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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DA-1229_01 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Evogliptin 5 mg und Metformin XR 1000 mg und zur Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von DA-1229_01 bei gesunden männlichen Freiwilligen

27. November 2014 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Crossover-Klinische Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Evogliptin 5 mg und Metformin XR 1000 mg und zu Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von DA-1229_01 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese klinische Phase-I-Studie soll die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DA-1229_01 bewerten und die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von DA-1229_01 bei gesunden männlichen Probanden untersuchen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
  • Körpergewicht zwischen 55kg - 90kg, BMI zwischen 18,0 - 27,0
  • FPG 60-125 mg/dL Glukosespiegel (beim Screening)
  • Ein Freiwilliger, der den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um den Fortschritt zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der folgenden Krankheiten hatten (Leber einschließlich Hepatitis-Virusträger, Niere, Neurologie, Immunologie, Lungen-, Hormon-, Hämatoonkologie, Kardiologie, psychische Störung)
  • Freiwillige mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) oder Operationen (Appendektomie, Hernioplastik sind ausgeschlossen)
  • Freiwillige, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika) hatten
  • Proband, der bereits in 2 Monaten an anderen Studien teilgenommen hat
  • Proband, der in 2 Monaten eine Vollblutspende oder in 1 Monat eine Blutbestandteilspende oder eine Transfusion hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Teil 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
komplexe Einzelverwaltung
Andere Namen:
  • Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg
gleichzeitige Verabreichung von 2 Arzneimitteln
Andere Namen:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Experimental: (Teil 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
komplexe Einzelverwaltung
Andere Namen:
  • Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg
gleichzeitige Verabreichung von 2 Arzneimitteln
Andere Namen:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Experimental: (Teil 2) DA-1229_01 schnell → satt
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg Fast : Verabreichung auf nüchternen Magen Fed: Verabreichung nach fettreicher Ernährung
Experimental: DA-1229_01 gefüttert → schnell
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg Fast : Verabreichung auf nüchternen Magen Fed: Verabreichung nach fettreicher Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
Scheinbare Clearance (CL/F) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) inf von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
AUCinf = AUC last + Clast/λz
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
Zeit vor der ersten messbaren Konzentration (tlag) von Metformin (nur in Teil 2 der Studie)
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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