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Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuartigen anfänglichen Dreifachkombinationstherapie im Vergleich zur konventionellen Therapie bei Typ-2-Diabetes

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuartigen anfänglichen Dreifach-Kombinationstherapie mit Xigduo (Dapagliflozin plus Metformin) und Saxagliptin im Vergleich zu einer konventionellen schrittweisen Zusatztherapie bei medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuartigen anfänglichen Dreifach-Kombinationstherapie mit Metformin, Saxaglipitin und Dapagliflozin im Vergleich zu einer herkömmlichen schrittweisen Zusatztherapie bei medikamentennaiven Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-2-Diabetes bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ADA/EASD-Leitlinie empfiehlt einen sequentiellen Behandlungsansatz, beginnend mit Metformin und das Hinzufügen anderer Klassen von Antidiabetika, wenn der Ziel-HbA1c nicht erreicht wird. Mehrere klinische Studien zeigten jedoch eindeutig, dass eine anfängliche Zweifach- oder Dreifachkombinationstherapie im Hinblick auf die glykämische Kontrolle günstiger war.

Ein DPP-4-Inhibitor, Saxagliptin, erhöht den Serumspiegel von GLP-1 und potenziert seine Wirkung, die glukoseabhängige Insulinsekretion zu erhöhen und die Glukagonsekretion zu senken. Ein SGLT-2-Hemmer, Dapagliflozin, senkt die Hyperglykämie, indem er SGLT-2 blockiert, um die Glukosurie zu erhöhen, d. h. auf insulinunabhängige Weise. Daher ist der Wirkungsmechanismus dieser Medikamente komplementär zu dem von Metformin, und alle haben ein geringes Risiko für Hypoglykämie und Gewichtszunahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelnaive Patienten mit Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association
  • HbA1c ≥ 8 %, < 10,5 % beim Screening
  • Alter ≥ 18 Jahre, < 65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 23 kg/m2, < 35 kg/m2
  • Geschätzte GFR (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperglykämie > 270 mg/dl nach nächtlichem Fasten
  • Diabetische Ketoazidose
  • Diabetes Typ 1
  • Bestätigte kardiovaskuläre Erkrankung (akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Herzinsuffizienz (Funktionsklasse IV der New York Heart Association)
  • schwere Leberfunktionsstörung (Serumspiegel von entweder AST, ALT oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN))
  • Alkoholmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor der Einverständniserklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder ein bestehender Zustand, der zu einer verminderten Einhaltung der Studienverfahren oder der Einnahme von Studienmedikamenten führt
  • schwangere Frauen, Frauen mit möglicher Schwangerschaft, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, wie vom Prüfarzt beurteilt, stillende Frauen
  • Verwendung von systemischen Glukokortikoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifach-Kombinationstherapie-Gruppe
Xigduo (Metformin 1000 mg + Dapagliflozin 10 mg), Saxagliptin 5 mg einmal täglich für 104 Wochen
Arzneimittel: Dreifachkombinationstherapie
Xigduo (Metformin 1000 mg + Dapagliflozin 10 mg) Saxagliptin 5 mg
Andere Namen:
  • Metformin 1000mg
  • Dapagliflozin 10 mg
  • Saxagliptin 5 mg
Aktiver Komparator: Schrittweise Zusatztherapiegruppe
  • Die Teilnehmer erhielten nach dem Screening und der Zuordnung einmal täglich Metformin 1000 mg
  • Bei jedem Besuch werden FPG und HbA1c gemessen. Es wird ein sequenzielles Add-on-Therapieschema beschrieben
Arzneimittel: Stufenweise Zusatztherapie
Metformin -> Glimepirde -> Sitagliptin
Andere Namen:
  • Metformin
  • Sitagliptin
  • Glimepirid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 104 Wochen einen HbA1c < 6,5 % ohne Hypoglykämie, Gewichtszunahme oder Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen erreichten
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
∙ Anteil der Patienten, die nach 52 Wochen einen HbA1c < 6,5 % ohne Hypoglykämie, Gewichtszunahme oder Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 104 Wochen einen HbA1c < 7,0 % ohne Hypoglykämie, Gewichtszunahme oder Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen erreichten
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Veränderung des Körper-HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 104
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 104
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 104
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Veränderungen der Fett- und Magermasse vom Ausgangswert bis nach 104 Wochen
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE/SUE
Zeitfenster: 104 Wochen

Hypoglykämie, Magen-Darm-Beschwerden, Harnwegsinfektion, Genitalinfektion, Volumenmangel, Panreatitis, schwere Hauterkrankungen, Überempfindlichkeitsreaktionen)

  • Vitalfunktionen
  • Erhebung klinisch-chemischer/hämatologischer Parameter
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: SinGon Kim, MD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIPLE-AXEL-ESR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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