- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05792241
Jodia ja foolihappoa sisältävän kaksoisväkennetyn suolan hyväksyttävyys ja ravitsemukselliset vaikutukset – vaihe 1 (DFS-IoFA-1)
Foolihappoa ja jodia sisältävän kaksinkertaisen suolan hyväksyttävyyden ja ravitsemuksellisen vaikutuksen arviointi lisääntymisiässä olevien etiopialaisten naisten keskuudessa - Naisten ravitsemustilan ja suolan saannin arviointi tutkimusyhteisöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisesti kelpoiset lisääntymisiässä olevat naiset (WRA) tunnistetaan olemassa olevista väestönlaskennan tiedoista ja listataan peräkkäin. Satunnaislukugeneraattoria käytetään valitsemaan yksittäisiä naisia tästä luettelosta mahdollista osallistumista vaiheen 1 tutkimuksiin. Tapauksissa, joissa kaksi tai useampi WRA valitaan samasta taloudesta (HH), yksi valitaan satunnaisesti mahdollista osallistumista varten tutkimukseen ja toinen(t) korvataan WRA:lla toisesta kotitaloudesta käyttäen samaa satunnaisvalintamenettelyä. . Tutkimusryhmän jäsen vierailee sitten mahdolliseen vaiheeseen 1 osallistuvien naisten koteihin kuvaamaan heille tutkimusta, arvioimaan heidän kelpoisuuttaan ja pyytämään heidän suostumustaan osallistua. Tiedonkerääjä esittää erityisesti seulontahaastattelua koskevan alustavan tiedotteen ja saa sitten suullisesti suostuvilta naisilta kuvailevia tietoja heidän iästään, yleisestä terveydentilastaan, osoitteestaan, matkapuhelinnumerostaan (jos saatavilla) ja mahdollisesta halukkuudestaan osallistua myöhemmät tutkimustutkimukset. Tiedonkerääjä tarkistaa naisten terveyshistorian ja määrittää heidän kelpoisuutensa vaiheen 1 tutkimukseen.
Vaiheen 1 tutkimukseen soveltuviksi todetuille naisille kenttätyöntekijä kuvailee tutkimuksen tarkoituksen, tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit ja hyödyt, tulosten luottamuksellisuuden sekä sen, että osallistuminen on vapaaehtoista. Annettuaan naisille mahdollisuuden keskustella perheenjäsenten kanssa ja esittää kysymyksiä tutkimusryhmälle, kenttätyöntekijä (neutraalin todistajan läsnä ollessa) pyytää naisilta kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Naisille kysytään lisäkysymyksiä koskien heidän siviilisäätyään, etnisyyttään, uskontoaan, koulutustasoaan ja työllisyyttään. ja niiden asumisen ominaisuudet (asuntojen rakentaminen, vesilähde, saniteettitilat, sähkön saatavuus ja matkapuhelinpalvelu); ja valitut HH-omaisuudet.
Kaikkia kelpoisia, suostumuksiaan antavia naisia pyydetään ilmoittautumaan Chefe Donsa Health Centeriin tai johonkin paikallisesta terveyskeskuksesta seuraavan yhden tai kahden päivän kuluessa ensimmäisestä seulontahaastattelusta paastoverenottoa, antropometristä arviointia, lisähaastatteluja ja myöhempien tarkastusten aikataulua varten. tutkimusryhmän kotikäynnit koko päivän ruokavalion havainnoinnilla, joilla mitataan harkinnanvaraista suolan ja folaatin saantia ja aloitetaan 24 tunnin virtsan kerääminen natriumin ja jodin erittymisen mittaamiseksi. Paastoverinäytteet otetaan täydellistä verenkuvaa ja punasolujen (RBC) folaatin ja seerumin folaatin, metaboloitumattoman foolihapon, B12-vitamiinin, holotranskobalamiinin, metyylimalonihapon, muiden B-vitamiinien, folaattiin vaikuttavien geneettisten polymorfismien mittaamista varten. aineenvaihdunta, tyroglobuliini, glukoosi, insuliini, retinolia sitova proteiini (RBP), ferritiini, liukoinen transferriinireseptori, C-reaktiivinen proteiini ja alfa-1 hapan glykoproteiini ja suorittaa malarian nopea diagnostinen testi (RDT). Seerumin retinoli mitataan 40 naisen alajoukosta seerumin retinolin ja RBP:n välisen suhteen määrittämiseksi tutkimuspopulaatiossa. Verinäytteitä voidaan myös ottaa 20 naisen alajoukolta mahdollisia metabolomisia määrityksiä ja luonnollisia tappajasoluja (immuunitoiminta) koskevia määrityksiä varten. Naiset, joilla on positiivinen RDT, ja niillä, joilla on myöhemmin todettu anemia (Hb < 13,2 g/dL, korkeuden säätämistä varten) lähetetään paikalliseen terveyskeskukseen hoitoa varten. Lisähaastatteluissa arvioidaan naisten syntymähistoriaa, ehkäisyn käyttöä ja kotitalouksien ruokaturvaa.
Kaikki naiset osallistuvat ruokavalion arviointeihin ja 24 tunnin virtsankeräyksiin yhtenä päivänä neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta, ja satunnaisesti valittu 40 naisen alaryhmä suorittaa nämä tutkimukset toisena päivänä 1-2 viikkoa myöhemmin. Toisen tutkimussarjan tarkoituksena on mahdollistaa saannin ja virtsan natriumin ja jodin erittymisen yksilöllisen vaihtelun laskeminen, mikä on tarpeen tavanomaisen harkinnanvaraisen suolan ja folaatin saannin sekä virtsan natrium- ja jodinerityksen jakautumisen arvioimiseksi. väestö. Ruokavaliotutkimuksiin osallistuu ravitsemusterapeutti, joka oleskelee osallistujan kotona koko päivän punnitsemassa kaikki sekaruokiin sisältyvät ruoat ja punnitsemassa tarjotut ja nautitut määrät. Jokaisesta ruoasta kerätään annoksia, jotta ne analysoidaan laboratoriossa natriumin ja valittujen ravintoainepitoisuuksien suhteen. Tutkijat Tutkijat suorittavat myös HH-suolan katoamistutkimuksia viikon ajan käyttäen hankkeen toimittamaa jodittua puhdistettua suolaa suolan käyttöasteen määrittämiseksi suhteessa HH-kokoon. Näitä tietoja käytetään arvioimaan suolamäärät, jotka meidän on toimitettava vaiheen 2 aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat naiset 18-49 vuotta
- Suostu käyttämään tutkimusryhmän toimittamaa suolaa kotitalouksien suolan katoamistutkimuksessa
- Anna kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Tällä hetkellä raskaana
- Akuutti tai krooninen sairaus (kuten ripuli, kuumeinen sairaus tai taustalla oleva aineenvaihduntahäiriö), joka saattaa vaikuttaa osallistujan ruokavalioon tai folaatin tilaan
- Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä (kuten epilepsialääkkeitä ja syövänhoitoja), jotka vaikuttavat folaattiaineenvaihduntaan
- Lääketieteellisesti määrätty suolan saannin rajoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Lisääntymisiässä olevat naiset
Satunnaisesti valitut lisääntymisiässä olevat naiset opintoyhteisöissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Folaatin tila
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Punasolujen (RBC) folaattipitoisuus mikrobiologisella määrityksellä
|
yksi viikko
|
Jodin tila
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
24 tunnin virtsan jodin erittäminen Sandell-Kolthoff-värireaktiolla
|
neljä viikkoa
|
Harkinnanvarainen suolan saanti
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Kotona punnittu tietue ruokavalion saannista
|
neljä viikkoa
|
Kotitalouksien suolan käyttö
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Tutkimusryhmän toimittama yhden viikon ero suolan painossa
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth H Brown, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1834465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Folaatin puute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat