- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05829538
SuJok Massage Dismenorea Schmerzhafte Menstruation (SuJok Massage)
Die Wirkung von Sujok und Massage auf Schmerzen und Lebensqualität bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe: Eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in einem einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Typ durchgeführt, um die Wirkung von Su Jok und Massage auf Schmerzen und Lebensqualität bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe zu untersuchen. Die Stichprobengröße in dieser Studie war G*Power 3.1.9.2. Im Programm wurden 5 % Ersttypfehler, 0,30 standardisierte Effektgröße, 1:1-Verteilungsverhältnis, 80 % Power und die für die drei Gruppen erforderliche Mindeststichprobengröße als 111 Frauen und 37 Frauen für jede Gruppe berechnet. In Anbetracht dessen, dass es zu Verlusten kommen kann, wurden 40 Frauen und insgesamt 120 Frauen randomisiert jeder Gruppe zugeteilt.
„Datenerfassungsformular“, „Visual Analog Scale (VAS)“, „Functional and Emotional Dysmenorrhea (Painful Menstruation) Scale“, „SF-36, Quality of Life Scale“ wurden verwendet, um Daten zu erhalten. Intervention und Datenerfassung Stufe 1: VAS wurde bei den Frauen angewendet, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie am ersten Tag der Menstruation bereit erklärten, und Frauen mit einer mittleren Punktzahl von 5 und mehr, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllten, wurden randomisiert in drei separate Gruppen als A, B und C eingeteilt. Der Forscher, der die Randomisierung durchführte, stellte sicher, dass die Frauen den Kontroll- und Versuchsgruppen zugeordnet wurden, und teilte diese Informationen nicht mit den anderen Forschern. Das Datenerhebungsformular, die funktionelle und emotionale Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation)-Skala, die SF-36-Lebensqualitätsskala wurden am ersten Tag der nächsten Menstruation bei allen Frauen angewendet. Da die Datenerhebungsinstrumente auf Selbstauskunft basierten, durfte die Frau in einer ruhigen Umgebung und alleine antworten. Die Umgebung, in der die Bewerbungen stattfinden, wurde so gestaltet, dass sich der Forscher und der Teilnehmer mit zwei Stühlen und einem Bewerbungstisch gegenüber sitzen konnten. Das Betreten und Verlassen des Zimmers wurde bis zum Ende der Anwendung verhindert. Die Umgebung war ruhig.
Stufe 2 Su Jok Versuchsgruppe (A): In dieser Studie wurde die Samentherapietechnik unter Verwendung von lebenden Buchweizensamen angewendet. Hände wurden verwendet, weil in der Literatur berichtet wurde, dass Hände für gynäkologische Schmerzen verwendet werden und besser geeignet seien. Der Akupunkturpunkt, der die schmerzende Stelle widerspiegelt, wurde an den Händen der Frauen bestimmt. Diese Stelle wurde vom Forscher einige Minuten lang massiert, dann wurde der Buchweizensamen mit einem Verband an dieser Stelle fixiert und die Stelle, an der der Samen aufgetragen wurde, 30 Minuten lang massiert. Nach jeder Anwendung wurde von den Frauen eine VAS-Bewertung vorgenommen. Su Jok wurde an Frauen in den ersten drei Tagen der Menstruation für drei Zyklen angewendet. Versuchsgruppe (B), bei der Massage angewendet wurde: Massageanwendung bestimmt durch Durchsuchen der Literatur und Einholen von Expertenmeinungen klassische Massagetechniken (Eufluorage, Petrissage, Reibung, Tapotman , Vibration) verwendet wurde. In den ersten drei Tagen der drei Zyklen wurde insgesamt 20 Minuten lang eine Massage versucht, 10 Minuten auf dem Rücken und der Taille und 10 Minuten auf der Bauchregion. