- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05753254
Auswirkung auf Marker für kardiovaskuläres, reproduktives und Krebsrisiko durch Feuerwehrtraining (BIOBRAND3)
Wirkung auf Marker für kardiovaskuläres, reproduktives und Krebsrisiko durch Feuerwehraktivitäten – eine Studie unter verschiedenen Trainingsmethoden
Epidemiologische Studien, die auf dänischen Registern basieren, haben beobachtet, dass dänische männliche Feuerwehrleute häufiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Unfruchtbarkeitsdiagnosen und ein tendenziell erhöhtes Krebsrisiko haben als andere dänische berufstätige Männer. Brandbekämpfungsaktivitäten umfassen eine Kombination von Stressoren wie anstrengende Arbeit unter Hitze, Rauch und Ruß, von denen bekannt ist, dass sie die kardiovaskuläre und reproduktive Gesundheit beeinträchtigen können, wobei Rauch und Ruß auch dafür bekannt sind, das Krebsrisiko zu erhöhen.
Die Übungsanlagen für reale Feuerlöschübungen in Dänemark arbeiten mit Holz- oder Erdgasfeuer, das unterschiedliche Gradienten von Rauch, Ruß und möglicherweise Hitze aufweisen wird. Die Forscher werden verschiedene Trainingsbedingungen verwenden, um Gradienten der verschiedenen Stressoren zu erzeugen und deren gesundheitliche Auswirkungen zu untersuchen. Mit diesem Ansatz erwarten die Forscher, dass sie in der Lage sein werden, den individuellen Beitrag der verschiedenen Stressoren zu Markern für kardiovaskuläre, Krebs- und reproduktive Gesundheitsrisiken zu bewerten. Das Projekt umfasst ca. 35 jugendliche Wehrpflichtige an einem Brandbekämpfungskurs, gefolgt von vier Sitzungen, drei Brandbekämpfungstrainings unter verschiedenen Brandbedingungen (kein Feuer, Holzfeuer und Gasfeuer) und einem Kontrollszenario.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienmethodik basiert auf einem Crossover-Design zum Feuerwehrtraining unter verschiedenen Bedingungen, mit Charakterisierung der Exposition und Bewertung von Biomarkern für kardiovaskuläre, Krebs- und reproduktive Auswirkungen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der dänischen Agentur für Notfallmanagement durchgeführt.
Die Studie umfasst eine grundlegende Sitzung, während Wehrpflichtige in einem Klassenzimmer sind, und drei Sitzungen mit Feuerwehrübungen unter verschiedenen Brandbedingungen, die derzeit in Feuerwehrausbildungsprogrammen in Dänemark verwendet werden. Die drei Brandbekämpfungsübungen werden für gleichwertige Arbeitsübungen mit vollständiger Schutzausrüstung und unter verschiedenen Umgebungsbedingungen der Brandbekämpfungsausbildung kontrolliert:
- Brandbekämpfung gleichwertige Arbeit (kein Feuer), mit Übungen in sauberer Umgebung, ohne Feuer (keine Umgebungstemperatur, Ruß oder Rauch). Diese Art der Übung geht dem Training unter realen Brandbedingungen voraus oder ergänzt es.
- Brandbekämpfung unter Holzbrand (Holzbrand), mit Einwirkung von Umgebungswärme, Rauch und Ruß. Dies ist das häufigste Trainingsszenario, das von den Trainingszentren der dänischen Notfallmanagementagentur verwendet wird.
- Brandbekämpfung unter Gasfeuer (Gasfeuer), mit Einwirkung von Umgebungswärme und erwartungsgemäß weniger Rauch und Ruß als bei Holzfeuer. Diese Bedingungen werden in einigen dänischen Schulungszentren verwendet, mit logistischen Vorteilen (einfaches Wenden oder Löschen des Feuers und Handhabung des Feuerbrennstoffs) und unbekannten Auswirkungen in Bezug auf die Expositionsvermeidung (Rauch und Ruß).
