MarfanPsy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .