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消防訓練による心血管、生殖、がんリスクのマーカーへの影響 (BIOBRAND3)

消防活動による心血管、生殖、がんリスクのマーカーへの影響 - さまざまなトレーニング方法での研究

デンマークの登録簿に基づく疫学研究では、デンマークの男性消防士は、他のデンマークの雇用された男性よりも心血管疾患、不妊症の診断が多く、がんのリスクが高い傾向にあることが観察されています。 消防活動には、心臓血管と生殖器の健康に影響を与えることが知られている熱、煙、すすの下での激しい作業などのストレッサーの組み合わせが含まれ、煙とすすは癌のリスクを高めることも知られています.

デンマークの実際の消火演習の訓練施設は、煙、煤、場合によっては熱の勾配が異なる木材または天然ガスの火を使用して動作します。 研究者は、さまざまなトレーニング条件を使用して、さまざまなストレッサーの勾配を作成し、その健康への影響を調査します。 このアプローチにより、研究者は、心血管、がん、生殖に関する健康リスクのマーカーにおけるさまざまなストレッサーの個々の寄与を評価できると期待しています。 プロジェクトには約が含まれます。 35 人の若い徴兵参加者が消防コースに参加し、その後、4 つのセッション、異なる火災条件 (火なし、薪の火、ガス火) の下での 3 つの消防訓練セッション、および 1 つの制御シナリオが行われました。

調査の概要

詳細な説明

研究方法論は、さまざまな条件下での消防訓練に関するクロスオーバー デザインに基づいており、曝露の特徴付けと、心血管、がん、および生殖への影響のバイオ マーカーの評価が行われています。 この調査は、デンマークの緊急事態管理庁と協力して実施されます。

この研究では、徴集兵が教室にいる間の 1 つのベースライン セッションと、現在デンマークの消防訓練プログラムで使用されている、さまざまな火災条件下での消防関連の演習の 3 つのセッションがあります。 3 つの消防訓練セッションは、完全な保護具を使用し、消火訓練のさまざまな周囲条件の下で、同等の作業訓練のために管理されます。

  • 消防相当の作業 (火気なし)、訓練はクリーンな環境で、火気なし (周囲温度、煤煙なし) で行われます。 このタイプの演習は、実際の火災条件下での訓練に先行または補完します。
  • 周囲の熱、煙、すすにさらされる薪の火(薪の火)の下での消火。 これは、デンマークの緊急事態管理庁のトレーニング センターで使用される最も一般的なトレーニング シナリオです。
  • 周囲の熱にさらされ、薪の火よりも煙やすすが少ないと予想される、ガス火(ガス火)の下での消火。 これらの条件は、いくつかのデンマークの訓練センターで使用されており、ロジスティクス上の利点 (火を消したり消火したり、火の燃料を管理したりするのが容易) と、暴露防止に関する未知の効果 (煙とすす) があります。

消防セッションの順序は、3 つのシーケンス順序オプション (木材ガスなし、木材ガスなし、ガス木材なし) の選択に従って、可能な限りランダム化されます。 各キャンペーン (各レスキュー コースに対応する) は、これらのセッション シーケンスの 1 つを持つことが望ましいでしょう。 参加者をさまざまなシナリオに盲目にすることは不可能であり、現場スタッフもそうではありませんが、すべてのサンプルはその後の実験室分析のために盲目にされます. トレーニング セッションの合間には 1 ~ 3 週間あります (プログラムによる教育コース スキームに応じて)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Maria Helena G Andersen, PhD
  • 電話番号:+45 2020 9222
  • メールmga@nfa.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Anne T Saber, PhD
  • 電話番号:+45 2025 8094
  • メールats@nfa.dk

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • まだ募集していません
        • The National Research Centre for the Working Environment
        • コンタクト:
          • Maria Helena G Andersen, PhD
          • 電話番号:+45 2020 9222
          • メールmga@nfa.dk
        • コンタクト:
          • Anne T Saber, PhD
          • 電話番号:+45 2025 8094
          • メールats@nfa.dk
      • København Ø、デンマーク、4700
        • 募集
        • Maria Helena Guerra Andersen
        • コンタクト:
          • Maria Helena Guerra Andersen
          • 電話番号:+4520209222
          • メールmga@nfa.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加者は、35人までの望ましい関与グループでの訓練で、徴集兵の間で募集されたボランティア(男性と女性の両方)になります。

包含基準:

  • 法的に有能で、
  • レスキュースペシャリスト教育コースに続く徴兵科目

除外基準:

  • 現在の喫煙状況、
  • 妊娠、
  • 処方された薬で、
  • 体格指数(BMI)が19以下または30以上、
  • アルコールまたは薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ベースライン セッション
ベースライン測定は、他の 3 つの腕の測定と同じスケジュールで実行されます。 ベースライン セッションでは、参加者は消防演習を開始する前に教室にいます。
実験的:火を使わない消火訓練
火気のないクリーンな環境(周囲温度、煤や煙のない環境)で行われる消防相当の作業。 このタイプの演習は、通常、実際の火災条件下での訓練に先行または補完します。
参加者は、火のないクリーンな環境 (周囲温度、すすや煙がない) で、消防と同等の作業を行います。
実験的:薪の火の下での消火
周囲の熱、煙、すすにさらされる薪の火の下での消火。 これは、トレーニング センターで使用される最も一般的なトレーニング シナリオです。 参加者は、事前に定義されたタスクを実行するチームになります (火をたたき落とす、重い物を移動する、モデルの金属スタンドを検索して救助する)
参加者は、事前に定義されたタスク (火をたたき壊す、重い物体を移動する、モデルの金属スタンドを検索して救助する) を、薪の火の条件下で実行するチームになります。
実験的:ガス火による消火
周囲の熱にさらされるガス火の下での消火、および薪の火よりも煙や煤の発生が少ないことが予想されます。 これらの条件は、いくつかのデンマークの訓練センターで使用されており、ロジスティクス上の利点 (火を消したり消火したり、火の燃料を管理したりするのが容易) と、暴露防止に関する未知の効果 (煙とすす) があります。 参加者は、事前に定義されたタスクを実行するチームになります (火をたたき落とす、重い物を移動する、モデルの金属スタンドを検索して救助する)
参加者は、ガス火災の条件下で、事前に定義されたタスク (火をたたき壊す、重い物体を移動する、モデルの金属スタンドを検索して救助する) を実行するチームになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性充血指数の変化 - 午後
時間枠:午後の基線測定、無火消火直後の午後測定、薪火消火直後の午後測定、ガス消火直後の午後測定
デバイス EndoPAT 2000 で測定された反応性充血指数 (RHI)。 上腕の血液カフによって反応性充血が誘発され、コンピューターに接続されたポータブル デバイスを使用して、指先の小さなデジタル血管で末梢血管拡張反応が評価されます。悪化する状況に対応する値。
午後の基線測定、無火消火直後の午後測定、薪火消火直後の午後測定、ガス消火直後の午後測定
反応性充血指数の変化 - 朝
時間枠:基準朝測定、無火消火翌日朝測定、薪火消火翌日朝測定、ガス消火翌日朝測定
デバイス EndoPAT 2000 で測定された反応性充血指数 (RHI)。 上腕の血液カフによって反応性充血が誘発され、コンピューターに接続されたポータブル デバイスを使用して、指先の小さなデジタル血管で末梢血管拡張反応が評価されます。悪化する状況に対応する値。
基準朝測定、無火消火翌日朝測定、薪火消火翌日朝測定、ガス消火翌日朝測定
安静時の心拍変動 pNN50 の変化 - 午後
時間枠:午後の基線測定、無火消火直後の午後測定、薪火消火直後の午後測定、ガス消火直後の午後測定
デバイス EndoPAT 2000 で測定された心拍変動 (HRV)。 HRV は、カフが装着される前の最初の 5.5 分を使用して計算されます。 pNN50 は、50 ミリ秒を超えて異なる連続する NN 間隔の割合を N 間隔の総数で割った値です (パーセンテージで指定)。
午後の基線測定、無火消火直後の午後測定、薪火消火直後の午後測定、ガス消火直後の午後測定
安静時 - 朝の心拍変動 pNN50 の変化
時間枠:基準朝測定、無火消火翌日朝測定、薪火消火翌日朝測定、ガス消火翌日朝測定
デバイス EndoPAT 2000 で測定された心拍変動 (HRV)。 HRV は、カフが装着される前の最初の 5.5 分を使用して計算されます。 pNN50 は、50 ミリ秒を超えて異なる連続する NN 間隔の割合を N 間隔の総数で割った値です (パーセンテージで指定)。
基準朝測定、無火消火翌日朝測定、薪火消火翌日朝測定、ガス消火翌日朝測定
安静時の心拍数変動 RMSSD の変化 - 午後
時間枠:午後の基線測定、無火消火直後の午後測定、薪火消火直後の午後測定、ガス消火直後の午後測定
デバイス EndoPAT 2000 で測定された心拍変動 (HRV)。 HRV は、カフが装着される前の最初の 5.5 分を使用して計算されます。 RMSSD は、連続する NN 間隔の平均二乗差の平方根です (ミリ秒単位)
午後の基線測定、無火消火直後の午後測定、薪火消火直後の午後測定、ガス消火直後の午後測定
安静時の心拍数変動 RMSSD の変化 - 朝
時間枠:基準朝測定、無火消火翌日朝測定、薪火消火翌日朝測定、ガス消火翌日朝測定
デバイス EndoPAT 2000 で測定された心拍変動 (HRV)。 HRV は、カフが装着される前の最初の 5.5 分を使用して計算されます。 RMSSD は、連続する NN 間隔の平均二乗差の平方根です (ミリ秒単位)
基準朝測定、無火消火翌日朝測定、薪火消火翌日朝測定、ガス消火翌日朝測定
安静時の心拍変動率 LF/HF の変化 - 午後
時間枠:午後の基線測定、無火消火直後の午後測定、薪火消火直後の午後測定、ガス消火直後の午後測定
デバイス EndoPAT 2000 で測定された心拍変動 (HRV)。 HRV は、カフが装着される前の最初の 5.5 分を使用して計算されます。 低周波帯域と高周波帯域の比率
