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Regeneração de nervos gravemente feridos com estimulação elétrica temporária (REGAIN)

15 de abril de 2024 atualizado por: Epineuron Technologies Inc.
Um novo sistema temporário de estimulação nervosa periférica que administra uma única dose de terapia de estimulação elétrica por 1 hora será avaliado quanto à segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Subinvestigador:
          • Jaret Olson, MD, FRCSC
        • Investigador principal:
          • K. Ming Chan, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Matthew Curran, MD, MSc, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Michael Morhart, MSc, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Hollie Power, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Adil Ladak, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • James Bain, MD, MSc, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Genevieve Dostaler, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Carolyn Levis, MD, MSc, FRCSC
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Roth | McFarlane Hand & Upper Limb Centre
        • Investigador principal:
          • Stahs Pripotnev, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • North York General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yasser El-Sheikh, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Trillium Health Partners
        • Investigador principal:
          • Sharon Kim, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Brian Hong, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Conor Turley, MD, FRCSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • The Curtis National Hand Center
        • Investigador principal:
          • Aviram Giladi, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Means Jr., MD
        • Subinvestigador:
          • James Higgins, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • WellSpan Health
        • Investigador principal:
          • Jovito Angeles, MD, FAAOS
        • Subinvestigador:
          • Peter Qi, MD, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão de nervo periférico

Critério de exclusão:

  • Neuropatia periférica
  • Pacientes com qualquer dispositivo implantado ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ativo
Dispositivo médico de uso único. A terapia consiste em uma dose única de 1 hora de estimulação elétrica administrada proximalmente ao local da lesão.
Comparador Falso: Tratamento falso
Dispositivo médico de uso único. O tratamento simulado consiste em uma dose única de 1 hora de estimulação simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação sensorial
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência cumulativa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EPNR-CIP-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Temporário de Estimulação de Nervos Periféricos

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