Regeneration akut verletzter Nerven durch temporäre Elektrostimulation (REGAIN)
12. März 2026 aktualisiert von: Epineuron Technologies Inc.
Ein neuartiges System zur temporären peripheren Nervenstimulation, das eine Einzeldosis einer elektrischen Stimulationstherapie für 1 Stunde abgibt, wird auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tracy Cameron, PhD
- Telefonnummer: 905-206-0466
- E-Mail: tcameron@epineurontech.com
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Abgeschlossen
- University of Alberta Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada
- Rekrutierung
- Saint John Regional Hospital
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Hauptermittler:
- Alison Wong, MD, MSc, FRCSC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Hamilton General Hospital
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Hauptermittler:
- James Bain, MD, MSc, FRCSC
-
Unterermittler:
- Genevieve Dostaler, MD, MHA, FRCSC
-
Unterermittler:
- Brian Hyosuk Chin, MD, MSc, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hauptermittler:
- Carolyn Levis, MD, MSc, FRCSC
-
London, Ontario, Kanada
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Roth | McFarlane Hand & Upper Limb Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Southlake Health
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Hauptermittler:
- Tomas Saun, MD, MASc, FRCSC
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- North York General Hospital
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Hauptermittler:
- Yasser El-Sheikh, MD, FRCSC
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Trillium Health Partners
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Hauptermittler:
- Sharon Kim, MD, FRCSC
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Unterermittler:
- Brian Hong, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Humber River Health
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Hauptermittler:
- Jennica Platt, MD, MSc, FRCSC
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Hauptermittler:
- Olubukunola Ayeni, MD, FRCSC
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- University of Florida Health
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Hauptermittler:
- Ellen Satteson, MD
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Unterermittler:
- Tarek A El-Gammal, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jongmin Kim, MD
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
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Hauptermittler:
- Karan Desai, MD, FAAOS
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Unterermittler:
- Justin Zumsteg, MD, FAAOS
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Hauptermittler:
- Harvey Chim, MD, FACS
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Unterermittler:
- Kelly Babineaux, MD, FACS
-
Unterermittler:
- Omer Kaymakcalan, MD
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Abgeschlossen
- The Curtis National Hand Center
-
-
Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- Abgeschlossen
- Wellspan Health
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- John Peter Smith Hospital
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Hauptermittler:
- William Pientka II, MD, FAAOS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Periphere Nervenverletzung
Ausschlusskriterien:
- Periphere Neuropathie
- Patienten mit einem aktiven implantierten Gerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Behandlung
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Einweg-Medizinprodukt.
Die Therapie besteht aus einer einstündigen Einzeldosis elektrischer Stimulation, die proximal zur Verletzungsstelle abgegeben wird.
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
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Einweg-Medizinprodukt.
Die Scheinbehandlung besteht aus einer einzelnen, 1-stündigen Dosis Scheinstimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensorische Erholung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EPNR-CIP-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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