- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05810142
Studio clinico sul trattamento di terza linea dell'adenocarcinoma duodenale avanzato con fuquinitinib in combinazione con sindillimab
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi all'inclusione:
Età compresa tra i 18 e gli 80 anni (compresi); Reperti di imaging coerenti con adenocarcinoma duodenale locale avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile; Adenocarcinoma duodenale locale avanzato, recidivante o metastatico, non resecabile, confermato istologicamente; stato delle prestazioni ECOG 0-2; Almeno una lesione misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1; Trattamento di terza linea o superiore con la combinazione di sintilimab e furquimatinib.
Criteri di esclusione:
-
Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
Pazienti con dati clinici o esami di laboratorio incompleti che incidono sull'analisi statistica; Pazienti che hanno avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni; Pazienti che hanno avuto malattie trombotiche arteriose come angina, infarto del miocardio e attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi; Pazienti che hanno ricevuto altri tipi di trattamento antitumorale o sperimentale; Donne in gravidanza o in allattamento; Pazienti con altre malattie o stato mentale anormale che possono influenzare il trattamento del paziente; Pazienti che hanno ricevuto altri tipi di terapia immunitaria, farmaci anti-angiogenici o inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint primario di efficacia: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ-FC-ADA-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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