- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05810142
Klinische Studie zur Drittlinienbehandlung des fortgeschrittenen duodenalen Adenokarzinoms durch Fuquinitinib in Kombination mit Sindillimab
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen:
Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich); Bildgebende Befunde, die mit einem inoperablen lokalen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Zwölffingerdarm-Adenokarzinom übereinstimmen; Histologisch bestätigtes nicht resezierbares lokales fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes duodenales Adenokarzinom; ECOG-Leistungsstatus 0-2; Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion gemäß RECIST v1.1; Drittlinienbehandlung oder höher mit der Kombination von Sintilimab und Furquimatinib.
Ausschlusskriterien:
-
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
Patienten mit unvollständigen klinischen Daten oder Laboruntersuchungen, die die statistische Analyse beeinflussen; Patienten, die in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren hatten; Patienten, die in den letzten 6 Monaten arterielle thrombotische Erkrankungen wie Angina pectoris, Myokardinfarkt und transitorische ischämische Attacke hatten; Patienten, die andere Antitumor- oder experimentelle Behandlungen erhalten haben; Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit anderen Krankheiten oder abnormalem Geisteszustand, die die Behandlung des Patienten beeinträchtigen können; Patienten, die andere Arten von Immuntherapien, antiangiogenen Medikamenten oder niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ-FC-ADA-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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