- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825989
Die Auswirkungen von Healthy Beat Acupunch auf die körperliche Fitness älterer Thai-Erwachsener in Wohnheimen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem der Forscher die potenziellen Teilnehmer bezüglich der Einschlusskriterien getroffen hat, informiert der Forscher den Zweck der Studie, den Schutz der Probanden und die Beendigung dieser Studie. Sobald die Teilnehmer alle Informationen erhalten haben und an dieser Studie teilnehmen müssen, wird der Forscher die Teilnehmer um Erlaubnis bitten, ihre Namen in die Einverständniserklärung und das Teilnehmerinformationsblatt einzutragen. Wenn die Teilnehmer ihre Namen nicht unterschreiben können, wird ein Fingerabdruck anstelle von Unterschriften verwendet. Daher wird das Einwilligungsformular durch Unterschriften oder Daumenabdrücke ausgefüllt.
Diese Studie wird in Gruppenübungen durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhält das HBA-Programm, 40 Minuten/Zeit, 3 Mal/Woche für 6 Monate. Die Kontrollgruppe wird ihre Routinetätigkeiten in den Wohnheimen fortsetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Siriluk Sithichoksakulchai, Master's degree
- Telefonnummer: 0981136455
- E-Mail: jib.siriluk@gmail.com
Studienorte
-
-
Ayutthaya
-
Nakhon Luang, Ayutthaya, Thailand, 13260
- Rekrutierung
- Watsanawet Social Welfare Development Center for Older Persons
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Kontakt:
- Namfon Kruesri, Master
- Telefonnummer: 035743207
- E-Mail: Organizer_ann@hotmail.com
-
-
Bangkok
-
Bang Khae, Bangkok, Thailand, 12160
- Rekrutierung
- Ban Bang Khae Social Welfare Development Center for Older Persons
-
Kontakt:
- Suchada Thongjaroenroj, Bachelor
- Telefonnummer: 024541590
- E-Mail: ajoo2@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere Abhängigkeit oder vollständige Unabhängigkeit, wie durch eine Activity Daily Living-Bewertung unter Verwendung des Barthel-Index (BI-Thai-Version) mit einer Punktzahl von 61 oder höher definiert
- Keine kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ Thai-Version) mit einer Punktzahl von ≥ 8
- Keine Erfahrung mit dem HBA-Regime
- Kann sich auf Thai verständigen
Ausschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene, denen von Ärzten aufgrund von Erkrankungen, schweren Erkrankungen wie schweren Herz-Lungen-Erkrankungen (CVD, COPD) oder schweren Erkrankungen des Bewegungsapparats abgeraten wurde und die sensorische Beeinträchtigungen wie Seh- und Hörbehinderungen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Healthy Beat Acupunch-Kur
Die Interventionsgruppe erhält in den ersten 6 Monaten 3 Mal pro Woche das von einem Kursleiter geleitete HBA-Programm, gefolgt von dem DVD-geführten HBA-Programm für weitere 6 Monate.
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Das Healthy Beat Acupunch (HBA)-Programm, entwickelt von Chen et al. (2017), basiert auf der Meridiantheorie oder Jing-Luo-Theorie.
Das HBA-Programm konzentriert sich auf Körperbewegungen mit schwingenden Händen, was zu einem natürlichen Schwingen der Fäuste führt, die auf Akupunkturpunkte treffen.
Es gibt drei Phasen: Phase 1 aktiviert Qi und Blut; Phase 2 ist das Stanzen von Meridianen; Phase 3 entspannt Körper und Geist.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ihre täglichen Aktivitäten fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Fitness: aerobe Ausdauer
Zeitfenster: Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Die aerobe Ausdauer wird durch den 2-Minuten-Stufentest bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, in einer geraden Position aufzustehen.
Der Gutachter markiert die mittlere Länge zwischen Kniescheibe und Beckenknochen an der Wand mit Farbband.
Die Teilnehmer heben ihre Knie innerhalb von 2 Minuten so weit wie möglich über die markierte Höhe.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Kniebewegungen der Teilnehmer über die markierte Höhe, die aufgezeichnet wird.
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Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Körperliche Fitness: aerobe Ausdauer
Zeitfenster: Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Die aerobe Ausdauer wird durch den 2-Minuten-Stufentest bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, in einer geraden Position aufzustehen.
Der Gutachter markiert die mittlere Länge zwischen Kniescheibe und Beckenknochen an der Wand mit Farbband.
Die Teilnehmer heben ihre Knie innerhalb von 2 Minuten so weit wie möglich über die markierte Höhe.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Kniebewegungen der Teilnehmer über die markierte Höhe, die aufgezeichnet wird.
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Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Körperliche Fitness: aerobe Ausdauer
Zeitfenster: Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Die aerobe Ausdauer wird durch den 2-Minuten-Stufentest bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, in einer geraden Position aufzustehen.
Der Gutachter markiert die mittlere Länge zwischen Kniescheibe und Beckenknochen an der Wand mit Farbband.
Die Teilnehmer heben ihre Knie innerhalb von 2 Minuten so weit wie möglich über die markierte Höhe.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Kniebewegungen der Teilnehmer über die markierte Höhe, die aufgezeichnet wird.
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Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Körperliche Fitness: Lungenkapazität
Zeitfenster: Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Die Lungenkapazität wird mit einem TruZoneTM Peak Flow Meter beurteilt.
Die TruZone wird auf Null zurückgesetzt, bevor die Teilnehmer das Mundstück in den Mund nehmen.
Die Punktzahl ist das Maß für einen tiefen Atemzug, der in einem Ausatmen kraftvoll schnell ausgeatmet wird.
Diese wird in Litern erfasst.
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Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Körperliche Fitness: Lungenkapazität
Zeitfenster: Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Die Lungenkapazität wird mit einem TruZoneTM Peak Flow Meter beurteilt.
Die TruZone wird auf Null zurückgesetzt, bevor die Teilnehmer das Mundstück in den Mund nehmen.
Die Punktzahl ist das Maß für einen tiefen Atemzug, der in einem Ausatmen kraftvoll schnell ausgeatmet wird.
Diese wird in Litern erfasst.
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Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Körperliche Fitness: Lungenkapazität
Zeitfenster: Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Die Lungenkapazität wird mit einem TruZoneTM Peak Flow Meter beurteilt.
Die TruZone wird auf Null zurückgesetzt, bevor die Teilnehmer das Mundstück in den Mund nehmen.
Die Punktzahl ist das Maß für einen tiefen Atemzug, der in einem Ausatmen kraftvoll schnell ausgeatmet wird.
Diese wird in Litern erfasst.
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Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Körperliche Fitness: Beweglichkeit des Oberkörpers
Zeitfenster: Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Die Flexibilität des Oberkörpers wird durch einen Rückenkratztest bewertet.
Die Teilnehmer heben ihre bevorzugte Hand über dieselbe Schulter und legen ihre Handfläche nach unten auf ihren Rücken, wobei die Finger so weit wie möglich nach unten gerichtet sind.
Die andere Hand wird so hoch wie möglich mit der Handfläche nach oben auf die Mitte des Rückens gelegt.
Die Punktzahl ist der Abstand in Zentimetern zwischen den Spitzen der Mittelfinger, der notiert wird.
Wenn sich die Spitzen der Mittelfinger nicht berühren können, erhalten die Teilnehmer eine Minuspunktzahl, wenn sich die Mittelfinger nur berühren, wird eine Nullpunktzahl notiert, und wenn sich die Spitzen der Mittelfinger überlappen können, erhalten die Teilnehmer eine Pluspunktzahl.
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Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Körperliche Fitness: Beweglichkeit des Oberkörpers
Zeitfenster: Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Die Flexibilität des Oberkörpers wird durch einen Rückenkratztest bewertet.
Die Teilnehmer heben ihre bevorzugte Hand über dieselbe Schulter und legen ihre Handfläche nach unten auf ihren Rücken, wobei die Finger so weit wie möglich nach unten gerichtet sind.
Die andere Hand wird so hoch wie möglich mit der Handfläche nach oben auf die Mitte des Rückens gelegt.
Die Punktzahl ist der Abstand in Zentimetern zwischen den Spitzen der Mittelfinger, der notiert wird.
Wenn sich die Spitzen der Mittelfinger nicht berühren können, erhalten die Teilnehmer eine Minuspunktzahl, wenn sich die Mittelfinger nur berühren, wird eine Nullpunktzahl notiert, und wenn sich die Spitzen der Mittelfinger überlappen können, erhalten die Teilnehmer eine Pluspunktzahl.
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Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Körperliche Fitness: Beweglichkeit des Oberkörpers
Zeitfenster: Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Die Flexibilität des Oberkörpers wird durch einen Rückenkratztest bewertet.
Die Teilnehmer heben ihre bevorzugte Hand über dieselbe Schulter und legen ihre Handfläche nach unten auf ihren Rücken, wobei die Finger so weit wie möglich nach unten gerichtet sind.