Die Reihenfolge der Brandbekämpfungssitzungen wird so randomisiert wie möglich und gemäß einer Auswahl von drei Reihenfolgeoptionen (kein Holz-Gas; Holz-Gas-nein und Gas-Holz-nein) sein. Jede Kampagne (entsprechend jedem Rettungskurs) hätte wünschenswerterweise eine dieser Sitzungssequenzen. Es ist nicht möglich, die Teilnehmer für die verschiedenen Szenarien zu verblinden, weder die Außendienstmitarbeiter, sondern alle Proben werden für die anschließende Laboranalyse verblindet. Zwischen den Trainingseinheiten liegen 1-3 Wochen (entsprechend bei programmatischen Bildungsangeboten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- The National Research Centre for the Working Environment
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København Ø, Dänemark, 4700
- Maria Helena Guerra Andersen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Teilnehmer sind Freiwillige (sowohl Männer als auch Frauen), die unter Wehrpflichtigen in der Ausbildung in einer wünschenswerten beteiligten Gruppe von bis zu 35 Personen rekrutiert werden.
Einschlusskriterien:
- rechtsfähig,
- Wehrpflichtige nach einem Rettungsspezialisten-Ausbildungskurs
Ausschlusskriterien:
- aktueller Raucherstatus,
- Schwangerschaft,
- auf verschriebene Medikamente,
- Body-Mass-Index (BMI) unter 19 oder über 30,
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Baseline-Sitzung
Baseline-Messungen werden nach demselben Zeitplan wie Messungen in den drei anderen Armen durchgeführt.
In der Baseline-Sitzung befinden sich die Teilnehmer im Klassenzimmer, bevor sie mit einer Brandbekämpfungsübung beginnen
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Experimental: Feuerwehrübungen ohne Feuer
Brandbekämpfung gleichwertige Arbeit, mit Übungen, die in einer sauberen Umgebung ohne Feuer durchgeführt werden (keine Umgebungstemperatur, Ruß oder Rauch).
Diese Art der Übung geht in der Regel dem Training unter realen Brandbedingungen voraus oder ergänzt es.
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Die Teilnehmer führen in einer sauberen Umgebung ohne Feuer (keine Umgebungstemperatur, Ruß oder Rauch) feuerwehräquivalente Arbeiten durch.
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Experimental: Brandbekämpfung unter Holzfeuer
Brandbekämpfung unter Holzfeuer, mit Einwirkung von Umgebungswärme, Rauch und Ruß.
Dies ist das häufigste Trainingsszenario, das in den Trainingszentren verwendet wird.
Die Teilnehmer werden in Teams sein, die vordefinierte Aufgaben ausführen (das Feuer löschen, schwere Gegenstände bewegen und Metallständer in Modellen suchen und retten
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Die Teilnehmer werden in Teams sein, die vordefinierte Aufgaben (Löschen des Feuers, Bewegen schwerer Gegenstände und Suchen und Retten von Metallständern in Modellen) unter Holzfeuerbedingungen ausführen.
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Experimental: Brandbekämpfung unter Gasbrand
Brandbekämpfung unter Gasfeuer, mit Einwirkung von Umgebungswärme und erwartungsgemäß weniger Rauch und Ruß als mit Holzfeuer.
Diese Bedingungen werden in einigen dänischen Schulungszentren verwendet, mit logistischen Vorteilen (einfaches Wenden oder Löschen des Feuers und Handhabung des Feuerbrennstoffs) und unbekannten Auswirkungen in Bezug auf die Expositionsvermeidung (Rauch und Ruß).
Die Teilnehmer werden in Teams sein, die vordefinierte Aufgaben ausführen (das Feuer löschen, schwere Gegenstände bewegen und Metallständer in Modellen suchen und retten
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Die Teilnehmer werden in Teams sein, die vordefinierte Aufgaben (Löschen des Feuers, Bewegen schwerer Gegenstände und Suchen und Retten von Metallständern in Modellen) unter Gasfeuerbedingungen ausführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Index der reaktiven Hyperämie - Nachmittag
Zeitfenster: Baseline-Nachmittagsmessung, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Brand, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Reaktiver Hyperämieindex (RHI) gemessen mit dem Gerät EndoPAT 2000.
