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요오드와 엽산을 함유한 이중 강화 소금의 수용성 및 영양학적 영향 - 1단계 (DFS-IoFA-1)

2023년 11월 27일 업데이트: Kenneth H. Brown, MD, University of California, Davis

가임기 에티오피아 여성에서 엽산과 요오드를 함유한 이중 강화 소금의 수용성 및 영양학적 영향 평가 - 연구 커뮤니티에서 여성의 영양 상태 및 염분 섭취 평가

이 2단계 프로젝트의 가장 중요한 목표는 여성의 엽산 상태 개선에 대한 엽산으로 강화된 요오드 첨가 소금의 효과를 평가하여 에티오피아에서 널리 퍼진 신경관 결손(NTD)의 위험을 줄이는 것입니다. 이 프로젝트는 두 단계로 진행됩니다. 여기에 설명된 1단계의 목적은 2단계에서 수행될 지역사회 기반 무작위 시험을 준비하는 형성 연구를 완료하는 것입니다. 1단계의 목적은 다음과 같습니다. 1) 혈액학적 상태 및 영양을 평가합니다. 연구 커뮤니티에서 임신하지 않은 가임기 여성(WRA)의 엽산, 요오드 및 기타 미량 영양소와 관련된 상태, 2) 여성과 그 가족의 염분 및 식이 엽산 임의 섭취량을 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

잠재적으로 자격이 있는 가임 여성(WRA)은 기존 커뮤니티 인구 조사 기록에서 식별되어 순차적으로 나열됩니다. 난수 생성기는 1단계 연구에 참여할 가능성이 있는 이 목록에서 개별 여성을 선택하는 데 사용됩니다. 동일한 가구(HH)에서 2개 이상의 WRA를 선택한 경우 연구 참여 가능성을 위해 하나는 무작위로 선택되고 다른 하나는 동일한 무작위 선택 절차를 사용하여 다른 HH의 WRA로 대체됩니다. . 그런 다음 연구팀의 구성원은 1단계에 참여할 가능성이 있는 여성의 가정을 방문하여 연구에 대해 설명하고 적격성을 평가하고 참여 동의를 요청할 것입니다. 특히, 데이터 수집자는 스크리닝 인터뷰에 관한 초기 공개 진술서를 제시한 다음 구두로 동의한 여성으로부터 나이, 일반 건강 상태, 주소, 휴대전화 번호(가능한 경우) 및 참여 의향에 대한 설명 정보를 얻습니다. 후속 연구 연구. 데이터 수집자는 여성의 건강 이력을 검토하고 1상 연구에 대한 적격성을 결정합니다.

1상 연구에 참여할 자격이 있다고 판단된 여성의 경우 현장 작업자는 연구의 목적, 연구 절차 및 관련 위험과 이점, 결과의 기밀 유지, 참여가 자발적이라는 사실을 설명합니다. 여성이 가족과 상담하고 연구팀에 질문할 수 있는 기회를 제공한 후 현장 작업자(중립 증인 참석)는 연구 참여에 대한 여성의 서면 동의를 요청합니다. 결혼 상태, 민족, 종교, 교육 수준 및 고용에 관해 동의한 여성에게 추가 질문을 합니다. 그리고 그들의 주택 특성(주택 건설, 수원, 위생 시설, 전기 및 휴대폰 서비스 이용); HH 자산을 선택했습니다.

자격이 있고 동의한 모든 여성은 금식 채혈, 인체 측정 평가, 추가 인터뷰 및 후속 일정을 위한 초기 선별 인터뷰 후 1~2일 이내에 Chefe Donsa Health Center 또는 지역 보건소 중 하나에 보고해야 합니다. 임의의 염분 섭취와 엽산 섭취를 측정하고 나트륨과 요오드 배설을 측정하기 위해 24시간 소변 수집을 시작하기 위해 하루 종일 식이 관찰을 위해 연구팀이 가정을 방문했습니다. 공복 혈액 표본은 전체 혈구 수 및 적혈구(RBC) 엽산 및 혈청 엽산, 대사되지 않은 엽산, 비타민 B12, 홀로-트랜스코발라민, 메틸 말론산, 기타 B 비타민, 엽산에 영향을 미치는 유전적 다형성의 측정을 위해 수집됩니다. 신진대사, 티로글로불린, 포도당, 인슐린, 레티놀 결합 단백질(RBP), 페리틴, 수용성 트랜스페린 수용체, C 반응성 단백질 및 알파-1 산성 당단백질을 검사하고 말라리아 신속 진단 검사(RDT)를 완료합니다. 연구 집단에서 혈청 레티놀과 RBP 사이의 관계를 확립하기 위해 40명의 여성 하위 집합에서 혈청 레티놀을 측정할 것입니다. 가능한 대사체학 분석 및 자연 살해 세포(면역 기능) 분석을 위해 20명의 여성 하위 집합에서 혈액 표본을 수집할 수도 있습니다. RDT가 양성이고 이후에 빈혈이 있는 것으로 밝혀진 여성(Hb<13.2 g/dL, 고도 조정) 치료를 위해 지역 보건 시설에 의뢰됩니다. 여성의 출생 이력, 피임법 사용 및 가정의 식량 불안을 평가하기 위해 추가 인터뷰를 완료할 것입니다.

모든 여성은 등록 후 4주 이내에 하루에 식이 평가 및 24시간 소변 수집에 참여하게 되며, 무작위로 선택된 40명의 여성 하위 집합이 1~2주 후 두 번째 날에 이 연구를 완료합니다. 두 번째 연구 세트의 목적은 섭취량과 요중 나트륨 및 요오드 배설의 개인 내 변화를 계산할 수 있도록 하는 것인데, 이는 연구의 일반적인 임의 염분 및 엽산 섭취와 요중 나트륨 및 요오드 배설의 분포를 추정하는 데 필요합니다. 인구. 식이 연구에는 혼합 요리에 포함된 모든 음식의 무게를 측정하고 제공되고 소비되는 양의 무게를 측정하기 위해 하루 종일 참가자의 집에 남아 있을 영양사가 포함됩니다. 각 식품의 일부를 수집하여 실험실에서 나트륨 및 선택된 영양소 함량을 분석합니다. 조사관 조사관은 또한 HH 크기와 관련하여 소금 활용률을 결정하기 위해 프로젝트에서 제공하는 요오드 첨가 정제염을 사용하여 일주일 동안 HH 염 소멸 연구를 수행할 것입니다. 이 정보는 2단계에서 전달해야 하는 소금의 양을 추정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구는 수도 아디스아바바에서 약 2시간 거리에 있는 에티오피아 오로미아 지역의 중부 고지대에서 실시될 예정이다.

설명

포함 기준:

  • 18~49세의 임신하지 않은 여성
  • 가정용 소금 소실 연구를 위해 연구팀이 제공한 소금 사용에 동의
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준

  • 현재 임신 ​​중
  • 참가자의 식이 섭취 또는 엽산 상태에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환(예: 설사, 열성 질환 또는 근본적인 대사 장애)의 존재
  • 현재 엽산 대사에 영향을 미치는 약물(항경련제 및 암 치료제 등)을 사용 중입니다.
  • 의학적으로 처방된 염분 섭취 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
가임기 여성
연구 커뮤니티에서 가임 연령의 여성을 무작위로 선택했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엽산 상태
기간: 일주일
미생물 분석을 이용한 적혈구(RBC) 엽산 농도
일주일
요오드 상태
기간: 4주
Sandell-Kolthoff 발색 반응을 이용한 24시간 소변 요오드 배설
4주
임의의 염분 섭취
기간: 4주
가정 내 식이 섭취량 기록
4주
가정용 소금 활용
기간: 6주
연구팀이 제공한 일주일 간의 소금 무게 차이
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth H Brown, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 수집 완료 후 2년이 지나면 개별 참가자 데이터(IPD) 데이터 세트는 데이터로 해결할 수 있고 핵심 연구팀에서 아직 분석하지 않은 특정 연구 질문이 있는 다른 조사자들에게 공개됩니다. 임상 표본에 접근하고자 하는 연구원은 표본을 신청하고 그들이 다룰 연구 질문(들)을 설명하도록 요청받을 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 2단계가 시작되기 전에 출판을 위해 제출될 것입니다. 1단계와 2단계에 대한 통계 분석 계획은 각각의 분석이 시작되기 전에 공개적으로 이용 가능할 것입니다. 정보에 입각한 동의 문서는 University of California Davis(UC Davis)와 Ethiopian Public Health Institute(EPHI)의 해당 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 후(영어 및 Afaan Oromo로) 제공될 것입니다. 임상 연구 보고서는 게시가 승인되면 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

위에 표시된대로.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엽산 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국
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