午後の基線測定、無火消火直後の午後測定、薪火消火直後の午後測定、ガス消火直後の午後測定
安静時の心拍変動率 LF/HF の変化 - 朝
時間枠:基準朝測定、無火消火翌日朝測定、薪火消火翌日朝測定、ガス消火翌日朝測定
デバイス EndoPAT 2000 で測定された心拍変動 (HRV)。 HRV は、カフが装着される前の最初の 5.5 分を使用して計算されます。 低周波帯域と高周波帯域の比率
基準朝測定、無火消火翌日朝測定、薪火消火翌日朝測定、ガス消火翌日朝測定
朝一番の尿中の8-oxodG排泄量の変化
時間枠:基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
酸化核酸塩基 8-oxodG は、尿濃度を調整するためのクレアチニンとともに、酸化ストレスのマーカーとして高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって尿サンプルで測定されます。 データは、ミリモル クレアチニンあたりのナノモル 8-oxodG として報告されます。
基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
末梢血単核細胞における DNA 鎖切断レベルの変化
時間枠:基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
DNA 鎖切断はコメットアッセイによって測定され、10^6 塩基対あたりの損傷数として報告されます。これは、尾部の DNA のパーセンテージから、電離放射線量と鎖切断の収量との間の十分に確立された関係からの検量線を使用して変換されます。 DNA。
基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
深部体温の変化
時間枠:基準日、火を使わない消火の日中、薪の火の消火の日中、ガスの消火の日中。
中核体温は、摂取可能な錠剤温度計によって評価され、データは輸送中の期間中に時系列として記録および報告されます。
基準日、火を使わない消火の日中、薪の火の消火の日中、ガスの消火の日中。
陰嚢温度の変化
時間枠:基準日、火を使わない消火の日中、薪の火の消火の日中、ガスの消火の日中。
陰嚢温度は、男性参加者の陰嚢に配置された皮膚センサーによって評価され、陰嚢皮膚温度の時系列として報告されます。
基準日、火を使わない消火の日中、薪の火の消火の日中、ガスの消火の日中。
陰嚢体温調節の変化
時間枠:基準日、火を使わない消火の日中、薪の火の消火の日中、ガスの消火の日中。
深部体温は摂取可能な錠剤温度計によって評価され、陰嚢温度は男性参加者の陰嚢に配置された皮膚センサーによって評価され、消防演習中の陰嚢の体温調節を評価します。 コア体温と陰嚢皮膚温度の時系列は、最終的な体温調節の混乱について分析されます。
基準日、火を使わない消火の日中、薪の火の消火の日中、ガスの消火の日中。
循環マイクロ RNA レベルの変化
時間枠:基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
循環マイクロ RNA 候補は、血清サンプルからの RNA 抽出によって測定され、相補的 DNA (cDNA) に逆転写され、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) で分析されます。
基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
AhR活性化の尿中効力の変化
時間枠:基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
アリール炭化水素受容体 (AhR) の活性化は、PAH CALUX (化学活性化ルシフェラーゼ遺伝子発現バイオアッセイ) レポーターアッセイで尿サンプルを使用して in vitro で評価されます。 煙とすすへの暴露は、潜在的な毒性効果を持つ化合物の複雑な混合物です。 PAH のルーチン測定は、通常、16 の一般的な煤元素のターゲット リストと、尿中代謝物のさらに少ない化学種に対して定量化されますが、他の多くの化合物は煤と代謝物の混合物の両方に存在します。 PAH の毒性は、主に AhR への結合、AhR 関連遺伝子の誘導、およびその後の毒性経路によって引き起こされます。 結果は、ベンゾ[a]ピレン当量の形で測定されます。
基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
皮膚沈着物からの AhR 活性化の効力の変化
時間枠:基準値、無火消火前、無火消火直後、薪火消火前、薪火消火直後、ガス消火前、ガス消火直後
アリール炭化水素受容体 (AhR) の活性化は、PAH CALUX (化学活性化ルシフェラーゼ遺伝子発現バイオアッセイ) レポーターアッセイでワイプサンプルを使用して in vitro で評価されます。 煙とすすへの暴露は、潜在的な毒性効果を持つ化合物の複雑な混合物です。 PAH のルーチン測定は、通常、16 の一般的な煤元素のターゲット リストに対して定量化されますが、他の多くの化合物が煤混合物に存在します。 PAH の毒性は、主に AhR への結合、AhR 関連遺伝子の誘導、およびその後の毒性経路によって引き起こされます。 結果は、ベンゾ[a]ピレン当量の形で測定されます。
基準値、無火消火前、無火消火直後、薪火消火前、薪火消火直後、ガス消火前、ガス消火直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の卵胞刺激ホルモンのレベルの変化