Eine reaktive Hyperämie wird durch eine Blutmanschette am Oberarm induziert und die periphere Vasodilatationsreaktion wird in den kleinen digitalen Gefäßen einer Fingerspitze mit einem tragbaren Gerät, das mit einem Computer verbunden ist, bewertet, wobei RHI durch einen Algorithmus des Geräts mit niedrigerem Index bestimmt wird Werte, die einer verschlechterten Situation entsprechen.
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Baseline-Nachmittagsmessung, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Brand, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Änderung des Index der reaktiven Hyperämie - morgens
Zeitfenster: Basismessung am Morgen, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Reaktiver Hyperämieindex (RHI) gemessen mit dem Gerät EndoPAT 2000.
Eine reaktive Hyperämie wird durch eine Blutmanschette am Oberarm induziert und die periphere Vasodilatationsreaktion wird in den kleinen digitalen Gefäßen einer Fingerspitze mit einem tragbaren Gerät, das mit einem Computer verbunden ist, bewertet, wobei RHI durch einen Algorithmus des Geräts mit niedrigerem Index bestimmt wird Werte, die einer verschlechterten Situation entsprechen.
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Basismessung am Morgen, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität pNN50 in Ruhe – Nachmittag
Zeitfenster: Baseline-Nachmittagsmessung, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Brand, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Herzratenvariabilität (HRV) gemessen mit dem Gerät EndoPAT 2000.
Die HRV wird anhand der ersten 5,5 vollständigen Minuten vor dem Anlegen der Manschette berechnet.
pNN50 ist der Anteil aufeinanderfolgender NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 Millisekunden unterscheiden, dividiert durch die Gesamtzahl der N-Intervalle (Angabe in Prozent).
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Baseline-Nachmittagsmessung, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Brand, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität pNN50 in Ruhe – morgens
Zeitfenster: Basismessung am Morgen, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Herzratenvariabilität (HRV) gemessen mit dem Gerät EndoPAT 2000.
Die HRV wird anhand der ersten 5,5 vollständigen Minuten vor dem Anlegen der Manschette berechnet.
pNN50 ist der Anteil aufeinanderfolgender NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 Millisekunden unterscheiden, dividiert durch die Gesamtzahl der N-Intervalle (Angabe in Prozent).
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Basismessung am Morgen, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität RMSSD in Ruhe – Nachmittag
Zeitfenster: Baseline-Nachmittagsmessung, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Brand, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Herzratenvariabilität (HRV) gemessen mit dem Gerät EndoPAT 2000.
Die HRV wird anhand der ersten 5,5 vollständigen Minuten vor dem Anlegen der Manschette berechnet.
RMSSD ist die Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender NN-Intervalle (angegeben in Millisekunden).
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Baseline-Nachmittagsmessung, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Brand, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität RMSSD im Ruhezustand – morgens
Zeitfenster: Basismessung am Morgen, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Herzratenvariabilität (HRV) gemessen mit dem Gerät EndoPAT 2000.
Die HRV wird anhand der ersten 5,5 vollständigen Minuten vor dem Anlegen der Manschette berechnet.
RMSSD ist die Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender NN-Intervalle (angegeben in Millisekunden).
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Basismessung am Morgen, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Änderung des Verhältnisses der Herzfrequenzvariabilität LF/HF in Ruhe – Nachmittag
Zeitfenster: Baseline-Nachmittagsmessung, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Brand, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Herzratenvariabilität (HRV) gemessen mit dem Gerät EndoPAT 2000.
Die HRV wird anhand der ersten 5,5 vollständigen Minuten vor dem Anlegen der Manschette berechnet.
Verhältnis von Niederfrequenz- und Hochfrequenzbändern
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Baseline-Nachmittagsmessung, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Brand, Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Nachmittagsmessung unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Änderung des Herzfrequenzvariabilitätsverhältnisses LF/HF in Ruhe – morgens
Zeitfenster: Basismessung am Morgen, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Herzratenvariabilität (HRV) gemessen mit dem Gerät EndoPAT 2000.
