- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05712577
Psykologiskt stöd hos vuxna patienter med Marfans syndrom (MARFANPSY)
Psykologisk hjälp hos patienter med Marfans syndrom: livskvalitetens roll, hanteringsmekanismer, psykosociala aspekter och självkänslasnivåer
Målet med denna observationsstudie är att identifiera nyckelfaktorer som leder till psykoterapi eller psykologiskt stöd hos vuxna patienter med Marfans syndrom (MSF). huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förstå och definiera vilka interna variabler hos individen som driver denna begäran om psykologiskt stöd;
- Att lära sig om att verifiera effekten som de kliniska manifestationerna av Läkare Utan Gränser har på psykosociala aspekter, självkänsla, subjektiv uppfattning om sjukdomen och hanteringsmekanismer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som följer psykologisk intervju under uppföljningsbesök kommer att inkluderas i studien.
Följande självrapporteringsfrågeformulär kommer att användas för att förstå vilken inverkan syndromet har på mental hälsa och livskvalitet:
- Rosenberg Självkänsla: 10 st Likert-skala för bedömning av självkänsla;
- SF 36: 36-punktsskala som bedömer åtta domäner: fysiskt fungerande fysiska rollbegränsningar; kroppslig smärta; allmänna hälsouppfattningar; energi/vitalitet; social funktion; emotionella rollbegränsningar och mental hälsa;
- Cope NVI: att testa mäter coping-beteenden som potentiella svar på stressorer som socialt stöd, undvikandestrategier, positiv attityd, problemorientering och transcendent orientering;
- OQ45.2: mått på allmän psykologisk ångest.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandro Pini, MD
- Telefonnummer: +390252774705
- E-post: alessandro.pini@grupposandonato.it
Studieorter
-
-
Lombardia
-
San Donato Milanese, Lombardia, Italien, 20097
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Alessandro Pini, MD
- Telefonnummer: +390252774705
- E-post: alessandro.pini@grupposandonato.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som drabbats av Marfans syndrom;
- Ämnen som för närvarande följer upp vid Cardiovascular Genetic Centre, IRCCS Policlinico San Donato;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ämnen med kognitiva brister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
MFS_PT+
MFS-patienter som följde psykologiskt stöd/psykoterapi
|
Rosenberg Self-Esteem skala
Kort Form 36 skala
Orientering om att hantera problemen - Ny version på italienska
Resultatenkät - version 42.5
|
MFS_PT-
MFS-patienter som aldrig följde psykologiskt stöd/psykoterapi
|
Rosenberg Self-Esteem skala
Kort Form 36 skala
Orientering om att hantera problemen - Ny version på italienska
Resultatenkät - version 42.5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkätprestanda
Tidsram: 8 månader
|
Statistisk analys mellan de två experimentella grupperna med hjälp av oberoende stickprov t-test för kontinuerliga variabler och associationer för kategoriska variabler. Enkätpoäng: - COPE NVI: poäng mellan 60 och 240; högre poäng betyder bättre resultat |
8 månader
|
Enkätprestanda
Tidsram: 8 månader
|
Statistisk analys mellan de två experimentella grupperna med hjälp av oberoende stickprov t-test för kontinuerliga variabler och associationer för kategoriska variabler. Enkätpoäng: - Kort Form-36: poäng mellan 0 och 100; högre poäng betyder bättre resultat |
8 månader
|
Enkätprestanda
Tidsram: 8 månader
|
Statistisk analys mellan de två experimentella grupperna med hjälp av oberoende stickprov t-test för kontinuerliga variabler och associationer för kategoriska variabler. Enkätpoäng: - Rosenberg Self-Esteem skala: poäng mellan 0 och 30; högre poäng betyder bättre resultat |
8 månader
|
Enkätprestanda
Tidsram: 8 månader
|
Statistisk analys mellan de två experimentella grupperna med hjälp av oberoende stickprov t-test för kontinuerliga variabler och associationer för kategoriska variabler. Enkätpoäng: - Resultatenkät 42.5: socring mellan 0 och 180; kliniskt gränsvärde är 64, högre poäng betyder sämre resultat |
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Pini, MD, Cardiovascular-Gentic Centre, IRCCS Policlinico San Donato
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Lemdeformiteter, medfödda
- Syndrom
- Marfans syndrom
- Arachnodactyly
- Sällsynta sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- MarfanPsy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykologi, social
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Israel
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
University of BernUniversity of LuebeckAvslutadSocial ångeststörning (social fobi)Schweiz
-
University of YorkAvslutadPsykisk hälsa 1 | Social isolering | Social interaktionStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadPsykologi, social | Social interaktion | Mellanmänskliga relationer | Beteende, socialtFörenta staterna
-
University of California, San DiegoRekryteringSocial ångest | Social fobiFörenta staterna
-
University of BernAvslutadSocial ångest | Social fobiSchweiz
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad