Regeneración de nervios con lesiones agudas con estimulación eléctrica temporal (REGAIN)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Epineuron Technologies Inc.
Se evaluará la seguridad y eficacia de un novedoso sistema de estimulación nerviosa periférica temporal que administra una sola dosis de terapia de estimulación eléctrica durante 1 hora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy Cameron, PhD
- Número de teléfono: 905-206-0466
- Correo electrónico: tcameron@epineurontech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Terminado
- University of Alberta Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá
- Reclutamiento
- Saint John Regional Hospital
-
Investigador principal:
- Alison Wong, MD, MSc, FRCSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
-
Investigador principal:
- James Bain, MD, MSc, FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Genevieve Dostaler, MD, MHA, FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Brian Hyosuk Chin, MD, MSc, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Investigador principal:
- Carolyn Levis, MD, MSc, FRCSC
-
London, Ontario, Canadá
- Activo, no reclutando
- Roth | McFarlane Hand & Upper Limb Centre
-
Newmarket, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Southlake Health
-
Investigador principal:
- Tomas Saun, MD, MASc, FRCSC
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- North York General Hospital
-
Investigador principal:
- Yasser El-Sheikh, MD, FRCSC
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Trillium Health Partners
-
Investigador principal:
- Sharon Kim, MD, FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Brian Hong, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Humber River Health
-
Investigador principal:
- Jennica Platt, MD, MSc, FRCSC
-
Investigador principal:
- Olubukunola Ayeni, MD, FRCSC
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida Health
-
Investigador principal:
- Ellen Satteson, MD
-
Sub-Investigador:
- Tarek A El-Gammal, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jongmin Kim, MD
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
-
Investigador principal:
- Karan Desai, MD, FAAOS
-
Sub-Investigador:
- Justin Zumsteg, MD, FAAOS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Investigador principal:
- Harvey Chim, MD, FACS
-
Sub-Investigador:
- Kelly Babineaux, MD, FACS
-
Sub-Investigador:
- Omer Kaymakcalan, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Terminado
- The Curtis National Hand Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Terminado
- Wellspan Health
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- John Peter Smith Hospital
-
Investigador principal:
- William Pientka II, MD, FAAOS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión del nervio periférico
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica
- Pacientes con cualquier dispositivo implantado activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento activo
|
Dispositivo médico de un solo uso.
La terapia consiste en una dosis única de 1 hora de estimulación eléctrica administrada proximal al sitio de la lesión.
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Comparador falso: Tratamiento simulado
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Dispositivo médico de un solo uso.
El tratamiento simulado consiste en una dosis única de 1 hora de estimulación simulada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recuperación sensorial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Incidencia acumulada de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPNR-CIP-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .