ヨウ素と葉酸を含む二重強化塩の受容性と栄養への影響 - フェーズ 1 (DFS-IoFA-1)

潜在的に適格な生殖年齢 (WRA) の女性は、既存の地域の国勢調査記録から特定され、順次リストアップされます。 乱数発生器を使用して、このリストから個々の女性を選択し、第 1 相試験に参加する可能性があります。 2 つ以上の WRA が同じ世帯 (HH) から選択された場合、1 つがランダムに選択され、研究への参加の可能性があり、他のものは同じランダム選択手順を使用して別の HH からの WRA に置き換えられます。 . 次に、研究チームのメンバーが、フェーズ 1 への参加の可能性があると判断された女性の家を訪れ、研究について説明し、参加資格を評価し、参加の同意を求めます。 特に、データ収集者は、スクリーニング面接に関する最初の開示声明を提示し、口頭で同意した女性から、年齢、一般的な健康状態、住所、携帯電話番号 (利用可能な場合)、および潜在的な参加意欲に関する説明情報を取得します。その後の調査研究。 データ収集者は、女性の病歴を確認し、第 1 相試験への適格性を判断します。

第 1 相試験に参加する資格があることが判明した女性については、フィールド ワーカーは、試験の目的、試験手順および関連するリスクと利点、結果の機密性、および参加が任意であるという事実を説明します。 女性が家族と相談し、研究チームに質問する機会を提供した後、フィールド ワーカーは (中立的な証人の存在下で) 女性に研究に参加するための書面による同意を求めます。 婚姻状況、民族性、宗教、教育レベル、および雇用に関して、同意する女性に追加の質問が行われます。住宅の特徴（住宅建設、水源、衛生施設、電気と携帯電話サービスへのアクセス）。および選択された HH アセット。

適格で同意したすべての女性は、空腹時採血、人体測定評価、追加のインタビュー、およびその後のスケジューリングのための最初のスクリーニングインタビューの後、次の1〜2日以内にChefe Donsaヘルスセンターまたは地元の保健ポストの1つに報告するように求められます。任意の塩分摂取量と葉酸摂取量を測定し、ナトリウムとヨウ素の排泄を測定するために24時間の尿収集を開始するための終日の食事観察のための研究チームによる家庭訪問。 絶食時の血液検体は、全血球計算と、赤血球 (RBC) 葉酸および血清葉酸、代謝されていない葉酸、ビタミン B12、ホロトランスコバラミン、メチルマロン酸、その他のビタミン B、葉酸に影響を与える遺伝子多型の測定のために収集されます。代謝、サイログロブリン、グルコース、インスリン、レチノール結合タンパク質 (RBP)、フェリチン、可溶性トランスフェリン受容体、C 反応性タンパク質、およびアルファ 1 酸性糖タンパク質を検査し、マラリア迅速診断検査 (RDT) を完了します。 血清レチノールは、研究集団における血清レチノールとRBPとの関係を確立するために、40人の女性のサブセットで測定されます。 可能性のあるメタボロミクス アッセイおよびナチュラル キラー細胞 (免疫機能) アッセイのために、20 人の女性のサブセットから血液検体を収集することもできます。 RDTが陽性でその後貧血が判明した女性（Hb<13.2） g/dL、高度を調整するため) は、治療のために地元の医療施設に紹介されます。 女性の出生歴、避妊の使用、および家庭の食糧不安を評価するために、追加のインタビューが行われます。

すべての女性は、登録後 4 週間以内に 1 日、食事の評価と 24 時間の尿収集に参加し、無作為に選択された 40 人の女性のサブセットが、1 ～ 2 週間後の 2 日目にこれらの研究を完了します。 2番目の一連の研究の目的は、摂取量と尿中ナトリウムおよびヨウ素排泄の個人内変動の計算を可能にすることであり、これは研究の通常の任意の塩分と葉酸摂取量および尿中ナトリウムとヨウ素排泄の分布を推定するために必要です。人口。 食事調査には、一日中参加者の家に滞在する栄養士が関与し、混合料理に含まれるすべての食品の重量を量り、提供および消費された量の重量を量ります。 各食品の一部が収集され、実験室でナトリウムと選択された栄養素含有量が分析されます。 調査員 調査員は、プロジェクトによって提供されたヨウ素添加精製塩を使用して、HH サイズに関連する塩利用率を決定するために、1 週間にわたって HH 塩消失研究も実施します。 この情報は、フェーズ 2 で提供する必要がある塩の量を見積もるために使用されます。