- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02167061
Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DA-1229_01 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Evogliptin 5 mg und Metformin XR 1000 mg und zur Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von DA-1229_01 bei gesunden männlichen Freiwilligen
27. November 2014 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene Crossover-Klinische Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Evogliptin 5 mg und Metformin XR 1000 mg und zu Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von DA-1229_01 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen
Diese klinische Phase-I-Studie soll die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DA-1229_01 bewerten und die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von DA-1229_01 bei gesunden männlichen Probanden untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
- Körpergewicht zwischen 55kg - 90kg, BMI zwischen 18,0 - 27,0
- FPG 60-125 mg/dL Glukosespiegel (beim Screening)
- Ein Freiwilliger, der den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um den Fortschritt zu verfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der folgenden Krankheiten hatten (Leber einschließlich Hepatitis-Virusträger, Niere, Neurologie, Immunologie, Lungen-, Hormon-, Hämatoonkologie, Kardiologie, psychische Störung)
- Freiwillige mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) oder Operationen (Appendektomie, Hernioplastik sind ausgeschlossen)
- Freiwillige, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika) hatten
- Proband, der bereits in 2 Monaten an anderen Studien teilgenommen hat
- Proband, der in 2 Monaten eine Vollblutspende oder in 1 Monat eine Blutbestandteilspende oder eine Transfusion hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (Teil 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
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komplexe Einzelverwaltung
Andere Namen:
gleichzeitige Verabreichung von 2 Arzneimitteln
Andere Namen:
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Experimental: (Teil 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
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komplexe Einzelverwaltung
Andere Namen:
gleichzeitige Verabreichung von 2 Arzneimitteln
Andere Namen:
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Experimental: (Teil 2) DA-1229_01 schnell → satt
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg Fast : Verabreichung auf nüchternen Magen Fed: Verabreichung nach fettreicher Ernährung
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Experimental: DA-1229_01 gefüttert → schnell
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg Fast : Verabreichung auf nüchternen Magen Fed: Verabreichung nach fettreicher Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
|
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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Maximale Konzentration (Cmax) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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Scheinbare Clearance (CL/F) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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Fläche unter der Kurve (AUC) inf von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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AUCinf = AUC last + Clast/λz
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1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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Zeit vor der ersten messbaren Konzentration (tlag) von Metformin (nur in Teil 2 der Studie)
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA1229_01_BE_I
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