Accettabilità e impatto nutrizionale del sale a doppia fortificazione contenente iodio e acido folico - Fase 1 (DFS-IoFA-1)

Le donne potenzialmente idonee in età riproduttiva (WRA) saranno identificate dai registri del censimento comunitario esistenti e saranno elencate in sequenza. Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per selezionare singole donne da questo elenco per una possibile partecipazione agli studi di Fase 1. Nei casi in cui due o più WRA siano selezionati dalla stessa famiglia (HH), uno sarà selezionato casualmente per una possibile partecipazione allo studio e l'altro sarà sostituito da un WRA di un altro HH, utilizzando la stessa procedura di selezione casuale . Un membro del team dello studio visiterà quindi le case delle donne selezionate per la possibile partecipazione alla Fase 1 per descrivere loro lo studio, valutare la loro idoneità e richiedere il loro consenso a partecipare. In particolare, il raccoglitore di dati presenterà una dichiarazione informativa iniziale riguardante l'intervista di screening e quindi otterrà informazioni descrittive da donne consenzienti verbali sulla loro età, stato di salute generale, indirizzo, numero di cellulare (se disponibile) e potenziale disponibilità a partecipare a successivi studi di ricerca. Il raccoglitore di dati esaminerà la storia della salute delle donne e determinerà la loro idoneità per lo studio di Fase 1.

Per le donne che sono risultate idonee a partecipare allo studio di Fase 1, l'operatore sul campo descriverà lo scopo dello studio, le procedure dello studio e i relativi rischi e benefici, la riservatezza dei risultati e il fatto che la partecipazione è volontaria. Dopo aver fornito alle donne l'opportunità di consultarsi con i membri della famiglia e porre eventuali domande al gruppo di ricerca, l'operatore sul campo (in presenza di un testimone neutrale) richiederà il consenso scritto delle donne a partecipare allo studio. Verranno poste ulteriori domande alle donne consenzienti in merito al loro stato civile, etnia, religione, livello di istruzione e occupazione; e le loro caratteristiche abitative (costruzione degli alloggi, fonte d'acqua, servizi igienici, accesso all'elettricità e al servizio di telefonia cellulare); e risorse HH selezionate.

Tutte le donne idonee e consenzienti saranno invitate a presentarsi al Centro sanitario Chefe Donsa o a uno dei presidi sanitari locali entro uno o due giorni successivi al colloquio di screening iniziale per la raccolta del sangue a digiuno, la valutazione antropometrica, i colloqui aggiuntivi e la programmazione dei successivi visite domiciliari da parte del team di studio per osservazioni dietetiche dell'intera giornata per misurare l'assunzione discrezionale di sale e l'assunzione di folati e per avviare raccolte di urine delle 24 ore per misurare l'escrezione di sodio e iodio. I campioni di sangue a digiuno saranno raccolti per un esame emocromocitometrico completo e la misurazione del folato dei globuli rossi (RBC) e del folato sierico, acido folico non metabolizzato, vitamina B12, olo-transcobalamina, acido metil malonico, altre vitamine del gruppo B, polimorfismi genetici che influenzano il folato metabolismo, tireoglobulina, glucosio, insulina, proteina legante il retinolo (RBP), ferritina, recettore solubile della transferrina, proteina C-reattiva e alfa-1 glicoproteina acida e completare un test diagnostico rapido per la malaria (RDT). Il retinolo sierico sarà misurato in un sottogruppo di 40 donne per stabilire la relazione tra retinolo sierico e RBP nella popolazione dello studio. I campioni di sangue possono anche essere raccolti da un sottogruppo di 20 donne per possibili test di metabolomica e test di cellule natural killer (funzione immunitaria). Le donne con un RDT positivo e quelle successivamente trovate anemia (Hb<13.2 g/dL, da regolare in base all'altitudine) sarà indirizzato alla struttura sanitaria locale per il trattamento. Saranno completate ulteriori interviste per valutare la storia della nascita delle donne, l'uso di contraccettivi e l'insicurezza alimentare domestica.

Tutte le donne parteciperanno alle valutazioni dietetiche e alle raccolte delle urine delle 24 ore in un giorno entro quattro settimane dall'arruolamento e un sottogruppo selezionato a caso di 40 donne completerà questi studi il secondo giorno una o due settimane dopo. Lo scopo della seconda serie di studi è quello di consentire il calcolo della variazione intra-individuale delle assunzioni e dell'escrezione urinaria di sodio e iodio, necessaria per stimare la distribuzione dell'usuale assunzione discrezionale di sale e folati e dell'escrezione urinaria di sodio e iodio dello studio popolazione. Gli studi dietetici coinvolgeranno un dietista che rimarrà a casa del partecipante per tutta la giornata per pesare tutti gli alimenti inclusi nei piatti misti e per pesare le quantità servite e consumate. Verranno raccolte porzioni di ciascun alimento per analizzarle in laboratorio per il contenuto di sodio e di nutrienti selezionati. I ricercatori Gli investigatori eseguiranno anche studi sulla scomparsa del sale HH per un periodo di una settimana utilizzando il sale raffinato iodato fornito dal progetto per determinare il tasso di utilizzo del sale in relazione alla dimensione dell'HH. Queste informazioni verranno utilizzate per stimare le quantità di sale che dovremo consegnare durante la Fase 2.