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Hinzufügen von sechs kurzen Zeilen zur Lungenvenenisolierung

10. Juni 2021 aktualisiert von: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Das Hinzufügen von sechs kurzen Ablationslinien an den Lungenvenen-Isolationsumfängen reduziert die Rezidivrate von paroxysmalem Vorhofflimmern

Wir haben 390 Patienten mit symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern randomisiert einer Katheterablation mit PVI (PVI-Gruppe) allein oder in Kombination mit 6 zusätzlichen Ablationslinien zugeteilt, die außerhalb der PVI-Umfänge um 1, 3 und 6 Uhr des linken PV und 6, 9 und verlängert wurden 11 Uhr rechts PV (PVI+6L-Gruppe). Die Patienten erhielten ein monatliches 12-Kanal-Elektrokardiogramm, ein 24-Stunden-Holter nach 3, 6 und 9 Monaten und eine 14-tägige kontinuierliche Überwachung nach 12 Monaten, um eine atriale Tachyarrhythmie zu erkennen. Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Der primäre Endpunkt war die Freiheit von Vorhofflimmern zwischen 91 und 365 Tagen nach der Katheterablation. Die sekundären Endpunkte umfassten die VHF-Belastung, Verfahrensparameter und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben 390 Patienten mit symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern randomisiert einer Katheterablation mit PVI (PVI-Gruppe) allein oder in Kombination mit 6 zusätzlichen Ablationslinien zugeteilt, die außerhalb der PVI-Umfänge um 1, 3 und 6 Uhr des linken PV und 6, 9 und verlängert wurden 11 Uhr rechts PV (PVI+6L-Gruppe). Die Patienten erhielten ein monatliches 12-Kanal-Elektrokardiogramm, ein 24-Stunden-Holter nach 3, 6 und 9 Monaten und eine 14-tägige kontinuierliche Überwachung nach 12 Monaten, um eine atriale Tachyarrhythmie zu erkennen. Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Der primäre Endpunkt war die Freiheit von Vorhofflimmern zwischen 91 und 365 Tagen nach der Katheterablation. Die sekundären Endpunkte umfassten die VHF-Belastung, Verfahrensparameter und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich ihrer ersten Ablation von Vorhofflimmern unterziehen.
  2. Diagnostiziert mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, definiert als eine dokumentierte Episode von Vorhofflimmern, die länger als 30 Sekunden dauert und in weniger als 7 Tagen endet.
  3. Resistenz oder Intoleranz gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I, II oder III.
  4. Patienten gelten als Kandidaten für die Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern.
  5. In der Lage und bereit, die Vor-, Nach- und Nachbereitungsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  1. Thrombus des linken Vorhofs durch präprozedurale Bildgebung.
  2. Unkontrollierte Herzinsuffizienz: New York Heart Association Klasse III oder IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  3. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Stentimplantation innerhalb der letzten 90 Tage.
  4. Schlaganfall oder thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 90 Tage.
  5. Voraussichtliche Herztransplantation oder andere Herzoperation innerhalb von 180 Tagen.
  6. Geschichte der Katheterablation von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie.
  7. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
  8. Kontraindikation für Antikoagulation.
  9. Geschichte der Herzchirurgie.
  10. Unkontrollierter bösartiger Tumor.
  11. Dialysepatienten oder Kreatinin > 221 μmol/l.
  12. Patienten mit Alanin-Aminotransferase > 150 U/l oder Aspartat-Aminotransferase > 76 U/l
  13. Akute Erkrankung oder aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens oder Leukozytose, für die Antibiotika verschrieben wurden oder werden.
  14. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  15. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  16. Andere signifikante angeborene Anomalien oder medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI
Pulmonalvenenisolation (PVI)
Pulmonalvenenisolierung
Experimental: PVI+6L
PVI plus 6 zusätzliche Linien bei 1, 3 und 6 Uhr (von Innenansicht) des linken PV und 6, 9 und 11 Uhr des rechten PV
Nach PVI wurden 6 Ablationslinien mit einer Verlängerung vom Pulmonalvenenostium bei 1, 3 und 6 Uhr (von der Innenansicht) des linken PV und 6, 9 und 11 Uhr des rechten PV hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF-Rezidiven zwischen 91 und 365 Tagen
Zeitfenster: 91 bis 365 Tage
AF-Rezidiv wurde definiert als AF (einschließlich Vorhofflattern oder atrialer Tachykardie) von 30 Sekunden oder länger, erfasst durch EKG-Überwachung oder jede klinische Präsentation mit AF außerhalb der 90-tägigen Ausblendzeit (zwischen 91 und 365 Tagen). Eine Kardioversion oder die Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III außerhalb der Ausblendzeit wurde ebenfalls als AF-Rezidiv betrachtet.
91 bis 365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Zeit mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie bei 14-tägiger kontinuierlicher Überwachung nach 12 Monaten.
12 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Innerhalb des Verfahrens
Gesamte Eingriffszeit von der Oberschenkelvenenpunktion bis zur Dekanülierung (Haut-zu-Haut-Zeit)
Innerhalb des Verfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Innerhalb des Verfahrens
Zeit, in der Patienten während des Eingriffs der Echtzeit-Röntgenbildgebung ausgesetzt waren.
Innerhalb des Verfahrens
Ablationszeit
Zeitfenster: Innerhalb des Verfahrens
Hochfrequenzabgabezeit während des Eingriffs.
Innerhalb des Verfahrens
Früh einsetzende Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, Zwerchfelllähmung, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, systemische Embolie, Perikarderguss oder Tamponade, die eine Drainage erfordern, Herzblock, Perikarditis und Komplikationen des Gefäßzugangs, die eine Intervention erfordern.
Innerhalb von 30 Tagen
Spät einsetzende Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Komplikationen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtung festgestellt wurden, einschließlich schwerer Pulmonalvenenstenose (> 70 %) und atrioösophageale Fistel.
innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiXinhua-Af

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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