Die HRV wird anhand der ersten 5,5 vollständigen Minuten vor dem Anlegen der Manschette berechnet.
Verhältnis von Niederfrequenz- und Hochfrequenzbändern
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Basismessung am Morgen, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer und Messung am Morgen am Folgetag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Veränderungen der 8-oxodG-Ausscheidung im ersten Morgenurin
Zeitfenster: Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Oxidierte Nukleobase 8-oxodG wird in Urinproben mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) als Marker für oxidativen Stress zusammen mit Kreatinin zur Anpassung an die Urinkonzentration gemessen.
Die Daten werden als Nanomol 8-OxodG pro Millimol Kreatinin angegeben.
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Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Veränderungen der DNA-Strangbrüche in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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DNA-Strangbrüche werden durch Comet-Assay gemessen und als Anzahl der Läsionen pro 10^6 Basenpaare angegeben, transformiert aus dem Prozentsatz der DNA im Schwanz unter Verwendung der Kalibrierungskurve aus der gut etablierten Beziehung zwischen der Dosis ionisierender Strahlung und der Ausbeute an Strangbrüchen DNS.
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Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Änderungen der Kerntemperatur
Zeitfenster: Basistag, während des Löschtages ohne Feuer, während des Löschtages unter Holzfeuer und während des Löschtages unter Gasfeuer.
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Die Körperkerntemperatur wird mit einem Tablettenthermometer zum Einnehmen bestimmt, wobei die Daten während des Transportzeitraums als Zeitreihen aufgezeichnet und gemeldet werden.
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Basistag, während des Löschtages ohne Feuer, während des Löschtages unter Holzfeuer und während des Löschtages unter Gasfeuer.
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Änderungen der Skrotaltemperatur
Zeitfenster: Basistag, während des Löschtages ohne Feuer, während des Löschtages unter Holzfeuer und während des Löschtages unter Gasfeuer.
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Die Skrotaltemperatur wird durch einen Hautsensor bewertet, der im Hodensack männlicher Teilnehmer platziert ist, und als Zeitreihe der Skrotalhauttemperatur gemeldet.
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Basistag, während des Löschtages ohne Feuer, während des Löschtages unter Holzfeuer und während des Löschtages unter Gasfeuer.
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Veränderungen in der Thermoregulation des Hodensacks
Zeitfenster: Basistag, während des Löschtages ohne Feuer, während des Löschtages unter Holzfeuer und während des Löschtages unter Gasfeuer.
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Die Körperkerntemperatur wird mit einem einnehmbaren Tablettenthermometer und die Hodensacktemperatur mit einem Hautsensor gemessen, der im Hodensack der männlichen Teilnehmer platziert wird, um die Thermoregulation des Hodensacks während der Feuerwehrübungen zu beurteilen.
Zeitreihen der Körperkerntemperatur und der Skrotalhauttemperatur werden auf eventuelle Störungen der Thermoregulation analysiert.
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Basistag, während des Löschtages ohne Feuer, während des Löschtages unter Holzfeuer und während des Löschtages unter Gasfeuer.
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Änderungen der Spiegel zirkulierender Mikro-RNA
Zeitfenster: Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Zirkulierende Mikro-RNA-Kandidaten werden durch RNA-Extraktion aus Serumproben gemessen, in komplementäre DNA (cDNA) revers transkribiert und mit quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) analysiert.
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Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Änderungen der Potenz der AhR-Aktivierung im Urin
Zeitfenster: Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Die Aktivierung des Arylkohlenwasserstoffrezeptors (AhR) wird in vitro unter Verwendung von Urinproben mit dem Reporter-Assay PAH CALUX (Chemical Activated LUciferase gene eXpression bioassay) bewertet.
Die Rauch- und Rußbelastungen sind komplexe Mischungen von Verbindungen mit potenziell toxischer Wirkung.
Routinemessungen von PAK werden normalerweise für eine Zielliste von 16 häufigen Rußelementen und noch weniger chemischen Spezies für Metaboliten im Urin quantifiziert, aber viele andere Verbindungen sind sowohl in Ruß- als auch in Metabolitenmischungen vorhanden.
Die Toxizität von PAHs wird hauptsächlich durch die Bindung an AhR und die Induktion von AhR-verwandten Genen und nachfolgenden toxischen Signalwegen verursacht.
Das Ergebnis wird in Form von Benzo[a]pyren-Äquivalenz gemessen.
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Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Änderungen in der Potenz der AhR-Aktivierung durch Hautablagerungen
Zeitfenster: Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gas
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Die Aktivierung des Arylkohlenwasserstoffrezeptors (AhR) wird in vitro unter Verwendung von Wischproben auf dem Reporter-Assay PAH CALUX (Chemical Activated LUciferase gene eXpression bioassay) bewertet.
Die Rauch- und Rußbelastungen sind komplexe Mischungen von Verbindungen mit potenziell toxischer Wirkung.
Routinemessungen von PAK werden normalerweise für eine Zielliste von 16 gängigen Rußelementen quantifiziert, aber viele andere Verbindungen sind in Rußmischungen vorhanden.
Die Toxizität von PAHs wird hauptsächlich durch die Bindung an AhR und die Induktion von AhR-verwandten Genen und nachfolgenden toxischen Signalwegen verursacht.
Das Ergebnis wird in Form von Benzo[a]pyren-Äquivalenz gemessen.
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Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gas
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im Serum
Zeitfenster: Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) wird in Serumproben gemessen
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Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Veränderungen der Serum-Inhibin-B-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Das Inhibin-B-Hormon wird in Serumproben gemessen
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Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Veränderungen der Ausscheidung von PAH-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Die interne Dosis von polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs), die den Beitrag von verschiedenen Expositionswegen haben würden, wird in ersten Morgenurinproben bewertet und für 7 isomere Hydroxy-PAH-Verbindungen und 5 Nitro-PAH-Verbindungen gemessen, gemessen durch hohe Leistung Flüssigkeitschromatographie (HPLC)
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Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Veränderungen der PAK-Konzentration in Hauttüchern vom Hals
Zeitfenster: Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gas
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Hautwischtücher werden beprobt, um die PAK-Zusammensetzung des abgelagerten Rußes im Halsbereich zu bestimmen.
Die Wischtücher werden mittels HPLC auf die Prioritätenliste der 16. US-Umweltschutzbehörde für PAK-Verbindungen analysiert.
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Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gas
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Änderungen der spirometrischen FEV1-Messungen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzbefeuerung und unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasbefeuerung
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Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie mit dem Spirometergerät EasyOne Air gemessen.
Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1).
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Baseline, unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzbefeuerung und unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasbefeuerung
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Änderungen der spirometrischen FVC-Messungen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzbefeuerung und unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasbefeuerung
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Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie mit dem Spirometergerät EasyOne Air gemessen.
Forcierte Vitalkapazität (FVC).
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Baseline, unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzbefeuerung und unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasbefeuerung
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Änderungen der spirometrischen PEF-Messungen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzbefeuerung und unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasbefeuerung
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Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie mit dem Spirometergerät EasyOne Air gemessen.
Expiratorischer Spitzenfluss (PEF).
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Baseline, unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzbefeuerung und unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasbefeuerung
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Änderungen des FEV1/FVC-Verhältnisses aus spirometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzbefeuerung und unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasbefeuerung
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Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie mit dem Spirometergerät EasyOne Air gemessen.
Das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) und forcierter Vitalkapazität (FVC) wird anhand der Geräteausgabe berechnet.
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Baseline, unmittelbar nach der Brandbekämpfung ohne Feuer, unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Holzbefeuerung und unmittelbar nach der Brandbekämpfung unter Gasbefeuerung
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Veränderungen des Troponinspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Die kardialen Troponinspiegel werden unter Verwendung von ELISA-Immunoassays in Serumproben bestimmt.