Die andere Hand wird so hoch wie möglich mit der Handfläche nach oben auf die Mitte des Rückens gelegt.
Die Punktzahl ist der Abstand in Zentimetern zwischen den Spitzen der Mittelfinger, der notiert wird.
Wenn sich die Spitzen der Mittelfinger nicht berühren können, erhalten die Teilnehmer eine Minuspunktzahl, wenn sich die Mittelfinger nur berühren, wird eine Nullpunktzahl notiert, und wenn sich die Spitzen der Mittelfinger überlappen können, erhalten die Teilnehmer eine Pluspunktzahl.
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Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Körperliche Fitness: Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Die Flexibilität des Unterkörpers wird durch den Sitz- und Greiftest auf dem Stuhl beurteilt.
Die Teilnehmer sitzen auf der Vorderseite eines Stuhls, strecken dann ihr rechtes Bein vollständig aus und stellen ihren Fuß um 90 Grad auf.
Dann bewegen sie beide Hände, um den großen Zeh zu berühren.
Die Punktzahl ist der Abstand in Zentimetern zwischen den Mittelfingern beider Hände und dem großen Zeh des rechten Fußes, der notiert wird.
Angenommen, ihre Mittelfinger können den großen Zeh des rechten Fußes nicht erreichen.
In diesem Fall erhalten die Teilnehmer eine Minuspunktzahl, wenn ihre Mittelfinger die Spitze ihres großen Zehs erreichen können, wird eine Nullpunktzahl aufgezeichnet, und wenn ihre Mittelfinger ihren großen Zeh erreichen oder passieren können, erhalten die Teilnehmer eine Pluspunktzahl.
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Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Körperliche Fitness: Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Die Flexibilität des Unterkörpers wird durch den Sitz- und Greiftest auf dem Stuhl beurteilt.
Die Teilnehmer sitzen auf der Vorderseite eines Stuhls, strecken dann ihr rechtes Bein vollständig aus und stellen ihren Fuß um 90 Grad auf.
Dann bewegen sie beide Hände, um den großen Zeh zu berühren.
Die Punktzahl ist der Abstand in Zentimetern zwischen den Mittelfingern beider Hände und dem großen Zeh des rechten Fußes, der notiert wird.
Angenommen, ihre Mittelfinger können den großen Zeh des rechten Fußes nicht erreichen.
In diesem Fall erhalten die Teilnehmer eine Minuspunktzahl, wenn ihre Mittelfinger die Spitze ihres großen Zehs erreichen können, wird eine Nullpunktzahl aufgezeichnet, und wenn ihre Mittelfinger ihren großen Zeh erreichen oder passieren können, erhalten die Teilnehmer eine Pluspunktzahl.
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Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Körperliche Fitness: Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Die Flexibilität des Unterkörpers wird durch den Sitz- und Greiftest auf dem Stuhl beurteilt.
Die Teilnehmer sitzen auf der Vorderseite eines Stuhls, strecken dann ihr rechtes Bein vollständig aus und stellen ihren Fuß um 90 Grad auf.
Dann bewegen sie beide Hände, um den großen Zeh zu berühren.
Die Punktzahl ist der Abstand in Zentimetern zwischen den Mittelfingern beider Hände und dem großen Zeh des rechten Fußes, der notiert wird.
Angenommen, ihre Mittelfinger können den großen Zeh des rechten Fußes nicht erreichen.
In diesem Fall erhalten die Teilnehmer eine Minuspunktzahl, wenn ihre Mittelfinger die Spitze ihres großen Zehs erreichen können, wird eine Nullpunktzahl aufgezeichnet, und wenn ihre Mittelfinger ihren großen Zeh erreichen oder passieren können, erhalten die Teilnehmer eine Pluspunktzahl.
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Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Körperliche Fitness: Griffkraft
Zeitfenster: Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Handgriff-Dynamometer bewertet.
Die Teilnehmer halten das Dynamometer mit den Fingern ihrer dominanten Hand und halten ihren Arm parallel zur Seite ihres Körpers, ohne den Arm zu bewegen, und drücken dann den Halter 3 Sekunden lang so fest wie möglich.
Die Handgriffstärke der Teilnehmer wird zweimal gemessen.
Die Punktzahl mit dem höchsten Wert wird notiert.
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Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Körperliche Fitness: Griffkraft
Zeitfenster: Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Handgriff-Dynamometer bewertet.
