- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05747755
Diagnostische Exzellenz durch Prävention und Teamwork erreichen (ADEPT)
Diagnostische Exzellenz durch Prävention und Teamwork erreichen (ADEPT)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Viele Faktoren tragen zu diagnostischen Fehlern bei, aber die wichtigsten unter ihnen sind grundlegende Probleme im Gesundheitswesen: komplexe und fragmentierte Versorgungssysteme, die begrenzte Zeit, die den Anbietern zur Verfügung steht, um eine sichere Diagnose zu stellen, und die Arbeitssysteme und -kulturen, die Verbesserungen der diagnostischen Leistung unterstützen oder behindern . Während Ansätze zur Identifizierung diagnostischer Fehler existieren, haben nur wenige Studien die Identifizierung der zugrunde liegenden systemischen und strukturellen Ursachen von Fehlern mit bestehenden Qualitätsverbesserungsprogrammen in Krankenhäusern verknüpft. Noch weniger haben Resilienztheorien oder positive Abweichungsansätze angewendet, um die Merkmale von Fällen zu charakterisieren, in denen der Diagnoseprozess optimal ist, und diese Erkenntnisse dann verwendet, um die Verbesserung des Gesundheitssystems zu gestalten.
Dieser Antrag baut direkt auf der derzeit finanzierten Studie der Forscher auf - Utility of Predictive Systems in Diagnostic Errors (UPSIDE) -, die Risikofaktoren, zugrunde liegende Ursachen und die Prävalenz von Diagnosefehlern bei Patienten definiert, die in Krankenhäuser aufgenommen wurden, die an einer Forschungskooperation mit 55 Krankenhäusern teilnehmen , das Hospital Medicine Reengineering Network (HOMERuN). UPSIDE hat Referenzstandard-Ansätze zur Beurteilung diagnostischer Fehler entwickelt, mit Fehlern verbundene Faktoren definiert und Kooperationen mit teilnehmenden Standorten und nationalen Organisationen geschaffen, was eine einzigartig leistungsstarke Gelegenheit bietet, die Art und Weise zu verändern, wie Programme zur Bewertung diagnostischer Prozesse zur Verbesserung der Patientensicherheit verwendet werden können.
Das übergeordnete Ziel dieses Zentrums ist es, das äußerst erfolgreiche multizentrische Netzwerk der Ermittler in ein Gesundheitssystem umzuwandeln, das diagnostische Fehler lernt, das diagnostische Fehlerbewertungen in bestehende Qualitäts- und Sicherheitsprogramme integriert, Unterstützung und Fachwissen bereitstellt, die zur Reduzierung diagnostischer Fehler erforderlich sind, und wissenschaftliche, personelle und infrastrukturelle Änderungen, die über die Laufzeit dieses Stipendiums hinausgehen.
Um die Gesamtziele der Studie zu erreichen, werden die Ermittler: 1) eine Infrastruktur zur Fallbetrachtung implementieren, die diagnostische Fehler genau identifizieren und diagnostische Prozesse bei Patienten charakterisieren kann, die stationäre Todesfälle, Verlegungen auf die Intensivstation oder schnelle Teamanrufe in Krankenhäusern erleiden, die mit dem Krankenhaus verbunden sind Medizin-Reengineering-Netzwerk; 2) Audit- und Feedback- sowie konzernweite Benchmarking-Berichte auf Standortebene zu Fehlerraten, diagnostischen Prozessfehlern und diagnostischen Prozessbelastbarkeitsmerkmalen entwickeln und diese Daten verwenden, um die Zusammenarbeit zwischen bestehenden Sicherheits- und Qualitätsprogrammen an teilnehmenden Standorten zu gestalten; 3) Nutzung der Daten und des Kooperationsmodells zur Entwicklung und Pilotierung von Testinterventionen auf der Grundlage von Erkenntnissen mit höchster Priorität; und 4) Entwicklung eines Verständnisses der Reichweite, Annahme, Umsetzung und Wartung des Programms sowie der Durchführbarkeit und ersten Erfahrung mit Pilotinterventionen. Dieses Projekt wird ein lernendes Gesundheitssystem etablieren, das als kontinuierlicher Teil der Versorgung Exzellenz in der Diagnose erreichen kann, ein System, das auch ein Modell für andere sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tiffany Lee
- Telefonnummer: 415-476-6949
- E-Mail: tiffany.lee@ucsf.edu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California San Francisco
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Kontakt:
- Tiffany Lee
- Telefonnummer: 415-476-6949
- E-Mail: tiffany.lee@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Andrew Auerbach, MD, MPH
- E-Mail: andrew.auerbach@ucsf.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Rekrutierung
- Brigham & Women's Hospital
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Kontakt:
- Jeffrey L Schnipper, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-732-6201
- E-Mail: jschnipper@partners.org
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Hauptermittler:
- Jeffrey L Schnipper, MD, MPH
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die in einem der teilnehmenden Krankenhäuser in allgemeinmedizinische Dienste aufgenommen wurden und entweder während des Krankenhausaufenthalts starben, >= 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation verlegt wurden oder eine schnelle Reaktion zeigten.