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Baseline, vor der Brandbekämpfung ohne Brand, Tag nach der Brandbekämpfung ohne Brand, vor der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Holzfeuer, vor der Brandbekämpfung unter Gasfeuer, Tag nach der Brandbekämpfung unter Gasfeuer
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Änderungen der Arbeitsbelastung, gemessen an der Muskelaktivität
Zeitfenster: Basistag, Brandbekämpfung ohne Brandtag, Brandbekämpfung unter Holzbrandtag und Brandbekämpfung unter Gasbrandtag
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Die Muskelaktivität wird zur Kontrolle der körperlichen Arbeitsbelastung durch Elektromyographie (EMG) mit dem tragbaren Gerät Nexus10 bewertet.
Bipolare Oberflächen-EMG-Elektroden werden auf der Haut über den Muskeln in 3 relevanten Körperregionen (Schulter, Bein und Rücken) angebracht.
Die Signale werden mit einem Datenlogger gesammelt und als Arbeitsbelastung während eines Arbeitstages gemeldet.
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Basistag, Brandbekämpfung ohne Brandtag, Brandbekämpfung unter Holzbrandtag und Brandbekämpfung unter Gasbrandtag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Helena G Andersen, PhD, The National Research Centre for the Working Environment (NRCWE)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Andersen MHG, Saber AT, Clausen PA, Pedersen JE, Lohr M, Kermanizadeh A, Loft S, Ebbehoj N, Hansen AM, Pedersen PB, Koponen IK, Norskov EC, Moller P, Vogel U. Association between polycyclic aromatic hydrocarbon exposure and peripheral blood mononuclear cell DNA damage in human volunteers during fire extinction exercises. Mutagenesis. 2018 Feb 24;33(1):105-115. doi: 10.1093/mutage/gex021.
- Andersen MHG, Saber AT, Pedersen JE, Pedersen PB, Clausen PA, Lohr M, Kermanizadeh A, Loft S, Ebbehoj NE, Hansen AM, Kalevi Koponen I, Norskov EC, Vogel U, Moller P. Assessment of polycyclic aromatic hydrocarbon exposure, lung function, systemic inflammation, and genotoxicity in peripheral blood mononuclear cells from firefighters before and after a work shift. Environ Mol Mutagen. 2018 Jul;59(6):539-548. doi: 10.1002/em.22193. Epub 2018 May 15.
- Andersen MHG, Saber AT, Frederiksen M, Clausen PA, Sejbaek CS, Hemmingsen CH, Ebbehoj NE, Catalan J, Aimonen K, Koivisto J, Loft S, Moller P, Vogel U. Occupational exposure and markers of genetic damage, systemic inflammation and lung function: a Danish cross-sectional study among air force personnel. Sci Rep. 2021 Sep 9;11(1):17998. doi: 10.1038/s41598-021-97382-5.
- Beitel SC, Flahr LM, Hoppe-Jones C, Burgess JL, Littau SR, Gulotta J, Moore P, Wallentine D, Snyder SA. Assessment of the toxicity of firefighter exposures using the PAH CALUX bioassay. Environ Int. 2020 Feb;135:105207. doi: 10.1016/j.envint.2019.105207. Epub 2019 Dec 4.
- Henriksen T, Weimann A, Larsen EL, Poulsen HE. Quantification of 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine and 8-oxo-7,8-dihydro-guanosine concentrations in urine and plasma for estimating 24-h urinary output. Free Radic Biol Med. 2021 Aug 20;172:350-357. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2021.06.014. Epub 2021 Jun 22.
- Hjollund NH, Storgaard L, Ernst E, Bonde JP, Olsen J. Impact of diurnal scrotal temperature on semen quality. Reprod Toxicol. 2002 May-Jun;16(3):215-21. doi: 10.1016/s0890-6238(02)00025-4.
- Jung A, Schuppe HC. Influence of genital heat stress on semen quality in humans. Andrologia. 2007 Dec;39(6):203-15. doi: 10.1111/j.1439-0272.2007.00794.x.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Andere Studien-ID-Nummern
- 72403
- FFIKA WP4.3 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Government)
- AMFF 16-2022-03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Working Environment Research Fund, Ministry of Employment)
- H-21068847 (Andere Kennung: Danish Committee on Health Research Ethics)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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