- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05792241
요오드와 엽산을 함유한 이중 강화 소금의 수용성 및 영양학적 영향 - 1단계 (DFS-IoFA-1)
가임기 에티오피아 여성에서 엽산과 요오드를 함유한 이중 강화 소금의 수용성 및 영양학적 영향 평가 - 연구 커뮤니티에서 여성의 영양 상태 및 염분 섭취 평가
연구 개요
상세 설명
잠재적으로 자격이 있는 가임 여성(WRA)은 기존 커뮤니티 인구 조사 기록에서 식별되어 순차적으로 나열됩니다. 난수 생성기는 1단계 연구에 참여할 가능성이 있는 이 목록에서 개별 여성을 선택하는 데 사용됩니다. 동일한 가구(HH)에서 2개 이상의 WRA를 선택한 경우 연구 참여 가능성을 위해 하나는 무작위로 선택되고 다른 하나는 동일한 무작위 선택 절차를 사용하여 다른 HH의 WRA로 대체됩니다. . 그런 다음 연구팀의 구성원은 1단계에 참여할 가능성이 있는 여성의 가정을 방문하여 연구에 대해 설명하고 적격성을 평가하고 참여 동의를 요청할 것입니다. 특히, 데이터 수집자는 스크리닝 인터뷰에 관한 초기 공개 진술서를 제시한 다음 구두로 동의한 여성으로부터 나이, 일반 건강 상태, 주소, 휴대전화 번호(가능한 경우) 및 참여 의향에 대한 설명 정보를 얻습니다. 후속 연구 연구. 데이터 수집자는 여성의 건강 이력을 검토하고 1상 연구에 대한 적격성을 결정합니다.
1상 연구에 참여할 자격이 있다고 판단된 여성의 경우 현장 작업자는 연구의 목적, 연구 절차 및 관련 위험과 이점, 결과의 기밀 유지, 참여가 자발적이라는 사실을 설명합니다. 여성이 가족과 상담하고 연구팀에 질문할 수 있는 기회를 제공한 후 현장 작업자(중립 증인 참석)는 연구 참여에 대한 여성의 서면 동의를 요청합니다. 결혼 상태, 민족, 종교, 교육 수준 및 고용에 관해 동의한 여성에게 추가 질문을 합니다. 그리고 그들의 주택 특성(주택 건설, 수원, 위생 시설, 전기 및 휴대폰 서비스 이용); HH 자산을 선택했습니다.
자격이 있고 동의한 모든 여성은 금식 채혈, 인체 측정 평가, 추가 인터뷰 및 후속 일정을 위한 초기 선별 인터뷰 후 1~2일 이내에 Chefe Donsa Health Center 또는 지역 보건소 중 하나에 보고해야 합니다. 임의의 염분 섭취와 엽산 섭취를 측정하고 나트륨과 요오드 배설을 측정하기 위해 24시간 소변 수집을 시작하기 위해 하루 종일 식이 관찰을 위해 연구팀이 가정을 방문했습니다. 공복 혈액 표본은 전체 혈구 수 및 적혈구(RBC) 엽산 및 혈청 엽산, 대사되지 않은 엽산, 비타민 B12, 홀로-트랜스코발라민, 메틸 말론산, 기타 B 비타민, 엽산에 영향을 미치는 유전적 다형성의 측정을 위해 수집됩니다. 신진대사, 티로글로불린, 포도당, 인슐린, 레티놀 결합 단백질(RBP), 페리틴, 수용성 트랜스페린 수용체, C 반응성 단백질 및 알파-1 산성 당단백질을 검사하고 말라리아 신속 진단 검사(RDT)를 완료합니다. 연구 집단에서 혈청 레티놀과 RBP 사이의 관계를 확립하기 위해 40명의 여성 하위 집합에서 혈청 레티놀을 측정할 것입니다. 가능한 대사체학 분석 및 자연 살해 세포(면역 기능) 분석을 위해 20명의 여성 하위 집합에서 혈액 표본을 수집할 수도 있습니다. RDT가 양성이고 이후에 빈혈이 있는 것으로 밝혀진 여성(Hb<13.2 g/dL, 고도 조정) 치료를 위해 지역 보건 시설에 의뢰됩니다. 여성의 출생 이력, 피임법 사용 및 가정의 식량 불안을 평가하기 위해 추가 인터뷰를 완료할 것입니다.
모든 여성은 등록 후 4주 이내에 하루에 식이 평가 및 24시간 소변 수집에 참여하게 되며, 무작위로 선택된 40명의 여성 하위 집합이 1~2주 후 두 번째 날에 이 연구를 완료합니다. 두 번째 연구 세트의 목적은 섭취량과 요중 나트륨 및 요오드 배설의 개인 내 변화를 계산할 수 있도록 하는 것인데, 이는 연구의 일반적인 임의 염분 및 엽산 섭취와 요중 나트륨 및 요오드 배설의 분포를 추정하는 데 필요합니다. 인구. 식이 연구에는 혼합 요리에 포함된 모든 음식의 무게를 측정하고 제공되고 소비되는 양의 무게를 측정하기 위해 하루 종일 참가자의 집에 남아 있을 영양사가 포함됩니다. 각 식품의 일부를 수집하여 실험실에서 나트륨 및 선택된 영양소 함량을 분석합니다. 조사관 조사관은 또한 HH 크기와 관련하여 소금 활용률을 결정하기 위해 프로젝트에서 제공하는 요오드 첨가 정제염을 사용하여 일주일 동안 HH 염 소멸 연구를 수행할 것입니다. 이 정보는 2단계에서 전달해야 하는 소금의 양을 추정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: KENNETH H BROWN, MD
- 전화번호: 5307521992
- 이메일: khbrown@ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christine McDonald, ScD
- 이메일: christine.mcdonald@ucsf.edu
연구 장소
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Addis Ababa, 에티오피아
- Ethiopian Public Health Institute
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연락하다:
- Masresha Tessema, PhD
- 전화번호: +251112756310
- 이메일: dr.masresha.tessema@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~49세의 임신하지 않은 여성
- 가정용 소금 소실 연구를 위해 연구팀이 제공한 소금 사용에 동의
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준
- 현재 임신 중
- 참가자의 식이 섭취 또는 엽산 상태에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환(예: 설사, 열성 질환 또는 근본적인 대사 장애)의 존재
- 현재 엽산 대사에 영향을 미치는 약물(항경련제 및 암 치료제 등)을 사용 중입니다.
- 의학적으로 처방된 염분 섭취 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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가임기 여성
연구 커뮤니티에서 가임 연령의 여성을 무작위로 선택했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엽산 상태
기간: 일주일
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미생물 분석을 이용한 적혈구(RBC) 엽산 농도
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일주일
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요오드 상태
기간: 4주
|
Sandell-Kolthoff 발색 반응을 이용한 24시간 소변 요오드 배설
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4주
|
임의의 염분 섭취
기간: 4주
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가정 내 식이 섭취량 기록
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4주
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가정용 소금 활용
기간: 6주
|
연구팀이 제공한 일주일 간의 소금 무게 차이
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth H Brown, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1834465
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엽산 결핍에 대한 임상 시험
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