Die Teilnehmer halten das Dynamometer mit den Fingern ihrer dominanten Hand und halten ihren Arm parallel zur Seite ihres Körpers, ohne den Arm zu bewegen, und drücken dann den Halter 3 Sekunden lang so fest wie möglich.
Die Handgriffstärke der Teilnehmer wird zweimal gemessen.
Die Punktzahl mit dem höchsten Wert wird notiert.
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Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Körperliche Fitness: Griffkraft
Zeitfenster: Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Handgriff-Dynamometer bewertet.
Die Teilnehmer halten das Dynamometer mit den Fingern ihrer dominanten Hand und halten ihren Arm parallel zur Seite ihres Körpers, ohne den Arm zu bewegen, und drücken dann den Halter 3 Sekunden lang so fest wie möglich.
Die Handgriffstärke der Teilnehmer wird zweimal gemessen.
Die Punktzahl mit dem höchsten Wert wird notiert.
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Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Körperliche Fitness: Stärke des Oberkörpers
Zeitfenster: Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Die Kraft des Oberkörpers wird durch einen 60-sekündigen Arm-Curl-Test bewertet.
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl und halten mit ihrer dominanten Hand eine Hantel (8 Pfund oder 3,63 Kilogramm für Männer und 5 Pfund oder 2,27 Kilogramm für Frauen).
Dann heben sie die Hantel mit dem Unterarm wiederholt auf und ab.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Wiederholungen innerhalb von 60 Sekunden, die aufgezeichnet werden.
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Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Körperliche Fitness: Stärke des Oberkörpers
Zeitfenster: Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Die Kraft des Oberkörpers wird durch einen 60-sekündigen Arm-Curl-Test bewertet.
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl und halten mit ihrer dominanten Hand eine Hantel (8 Pfund oder 3,63 Kilogramm für Männer und 5 Pfund oder 2,27 Kilogramm für Frauen).
Dann heben sie die Hantel mit dem Unterarm wiederholt auf und ab.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Wiederholungen innerhalb von 60 Sekunden, die aufgezeichnet werden.
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Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Körperliche Fitness: Stärke des Oberkörpers
Zeitfenster: Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Die Kraft des Oberkörpers wird durch einen 60-sekündigen Arm-Curl-Test bewertet.
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl und halten mit ihrer dominanten Hand eine Hantel (8 Pfund oder 3,63 Kilogramm für Männer und 5 Pfund oder 2,27 Kilogramm für Frauen).
Dann heben sie die Hantel mit dem Unterarm wiederholt auf und ab.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Wiederholungen innerhalb von 60 Sekunden, die aufgezeichnet werden.
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Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Körperliche Fitness: geringere Körperkraft
Zeitfenster: Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Die Kraft des Unterkörpers wird durch den 60-Sekunden-Sitz-Steh-Test bewertet.
Die Teilnehmer sitzen in der Mitte des Stuhls ohne Armlehne oder Räder.
Sie stellen ihre Füße schulterbreit auf den Boden.
Dann legen sie beide Hände auf ihre gegenüberliegenden Schultern.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Male, die die Probanden innerhalb von 60 Sekunden aufstehen und sich hinsetzen können, was aufgezeichnet wird.
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Vortest (vor Erhalt des HBA-Regimes)
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Körperliche Fitness: geringere Körperkraft
Zeitfenster: Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Die Kraft des Unterkörpers wird durch den 60-Sekunden-Sitz-Steh-Test bewertet.
Die Teilnehmer sitzen in der Mitte des Stuhls ohne Armlehne oder Räder.
Sie stellen ihre Füße schulterbreit auf den Boden.
Dann legen sie beide Hände auf ihre gegenüberliegenden Schultern.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Male, die die Probanden innerhalb von 60 Sekunden aufstehen und sich hinsetzen können, was aufgezeichnet wird.
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Posttest 1 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 3 Monaten)
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Körperliche Fitness: geringere Körperkraft
Zeitfenster: Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Die Kraft des Unterkörpers wird durch den 60-Sekunden-Sitz-Steh-Test bewertet.
Die Teilnehmer sitzen in der Mitte des Stuhls ohne Armlehne oder Räder.
Sie stellen ihre Füße schulterbreit auf den Boden.
Dann legen sie beide Hände auf ihre gegenüberliegenden Schultern.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Male, die die Probanden innerhalb von 60 Sekunden aufstehen und sich hinsetzen können, was aufgezeichnet wird.
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Posttest 2 (nach Erhalt des HBA-Regimes nach 6 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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