Regeneracja ostro uszkodzonych nerwów za pomocą tymczasowej stymulacji elektrycznej (REGAIN)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Epineuron Technologies Inc.
Nowatorski system tymczasowej stymulacji nerwów obwodowych, który zapewnia pojedynczą dawkę stymulacji elektrycznej przez 1 godzinę, zostanie oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tracy Cameron, PhD
- Numer telefonu: 905-206-0466
- E-mail: tcameron@epineurontech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Pod-śledczy:
- Jaret Olson, MD, FRCSC
-
Główny śledczy:
- K. Ming Chan, MD, FRCPC
-
Pod-śledczy:
- Matthew Curran, MD, MSc, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Michael Morhart, MSc, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Hollie Power, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Adil Ladak, MD, MSc, FRCSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Hamilton General Hospital
-
Główny śledczy:
- James Bain, MD, MSc, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Genevieve Dostaler, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Główny śledczy:
- Carolyn Levis, MD, MSc, FRCSC
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Roth | McFarlane Hand & Upper Limb Centre
-
Główny śledczy:
- Stahs Pripotnev, MD, FRCSC
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- North York General Hospital
-
Główny śledczy:
- Yasser El-Sheikh, MD, FRCSC
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Trillium Health Partners
-
Główny śledczy:
- Sharon Kim, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Brian Hong, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Conor Turley, MD, FRCSC
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- The Curtis National Hand Center
-
Główny śledczy:
- Aviram Giladi, MD, MS
-
Pod-śledczy:
- Kenneth Means Jr., MD
-
Pod-śledczy:
- James Higgins, MD
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Rekrutacyjny
- WellSpan Health
-
Główny śledczy:
- Jovito Angeles, MD, FAAOS
-
Pod-śledczy:
- Peter Qi, MD, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenie nerwów obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa
- Pacjenci z dowolnym aktywnym wszczepionym urządzeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
|
Wyrób medyczny jednorazowego użytku.
Terapia polega na pojedynczej, godzinnej dawce stymulacji elektrycznej dostarczanej proksymalnie do miejsca urazu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
|
Wyrób medyczny jednorazowego użytku.
Terapia pozorowana polega na pojedynczej, godzinnej dawce pozorowanej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Regeneracja sensoryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPNR-CIP-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tymczasowy system stymulacji nerwów obwodowych
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrutacyjnyChorobę tętnic obwodowychJaponia
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.RekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych | Okluzja tętnicy obwodowejStany Zjednoczone
-
ID3 MedicalAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychBelgia, Francja
-
ID3 MedicalRekrutacyjny
-
Dr. Sabrina OverhagenAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciu | Tętniak aorty brzusznej bez wzmianki o pęknięciuNiemcy
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationWycofanePrzewlekłe zaburzenia żylne | Niedrożność odpływu żylnego | Układowy odpływ żyły biodrowo-udowej