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Auswirkungen der KardiaMobile-EKG-Überwachung auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Erfahrung von Patienten mit Vorhofflimmern

22. April 2024 aktualisiert von: Northwestern University

Auswirkungen der Smartphone-basierten KardiaMobile-EKG-Überwachung auf die Nutzung der Gesundheitsversorgung und die Patientenerfahrung mit Vorhofflimmern: Eine Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Zwei-Zentren-Studie mit 100 Patienten, die die Intervention (KardiaMobile) mit der Standardbehandlung vergleicht. Kardia Mobile ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das eine 30-sekündige EKG-Aufzeichnung mit einer oder sechs Ableitungen über das Smartphone des Patienten ermöglicht. Das Gerät verfügt über einen automatisierten Algorithmus, der das EKG entweder als Sinusrhythmus, AF oder nicht klassifiziert interpretiert.

Der Interventionsarm erhält kostenlos ein KardiaMobile-Gerät, das zum Zeitpunkt der Registrierung mit seinem Smartphone synchronisiert wird. Sie werden in die ordnungsgemäße Vorgehensweise mit dem Gerät eingewiesen und werden das Gerät beim Auftreten potenzieller Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (z. Brustdruck, Herzklopfen, Benommenheit, Synkope, Kurzatmigkeit oder andere Symptome, die eine kardiale Ätiologie betreffen) oder wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.

Die EKG-Aufzeichnungen des Geräts werden über MyChart an die teilnehmenden Ärzte übermittelt, die diese Informationen wie angegeben in die Behandlung des Patienten einfließen lassen. Alle Dateien werden auf einer privaten, sicheren Plattform gespeichert und jede nachfolgende Kommunikation des klinischen Teams erfolgt über klinische Standardkanäle (MyChart oder telefonischer Kontakt).

Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird bewertet, indem die Teilnehmer beider Gruppen einen Fragebogen ausfüllen, in dem sie gefragt werden, wie oft sie ihr KardiaMobile-Gerät verwendet haben (falls dieser Gruppe randomisiert) und wie viele Arzttermine, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen sie innerhalb dieser sechs Jahre hatten. Monat Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-90 Jahre,
  • Diagnose Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Besitz eines Smartphones mit aktivem Mobilfunkdienst,
  • Körperliche und kognitive Fähigkeit, zuverlässige EKG-Aufzeichnungen auf dem KardiaMobile-Gerät selbst aufzuzeichnen,
  • Lebenserwartung >12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Ruhezittern
  • Hat eine intrakardiale Leitung.
  • Hat einen implantierten Loop-Recorder.
  • Besitzt bereits eine Apple Watch, FitBit oder einen anderen mobilen EKG-Rekorder.
  • Diejenigen, die kein Englisch sprechen, schwanger oder ein Gefangener sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardia Mobile-Gruppe

Der Interventionsarm erhält ein KardiaMobile-Gerät, das zum Zeitpunkt der Registrierung mit seinem Smartphone synchronisiert wird. Sie werden in die ordnungsgemäße Vorgehensweise am Gerät eingewiesen und verwenden das Gerät beim Auftreten potenzieller Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern oder wenn sie von ihrem medizinischen Betreuer dazu aufgefordert werden.

Die EKG-Aufzeichnungen des Geräts werden über MyChart an die teilnehmenden Ärzte übermittelt, die diese Informationen wie angegeben in die Behandlung des Patienten einfließen lassen.

Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird bewertet, indem die Teilnehmer beider Gruppen einen Fragebogen ausfüllen, in dem sie gefragt werden, wie oft sie ihr KardiaMobile-Gerät verwendet haben (falls dieser Gruppe randomisiert) und wie viele Arzttermine, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen sie innerhalb dieser sechs Jahre hatten. Monat Zeitraum.
Sonstiges: Kardia Mobile 6L-Gerät

KardiaAL ist eine Software-Analysebibliothek, die dazu bestimmt ist, die Rhythmen des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) von erwachsenen Probanden zu beurteilen. Das Gerät unterstützt die Analyse von Daten, die in kompatiblen Formaten von beliebigen ambulanten EKG-Geräten wie Ereignisrekordern oder anderen ähnlichen Geräten aufgezeichnet wurden. Die Bibliothek soll in andere Gerätesoftware integriert werden. Die Bibliothek ist nicht für die Verwendung in lebenserhaltenden oder -erhaltenden Systemen, EKG-Monitoren, Herzalarmgeräten oder OTC-Geräten vorgesehen.

