Akzeptanz und Ernährungswirkung von doppelt angereichertem Salz mit Jod und Folsäure – Phase 1 (DFS-IoFA-1)

Potenziell berechtigte Frauen im gebärfähigen Alter (WRA) werden aus bestehenden Volkszählungsaufzeichnungen der Gemeinde ermittelt und der Reihe nach aufgelistet. Aus dieser Liste werden mittels eines Zufallszahlengenerators einzelne Frauen für eine mögliche Teilnahme an den Phase-1-Studien ausgewählt. In Fällen, in denen zwei oder mehr WRA aus demselben Haushalt (HH) ausgewählt werden, wird einer nach dem Zufallsprinzip für eine mögliche Teilnahme an der Studie ausgewählt und die andere(n) durch einen WRA aus einem anderen HH ersetzt, wobei dasselbe Zufallsauswahlverfahren verwendet wird . Ein Mitglied des Studienteams wird dann die Frauen zu Hause besuchen, die für eine mögliche Teilnahme an Phase 1 ausgewählt wurden, um ihnen die Studie zu beschreiben, ihre Eignung zu beurteilen und ihre Zustimmung zur Teilnahme einzuholen. Insbesondere gibt der Datenerheber eine erste Offenlegungserklärung zum Screening-Interview ab und holt dann von den mündlich zustimmenden Frauen deskriptive Angaben zu Alter, allgemeinem Gesundheitszustand, Adresse, Handynummer (falls vorhanden) und möglicher Teilnahmebereitschaft ein das anschließende Forschungsstudium. Der Datensammler überprüft die Krankengeschichte der Frauen und bestimmt ihre Eignung für die Phase-1-Studie.

Für Frauen, die sich für eine Teilnahme an der Phase-1-Studie als geeignet erwiesen haben, beschreibt der Außendienstmitarbeiter den Zweck der Studie, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken und Vorteile, die Vertraulichkeit der Ergebnisse und die Tatsache, dass die Teilnahme freiwillig ist. Nachdem Frauen die Möglichkeit gegeben wurde, sich mit Familienmitgliedern zu beraten und Fragen an das Forschungsteam zu stellen, wird die Feldmitarbeiterin (in Anwesenheit eines neutralen Zeugen) die Frauen um eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie bitten. Den einwilligenden Frauen werden zusätzliche Fragen zu ihrem Familienstand, ihrer ethnischen Zugehörigkeit, ihrer Religion, ihrem Bildungsniveau und ihrer Beschäftigung gestellt; und deren Wohneigenschaften (Wohnbau, Wasserversorgung, sanitäre Einrichtungen, Strom- und Mobilfunkanschluss); und ausgewählte HH-Assets.

Alle berechtigten, einwilligenden Frauen werden gebeten, sich innerhalb der nächsten ein oder zwei Tage nach dem ersten Screening-Gespräch beim Chefe Donsa Health Center oder einem der örtlichen Gesundheitsposten zur Nüchternblutentnahme, anthropometrischen Beurteilung, zusätzlichen Interviews und Planung weiterer Interviews zu melden Hausbesuche des Studienteams für ganztägige Ernährungsbeobachtungen zur Messung der willkürlichen Salz- und Folataufnahme und zur Einleitung von 24-Stunden-Urinsammlungen zur Messung der Natrium- und Jodausscheidung. Die nüchternen Blutproben werden für ein vollständiges Blutbild und die Messung von Folat und Serumfolat der roten Blutkörperchen (RBC), nicht metabolisierter Folsäure, Vitamin B12, Holo-Transcobalamin, Methylmalonsäure, anderen B-Vitaminen und genetischen Polymorphismen, die Folat beeinflussen, entnommen Metabolismus, Thyreoglobulin, Glukose, Insulin, Retinol-bindendes Protein (RBP), Ferritin, löslicher Transferrinrezeptor, C-reaktives Protein und Alpha-1-Säure-Glykoprotein und zur Durchführung eines Malaria-Schnelldiagnosetests (RDT). Serum-Retinol wird bei einer Untergruppe von 40 Frauen gemessen, um die Beziehung zwischen Serum-Retinol und RBP in der Studienpopulation herzustellen. Blutproben können auch von einer Untergruppe von 20 Frauen für mögliche Metabolomik-Assays und Assays auf natürliche Killerzellen (Immunfunktion) entnommen werden. Frauen mit positivem RDT und Frauen, bei denen später eine Anämie festgestellt wurde (Hb < 13,2 g/dL, zur Anpassung an die Höhe) werden zur Behandlung an die örtliche Gesundheitseinrichtung überwiesen. Zusätzliche Interviews werden durchgeführt, um die Geburtsgeschichte der Frauen, die Verwendung von Verhütungsmitteln und die Ernährungsunsicherheit des Haushalts zu beurteilen.

Alle Frauen nehmen an einem Tag innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung an Ernährungsbewertungen und 24-Stunden-Urinsammlungen teil, und eine zufällig ausgewählte Untergruppe von 40 Frauen wird diese Studien ein bis zwei Wochen später an einem zweiten Tag abschließen. Der Zweck der zweiten Studienreihe besteht darin, die Berechnung der intraindividuellen Schwankungen bei der Aufnahme und der Natrium- und Jodausscheidung im Urin zu ermöglichen, was notwendig ist, um die Verteilung der üblichen diskretionären Salz- und Folataufnahme und der Natrium- und Jodausscheidung im Urin der Studie abzuschätzen Bevölkerung. An den Ernährungsstudien wird ein Ernährungsberater beteiligt sein, der den ganzen Tag im Haus des Teilnehmers bleibt, um alle in gemischten Gerichten enthaltenen Lebensmittel und die servierten und verzehrten Mengen zu wiegen. Von jedem Lebensmittel werden Portionen gesammelt, um diese im Labor auf Natrium- und ausgewählte Nährstoffgehalte zu analysieren. Die Ermittler Die Ermittler werden außerdem über einen Zeitraum von einer Woche Untersuchungen zum Verschwinden von HH-Salz durchführen, wobei sie jodiertes raffiniertes Salz verwenden, das vom Projekt bereitgestellt wird, um die Salznutzungsrate in Bezug auf die HH-Größe zu bestimmen. Diese Informationen werden verwendet, um die Salzmengen abzuschätzen, die wir in Phase 2 liefern müssen.