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Erweitertes Zugangsprogramm von Lifileucel (LN-144) bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

16. April 2026 aktualisiert von: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Ein erweitertes Zugangsprogramm für Lifileucel, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL; LN-144), für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom

The objective of this expanded access protocol is to provide access to Out Of Specification (OOS) AMTAGVI treatment to patients.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Biologisch: OOS AMTAGVI

Detaillierte Beschreibung

This program provides access to OOS AMTAGVI (lifileucel) that does not meet commercial release criteria but does meet Iovance clinical trial release criteria. Patients will be followed for safety and efficacy.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    - Verfügbar
    - Banner Health MD Anderson
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    - Verfügbar
    - HonorHealth
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - Verfügbar
    - City of Hope
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Verfügbar
    - Stanford Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Verfügbar
    - University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Verfügbar
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Verfügbar
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Verfügbar
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Verfügbar
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - Verfügbar
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Verfügbar
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Verfügbar
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Verfügbar
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Verfügbar
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Verfügbar
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    - Verfügbar
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - Verfügbar
    - University of Kentucky-Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Verfügbar
    - University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Verfügbar
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
    - Verfügbar
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Verfügbar
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Verfügbar
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Verfügbar
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Verfügbar
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    - Verfügbar
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Verfügbar
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Verfügbar
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Verfügbar
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Verfügbar
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Verfügbar
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Verfügbar
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Verfügbar
    - Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
    - Verfügbar
    - Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015-1000
    - Verfügbar
    - St. Lukes Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Verfügbar
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19701
    - Verfügbar
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    - Verfügbar
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - Verfügbar
    - University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Verfügbar
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Verfügbar
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Verfügbar
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
    - Verfügbar
    - South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Verfügbar
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Verfügbar
    - MD Anderson Cancer Center - U of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Verfügbar
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Verfügbar
    - VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Verfügbar
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Verfügbar
    - Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Eligible for treatment with AMTAGVI per United States Prescribing Information (USPI)
Have an AMTAGVI product manufactured for commercial treatment; however, the final manufactured product did not meet commercial release criteria but was deemed safe and acceptable for release after risk/benefit assessment
Patients of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control during treatment and for 12 months after receiving the last protocol-related therapy

Exclusion Criteria:

History of hypersensitivity to cyclophosphamide, mesna, fludarabine, or any component of lifileucel cryopreservation medium
Ongoing systemic infection
Cardiopulmonary or renal disorder which may make patient ineligible for treatment with cyclophosphamide, fludarabine or IL-2, at the discretion of the Treating Physician
Experience a significant worsening in clinical status that would, in the opinion of the Treating Physician, increase the risk of toxicities from treatment with lymphodepleting chemotherapy, AMTAGVI product that is out of specification, or IL-2
Any other condition, laboratory abnormality and/or pre-treatment assessment that places patient at unacceptable risk if they were to participate in the EAP based on the Treating Physician's judgment
Pregnant or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

IOV-EAP 402

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