Ausschlusskriterien:
- Zugelassen aus nicht medizinischem Grund
- Im Feld codierte Patienten, die bei Ankunft im Krankenhaus moribund sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Prä-Intervention (übliche Pflege)
Patienten, die in den 12 Monaten vor Beginn der Intervention in Studienkliniken aufgenommen wurden
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Experimental: Intervention
Patienten, die während der 36 Monate der Intervention in Studienkrankenhäusern aufgenommen wurden
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Integration der Überwachung auf diagnostische Fehler in die übliche Versorgung, Benchmarking und Austausch von Ergebnissen zwischen Krankenhäusern, fachliches Mentoring von Qualitäts- und Sicherheitspersonal im Änderungsmanagement, Pilotversuche und Verfeinerung von Safety I- und Safety II-Interventionen, um systemische Ursachen diagnostischer Fehler zu reduzieren und zu erhöhen Resilienz und fördert so die diagnostische Exzellenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosefehler
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
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Anteil der Patienten in jeder Trigger-Kategorie (Tod, Verlegung auf die Intensivstation, schnelle Reaktion) mit einem anerkannten Diagnosefehler.
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Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schädliche Diagnosefehler
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
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Anteil der Patienten in jeder Auslöserkategorie mit diagnostischen Fehlern, die zum Tod oder zu dauerhaften Schäden beitragen oder eine lebenserhaltende Behandlung erfordern, gemäß den NCC-MERP-Kriterien.
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Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
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Diagnostische Prozessfehler
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
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Anzahl der diagnostischen Prozessfehler pro Patient, wie von der DEER-Taxonomie während der Beurteilung bestimmt
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Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen
Zeitfenster: Dauer des Programms (3 Jahre)
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Beschreibung von Krankenhäusern, Teams oder Einheiten, in denen unsere diagnostische Fehlermessmethodik in die übliche Versorgung integriert ist (Ziel 1), in denen Benchmarking-Daten in die übliche Versorgung integriert sind (Ziel 2), und ob und welche Pilotinterventionen übernommen werden (Ziel 3) verglichen werden mit denen, bei denen sie nicht angenommen werden, und eine Beschreibung der Patienten, die Interventionen auf Patientenebene erhalten (Ziel 3), im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
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Dauer des Programms (3 Jahre)
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Annahme
Zeitfenster: Dauer des Programms (3 Jahre)
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Anzahl und Arten von Audits/Feedback, Benchmarking und Sicherheits-I- und Sicherheits-II-Maßnahmen, die an jedem Standort durchgeführt werden, sowie Einheiten, Teams und Arten von Ärzten, die Maßnahmen durchführen und nicht durchführen.
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Dauer des Programms (3 Jahre)
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Implementierung
Zeitfenster: Dauer des Programms (3 Jahre)
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Anteil der Patienten in jeder auslösenden Population, die wegen diagnostischer Fehler beurteilt werden, die Anzahl der durchgeführten Umfragen und Interviews mit medizinischen Teams (bei Vorliegen von Fehlern und für gute Fänge), die Anzahl der erstellten Benchmarking-Berichte, die Anzahl der Audits/Feedbacks durchgeführten Sitzungen und (sofern nachvollziehbar) der Anteil der Patienten, die Interventionen auf Patientenebene erhalten.
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Dauer des Programms (3 Jahre)
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Wartung
Zeitfenster: Dauer des Programms (3 Jahre) plus 6 Monate
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Anteil der Patienten in jeder Trigger-Kategorie (Tod, Verlegung auf die Intensivstation, schnelle Reaktion) mit einem festgestellten diagnostischen Fehler 6 Monate nach dem Ende der kooperativen Gespräche mit den Zentren.
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Dauer des Programms (3 Jahre) plus 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Auerbach, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000031
- R18HS029366 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
- 355948 (Andere Kennung: UCSF IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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