時間枠:基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
卵胞刺激ホルモン(FSH)は、血清サンプルで測定されます
基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
血清インヒビン B 値の変化
時間枠:基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
インヒビン B ホルモンは、血清サンプルで測定されます
基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
PAH代謝物排泄の尿中レベルの変化
時間枠:基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
さまざまな暴露経路から寄与する多環芳香族炭化水素 (PAH) の内部線量は、最初の朝の尿サンプルで評価され、7 つの異性体ヒドロキシル PAH 化合物と 5 つのニトロ PAH 化合物について高性能測定器で測定されます。液体クロマトグラフィー (HPLC)
基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
首からの皮膚ワイプ中のPAHのレベルの変化
時間枠:基準値、無火消火前、無火消火直後、薪火消火前、薪火消火直後、ガス消火前、ガス消火直後
スキンワイプをサンプリングして、首の領域に堆積したすすの PAH 組成を決定します。 ワイプは、HPLC により、米国環境保護庁の 16 の PAH 化合物の優先リストについて分析されます。
基準値、無火消火前、無火消火直後、薪火消火前、薪火消火直後、ガス消火前、ガス消火直後
FEV1 スパイロ測定値の変化
時間枠:基準値、無火消火直後、薪火消火直後、ガス消火直後
肺機能は、スパイロメーター装置 EasyOne Air を使用したスパイロメトリーによって測定されます。 1 秒での強制呼気量 (FEV1)。
基準値、無火消火直後、薪火消火直後、ガス消火直後
FVC スパイロ測定値の変化
時間枠:基準値、無火消火直後、薪火消火直後、ガス消火直後
肺機能は、スパイロメーター装置 EasyOne Air を使用したスパイロメトリーによって測定されます。 強制肺活量 (FVC)。
基準値、無火消火直後、薪火消火直後、ガス消火直後
PEF スパイロ測定値の変化
時間枠:基準値、無火消火直後、薪火消火直後、ガス消火直後
肺機能は、スパイロメーター装置 EasyOne Air を使用したスパイロメトリーによって測定されます。 ピーク呼気流量 (PEF)。
基準値、無火消火直後、薪火消火直後、ガス消火直後
肺活量測定による FEV1/FVC 比の変化
時間枠:基準値、無火消火直後、薪火消火直後、ガス消火直後
肺機能は、スパイロメーター装置 EasyOne Air を使用したスパイロメトリーによって測定されます。 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) と強制肺活量 (FVC) の比率は、デバイスの出力から計算されます。
基準値、無火消火直後、薪火消火直後、ガス消火直後
血中トロポニン値の変化
時間枠:基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
ELISAイムノアッセイを使用した心筋トロポニンレベルは、血清サンプルで評価されます。
基準値、無火消火前、無火消火翌日、薪火消火前、薪火消火翌日、ガス消火消火前、ガス消火翌日
筋活動で測定した作業負荷の変化
時間枠:基準日、無火消防日、薪消防日、ガス火消防日
ポータブル デバイス Nexus10 を使用して、筋電図検査 (EMG) を介して身体負荷を制御するために、筋肉活動が評価されます。 双極表面筋電図電極は、身体の 3 つの関連領域 (肩、脚、背中) の筋肉上の皮膚に適用されます。 信号はデータロガーで収集され、営業日の作業負荷として報告されます。
基準日、無火消防日、薪消防日、ガス火消防日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Helena G Andersen, PhD、The National Research Centre for the Working Environment (NRCWE)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 72403
  • FFIKA WP4.3 (その他の助成金/資金番号:Danish Government)
  • AMFF 16-2022-03 (その他の助成金/資金番号:Working Environment Research Fund, Ministry of Employment)
  • H-21068847 (その他の識別子:Danish Committee on Health Research Ethics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

裏付けとなる情報と完全に匿名化された情報が共有され、可能な場合は結果とともに (補足資料で) 公開されますが、欧州連合の一般データ保護規則 (GDPR) とデンマークの規則に従って、匿名化されていないデータまたは疑似匿名化されたデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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