Die KardiaAI-Bibliothek bietet die folgenden Funktionen:

  • EKG-Rauschfilterung,
  • Herzfrequenzmessung aus EKGs,
  • Erkennung verrauschter EKGs und
  • EKG-Rhythmusanalyse zur Erkennung des Vorhandenseins eines normalen Sinusrhythmus, Vorhofflimmern, Bradykardie und Tachykardie (wenn verschrieben oder unter ärztlicher Aufsicht verwendet).
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe

Die Standard-Versorgungsgruppe folgt ihrer routinemäßigen Behandlung ihres Vorhofflimmerns.

Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird bewertet, indem die Teilnehmer beider Gruppen einen Fragebogen ausfüllen, in dem sie gefragt werden, wie oft sie ihr KardiaMobile-Gerät verwendet haben (falls dieser Gruppe randomisiert) und wie viele Arzttermine, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen sie innerhalb dieser sechs Jahre hatten. Monat Zeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung anhand eines Fragebogens zu vergleichen, in dem abgefragt wurde, wie viele Arzttermine, Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen sie innerhalb dieser 6 Monate hatten.
Zeitfenster: 6 Monate

Kardia Mobile ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das eine 30-sekündige EKG-Aufzeichnung mit einer oder sechs Ableitungen über das Smartphone des Patienten ermöglicht. Das Gerät verfügt über einen automatisierten Algorithmus, der das EKG entweder als Sinusrhythmus, AF oder nicht klassifiziert interpretiert.

Der Interventionsarm erhält ein KardiaMobile-Gerät. Sie werden in die ordnungsgemäße Vorgehensweise mit dem Gerät eingewiesen und werden das Gerät beim Auftreten potenzieller Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (z. Brustdruck, Herzklopfen, Benommenheit, Synkope, Kurzatmigkeit oder andere Symptome, die eine kardiale Ätiologie betreffen) oder wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.

Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird bewertet, indem die Teilnehmer beider Gruppen einen Fragebogen ausfüllen, in dem sie gefragt werden, wie oft sie ihr KardiaMobile-Gerät verwendet haben (falls dieser Gruppe randomisiert) und wie viele Arzttermine, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen sie innerhalb dieser sechs Jahre hatten. Monat Zeitraum.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der gesundheitsbezogenen Zufriedenheit der Teilnehmer anhand eines Fragebogens, bei dem die Teilnehmer zu Beginn und nach 6 Monaten gefragt werden, wie zufrieden sie mit ihrer VHF-Versorgung sind oder waren.
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Studienbeginn werden die Ermittler den Teilnehmern Fragen zu ihrer aktuellen Zufriedenheit mit ihrem Pflegestandard in Bezug auf ihr Vorhofflimmern stellen. Nach sechs Monaten stellen die Ermittler den Teilnehmern dann die gleichen Fragen, die zu Studienbeginn gestellt wurden, um ihre Zufriedenheit mit ihrer Pflege in den letzten sechs Monaten zu beurteilen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00216514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verschlüsselte Studiendaten, die an/von Northwestern gesendet werden, enthalten keine persönlichen Identifikatoren. Der Schlüssel, der die Patientenidentifikationsinformationen mit ihren jeweiligen eindeutigen Codes verknüpft, wird auf passwortgeschützten Computern aufbewahrt. Nur der PI und autorisiertes Personal haben Zugriff auf die codierten Identifikatorlisten, soweit dies erforderlich ist, um die Studienziele zu erreichen.

Institutionen, die diese Studie durchführen, werden verlangen, dass sie die Daten nicht über die in den zugehörigen IRB/EC-Genehmigungen/Bestätigungen beschriebenen Zwecke hinaus verwenden oder offenlegen, und dass die Institutionen nicht versuchen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren. Autorisiertes Forschungspersonal überprüft elektronische Krankenakten gemäß den Richtlinien der Institution. Am Ende der Datenerfassung analysiert jeder Standort seine eigenen Daten und anonymisiert dann die Aufzeichnungen. Diese Aufzeichnungen werden zur Analyse zusammengefasst und dann zur Veröffentlichung verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

Klinische Studien zur Kardia Mobile 6L-Gerät

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