- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02637453
Hinzufügen von sechs kurzen Zeilen zur Lungenvenenisolierung
10. Juni 2021 aktualisiert von: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Das Hinzufügen von sechs kurzen Ablationslinien an den Lungenvenen-Isolationsumfängen reduziert die Rezidivrate von paroxysmalem Vorhofflimmern
Wir haben 390 Patienten mit symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern randomisiert einer Katheterablation mit PVI (PVI-Gruppe) allein oder in Kombination mit 6 zusätzlichen Ablationslinien zugeteilt, die außerhalb der PVI-Umfänge um 1, 3 und 6 Uhr des linken PV und 6, 9 und verlängert wurden 11 Uhr rechts PV (PVI+6L-Gruppe).
Die Patienten erhielten ein monatliches 12-Kanal-Elektrokardiogramm, ein 24-Stunden-Holter nach 3, 6 und 9 Monaten und eine 14-tägige kontinuierliche Überwachung nach 12 Monaten, um eine atriale Tachyarrhythmie zu erkennen.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate.
Der primäre Endpunkt war die Freiheit von Vorhofflimmern zwischen 91 und 365 Tagen nach der Katheterablation.
Die sekundären Endpunkte umfassten die VHF-Belastung, Verfahrensparameter und Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben 390 Patienten mit symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern randomisiert einer Katheterablation mit PVI (PVI-Gruppe) allein oder in Kombination mit 6 zusätzlichen Ablationslinien zugeteilt, die außerhalb der PVI-Umfänge um 1, 3 und 6 Uhr des linken PV und 6, 9 und verlängert wurden 11 Uhr rechts PV (PVI+6L-Gruppe).
Die Patienten erhielten ein monatliches 12-Kanal-Elektrokardiogramm, ein 24-Stunden-Holter nach 3, 6 und 9 Monaten und eine 14-tägige kontinuierliche Überwachung nach 12 Monaten, um eine atriale Tachyarrhythmie zu erkennen.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate.
Der primäre Endpunkt war die Freiheit von Vorhofflimmern zwischen 91 und 365 Tagen nach der Katheterablation.
Die sekundären Endpunkte umfassten die VHF-Belastung, Verfahrensparameter und Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
390
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich ihrer ersten Ablation von Vorhofflimmern unterziehen.
- Diagnostiziert mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, definiert als eine dokumentierte Episode von Vorhofflimmern, die länger als 30 Sekunden dauert und in weniger als 7 Tagen endet.
- Resistenz oder Intoleranz gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I, II oder III.
- Patienten gelten als Kandidaten für die Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern.
- In der Lage und bereit, die Vor-, Nach- und Nachbereitungsanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien
- Thrombus des linken Vorhofs durch präprozedurale Bildgebung.
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz: New York Heart Association Klasse III oder IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Stentimplantation innerhalb der letzten 90 Tage.
- Schlaganfall oder thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 90 Tage.
- Voraussichtliche Herztransplantation oder andere Herzoperation innerhalb von 180 Tagen.
- Geschichte der Katheterablation von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie.
- Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
- Kontraindikation für Antikoagulation.
- Geschichte der Herzchirurgie.
- Unkontrollierter bösartiger Tumor.
- Dialysepatienten oder Kreatinin > 221 μmol/l.
- Patienten mit Alanin-Aminotransferase > 150 U/l oder Aspartat-Aminotransferase > 76 U/l
- Akute Erkrankung oder aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens oder Leukozytose, für die Antibiotika verschrieben wurden oder werden.
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Andere signifikante angeborene Anomalien oder medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme ausschließen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PVI
Pulmonalvenenisolation (PVI)
|
Pulmonalvenenisolierung
|
Experimental: PVI+6L
PVI plus 6 zusätzliche Linien bei 1, 3 und 6 Uhr (von Innenansicht) des linken PV und 6, 9 und 11 Uhr des rechten PV
|
Nach PVI wurden 6 Ablationslinien mit einer Verlängerung vom Pulmonalvenenostium bei 1, 3 und 6 Uhr (von der Innenansicht) des linken PV und 6, 9 und 11 Uhr des rechten PV hinzugefügt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Freiheit von AF-Rezidiven zwischen 91 und 365 Tagen
Zeitfenster: 91 bis 365 Tage
|
AF-Rezidiv wurde definiert als AF (einschließlich Vorhofflattern oder atrialer Tachykardie) von 30 Sekunden oder länger, erfasst durch EKG-Überwachung oder jede klinische Präsentation mit AF außerhalb der 90-tägigen Ausblendzeit (zwischen 91 und 365 Tagen).
Eine Kardioversion oder die Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III außerhalb der Ausblendzeit wurde ebenfalls als AF-Rezidiv betrachtet.
|
91 bis 365 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Zeit mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie bei 14-tägiger kontinuierlicher Überwachung nach 12 Monaten.
|
12 Monate
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Innerhalb des Verfahrens
|
Gesamte Eingriffszeit von der Oberschenkelvenenpunktion bis zur Dekanülierung (Haut-zu-Haut-Zeit)
|
Innerhalb des Verfahrens
|
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Innerhalb des Verfahrens
|
Zeit, in der Patienten während des Eingriffs der Echtzeit-Röntgenbildgebung ausgesetzt waren.
|
Innerhalb des Verfahrens
|
Ablationszeit
Zeitfenster: Innerhalb des Verfahrens
|
Hochfrequenzabgabezeit während des Eingriffs.
|
Innerhalb des Verfahrens
|
Früh einsetzende Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
|
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, Zwerchfelllähmung, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, systemische Embolie, Perikarderguss oder Tamponade, die eine Drainage erfordern, Herzblock, Perikarditis und Komplikationen des Gefäßzugangs, die eine Intervention erfordern.
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
Spät einsetzende Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
|
Komplikationen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtung festgestellt wurden, einschließlich schwerer Pulmonalvenenstenose (> 70 %) und atrioösophageale Fistel.
|
innerhalb von 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
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- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
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- Cheema A, Vasamreddy CR, Dalal D, Marine JE, Dong J, Henrikson CA, Spragg D, Cheng A, Nazarian S, Sinha S, Halperin H, Berger R, Calkins H. Long-term single procedure efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Apr;15(3):145-55. doi: 10.1007/s10840-006-9005-9. Epub 2006 Aug 5.
- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiXinhua-Af
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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