Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Präferenz in Bezug auf die Bequemlichkeit der Medikation und die Wirksamkeit/Sicherheit von SUGAMET® XR Tablette 5/1000 mg

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Bevorzugung von Medikationskomfort, Wirksamkeit und Sicherheit nach Umstellung auf SUGAMET®XR Tablette 5/1000 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankungen

Multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Präferenz in Bezug auf die Bequemlichkeit der Medikation, Wirksamkeit und Sicherheit von Sugamet XR Tab. 5/1000 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 14584
        • Suncheonhyang Bucheon Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 14754
        • Se-jong hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre
  • Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Probanden, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening mit DPP-4-Inhibitor und einer Dosis von 1.000 mg/Tag Metformin 1T/qd behandelt wurden
  • Probanden mit HbA1c ≤ 7,5 % beim Screening
  • Probanden mit 45 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 90 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  • Probanden mit Nüchternglukose ≤ 200 beim Screening
  • Probanden mit 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, sekundärem Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • ESRD oder Patienten mit Nierendialyse
  • Probanden mit ALT und AST 3-mal oder höher als der obere Normalbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Patienten erhalten einmal täglich Evogliptin 5 mg/Metformin 1000 mg
Arzneimittel: Evogliptin 5 mg/Metformin 1000 mg
Größenreduktion einer Tablettenformulierung
Andere Namen:
  • SUGAMET®XR Tablette 5/1000mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Präferenz hinsichtlich der Bequemlichkeit der Medikation
Zeitfenster: 12 Wochen
Rückblickend auf die Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie, was würden Sie bevorzugen, eines der bestehenden DPP-4-Hemmer/Metformin 1000 mg Kombinationspräparate mit verzögerter Freisetzung oder die SugarMet® Tablette mit verzögerter Freisetzung 5/1000 mg?
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (%) Nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der HbA1C-Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert (%) Nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung von glykiertem Albumin gegenüber dem Ausgangswert Nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der e-GFR gegenüber dem Ausgangswert Nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert Nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis
12 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (%) Nach 12 Wochen NAG
Zeitfenster: 12 Wochen
N-Acetyl-Glucosaminidase
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nephrin Nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung von Cystatin-C gegenüber dem Ausgangswert Nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
TSQM-9-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung für Medikamente – 9 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA1229_01_DM_IV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Evogliptin 5 mg/Metformin 1000 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren