Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodia ja foolihappoa sisältävän kaksoisväkennetyn suolan hyväksyttävyys ja ravitsemukselliset vaikutukset – vaihe 1 (DFS-IoFA-1)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kenneth H. Brown, MD, University of California, Davis

Foolihappoa ja jodia sisältävän kaksinkertaisen suolan hyväksyttävyyden ja ravitsemuksellisen vaikutuksen arviointi lisääntymisiässä olevien etiopialaisten naisten keskuudessa - Naisten ravitsemustilan ja suolan saannin arviointi tutkimusyhteisöissä

Tämän kaksivaiheisen projektin päätavoitteena on arvioida joditetun suolan lisäämisen foolihapolla vaikutuksia naisten folaattitilan parantamiseen ja siten vähentää Etiopiassa erittäin yleisten hermoputkivaurioiden (NTD) riskiä. Hanke toteutetaan kahdessa vaiheessa. Tässä kuvatun vaiheen 1 tarkoituksena on saada päätökseen formatiivista tutkimusta valmisteltaessa yhteisöpohjaista, satunnaistettua koetta, joka suoritetaan vaiheessa 2. Vaiheen 1 tavoitteet ovat: 1) arvioida hematologinen tila ja ravitsemus foolihapon, jodin ja muiden hivenravinteiden tila ei-raskaana olevilla lisääntymisiässä olevilla naisilla (WRA) tutkimusyhteisöissä, ja 2) mittaa naisten ja heidän kotitalouksiensa harkinnanvaraista suolan ja folaatin saantia ruokavaliosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisesti kelpoiset lisääntymisiässä olevat naiset (WRA) tunnistetaan olemassa olevista väestönlaskennan tiedoista ja listataan peräkkäin. Satunnaislukugeneraattoria käytetään valitsemaan yksittäisiä naisia ​​tästä luettelosta mahdollista osallistumista vaiheen 1 tutkimuksiin. Tapauksissa, joissa kaksi tai useampi WRA valitaan samasta taloudesta (HH), yksi valitaan satunnaisesti mahdollista osallistumista varten tutkimukseen ja toinen(t) korvataan WRA:lla toisesta kotitaloudesta käyttäen samaa satunnaisvalintamenettelyä. . Tutkimusryhmän jäsen vierailee sitten mahdolliseen vaiheeseen 1 osallistuvien naisten koteihin kuvaamaan heille tutkimusta, arvioimaan heidän kelpoisuuttaan ja pyytämään heidän suostumustaan ​​osallistua. Tiedonkerääjä esittää erityisesti seulontahaastattelua koskevan alustavan tiedotteen ja saa sitten suullisesti suostuvilta naisilta kuvailevia tietoja heidän iästään, yleisestä terveydentilastaan, osoitteestaan, matkapuhelinnumerostaan ​​(jos saatavilla) ja mahdollisesta halukkuudestaan ​​osallistua myöhemmät tutkimustutkimukset. Tiedonkerääjä tarkistaa naisten terveyshistorian ja määrittää heidän kelpoisuutensa vaiheen 1 tutkimukseen.

Vaiheen 1 tutkimukseen soveltuviksi todetuille naisille kenttätyöntekijä kuvailee tutkimuksen tarkoituksen, tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit ja hyödyt, tulosten luottamuksellisuuden sekä sen, että osallistuminen on vapaaehtoista. Annettuaan naisille mahdollisuuden keskustella perheenjäsenten kanssa ja esittää kysymyksiä tutkimusryhmälle, kenttätyöntekijä (neutraalin todistajan läsnä ollessa) pyytää naisilta kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Naisille kysytään lisäkysymyksiä koskien heidän siviilisäätyään, etnisyyttään, uskontoaan, koulutustasoaan ja työllisyyttään. ja niiden asumisen ominaisuudet (asuntojen rakentaminen, vesilähde, saniteettitilat, sähkön saatavuus ja matkapuhelinpalvelu); ja valitut HH-omaisuudet.

Kaikkia kelpoisia, suostumuksiaan antavia naisia ​​pyydetään ilmoittautumaan Chefe Donsa Health Centeriin tai johonkin paikallisesta terveyskeskuksesta seuraavan yhden tai kahden päivän kuluessa ensimmäisestä seulontahaastattelusta paastoverenottoa, antropometristä arviointia, lisähaastatteluja ja myöhempien tarkastusten aikataulua varten. tutkimusryhmän kotikäynnit koko päivän ruokavalion havainnoinnilla, joilla mitataan harkinnanvaraista suolan ja folaatin saantia ja aloitetaan 24 tunnin virtsan kerääminen natriumin ja jodin erittymisen mittaamiseksi. Paastoverinäytteet otetaan täydellistä verenkuvaa ja punasolujen (RBC) folaatin ja seerumin folaatin, metaboloitumattoman foolihapon, B12-vitamiinin, holotranskobalamiinin, metyylimalonihapon, muiden B-vitamiinien, folaattiin vaikuttavien geneettisten polymorfismien mittaamista varten. aineenvaihdunta, tyroglobuliini, glukoosi, insuliini, retinolia sitova proteiini (RBP), ferritiini, liukoinen transferriinireseptori, C-reaktiivinen proteiini ja alfa-1 hapan glykoproteiini ja suorittaa malarian nopea diagnostinen testi (RDT). Seerumin retinoli mitataan 40 naisen alajoukosta seerumin retinolin ja RBP:n välisen suhteen määrittämiseksi tutkimuspopulaatiossa. Verinäytteitä voidaan myös ottaa 20 naisen alajoukolta mahdollisia metabolomisia määrityksiä ja luonnollisia tappajasoluja (immuunitoiminta) koskevia määrityksiä varten. Naiset, joilla on positiivinen RDT, ja niillä, joilla on myöhemmin todettu anemia (Hb < 13,2 g/dL, korkeuden säätämistä varten) lähetetään paikalliseen terveyskeskukseen hoitoa varten. Lisähaastatteluissa arvioidaan naisten syntymähistoriaa, ehkäisyn käyttöä ja kotitalouksien ruokaturvaa.

Kaikki naiset osallistuvat ruokavalion arviointeihin ja 24 tunnin virtsankeräyksiin yhtenä päivänä neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta, ja satunnaisesti valittu 40 naisen alaryhmä suorittaa nämä tutkimukset toisena päivänä 1-2 viikkoa myöhemmin. Toisen tutkimussarjan tarkoituksena on mahdollistaa saannin ja virtsan natriumin ja jodin erittymisen yksilöllisen vaihtelun laskeminen, mikä on tarpeen tavanomaisen harkinnanvaraisen suolan ja folaatin saannin sekä virtsan natrium- ja jodinerityksen jakautumisen arvioimiseksi. väestö. Ruokavaliotutkimuksiin osallistuu ravitsemusterapeutti, joka oleskelee osallistujan kotona koko päivän punnitsemassa kaikki sekaruokiin sisältyvät ruoat ja punnitsemassa tarjotut ja nautitut määrät. Jokaisesta ruoasta kerätään annoksia, jotta ne analysoidaan laboratoriossa natriumin ja valittujen ravintoainepitoisuuksien suhteen. Tutkijat Tutkijat suorittavat myös HH-suolan katoamistutkimuksia viikon ajan käyttäen hankkeen toimittamaa jodittua puhdistettua suolaa suolan käyttöasteen määrittämiseksi suhteessa HH-kokoon. Näitä tietoja käytetään arvioimaan suolamäärät, jotka meidän on toimitettava vaiheen 2 aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Addis Ababa, Etiopia
        • Ethiopian Public Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään Oromian alueen keskiylängöillä Etiopiassa, noin 2 tunnin päässä pääkaupungista Addis Abebasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat naiset 18-49 vuotta
  • Suostu käyttämään tutkimusryhmän toimittamaa suolaa kotitalouksien suolan katoamistutkimuksessa
  • Anna kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Tällä hetkellä raskaana
  • Akuutti tai krooninen sairaus (kuten ripuli, kuumeinen sairaus tai taustalla oleva aineenvaihduntahäiriö), joka saattaa vaikuttaa osallistujan ruokavalioon tai folaatin tilaan
  • Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä (kuten epilepsialääkkeitä ja syövänhoitoja), jotka vaikuttavat folaattiaineenvaihduntaan
  • Lääketieteellisesti määrätty suolan saannin rajoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lisääntymisiässä olevat naiset
Satunnaisesti valitut lisääntymisiässä olevat naiset opintoyhteisöissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Folaatin tila
Aikaikkuna: yksi viikko
Punasolujen (RBC) folaattipitoisuus mikrobiologisella määrityksellä
yksi viikko
Jodin tila
Aikaikkuna: neljä viikkoa
24 tunnin virtsan jodin erittäminen Sandell-Kolthoff-värireaktiolla
neljä viikkoa
Harkinnanvarainen suolan saanti
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Kotona punnittu tietue ruokavalion saannista
neljä viikkoa
Kotitalouksien suolan käyttö
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Tutkimusryhmän toimittama yhden viikon ero suolan painossa
kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth H Brown, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kahden vuoden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä yksittäisten osallistujien tietoaineistot (IPD) tulevat julkisesti muiden tutkijoiden saataville, joilla on erityisiä tutkimuskysymyksiä, joihin data voi vastata ja joita ydintutkimusryhmä ei vielä analysoi. Tutkijoita, jotka haluavat saada käyttöönsä kliiniset näytteet, pyydetään hakemaan näytteitä ja kuvailemaan tutkimuskysymyksiä, joihin he aikovat vastata.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja toimitetaan julkaistavaksi ennen vaiheen 2 aloittamista. Vaiheiden 1 ja 2 tilastoanalyysisuunnitelmat ovat julkisesti saatavilla ennen vastaavien analyysien aloittamista. Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ovat saatavilla (englanniksi ja Afaan Oromo), kun Kalifornian yliopiston Davisin (UC Davis) ja Etiopian kansanterveysinstituutin (EPHI) vastaavat institutionaaliset arviointilautakunnat (IRB) ovat hyväksyneet ne. Kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville, kun se on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuten edellä mainittiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Folaatin puute

3
Tilaa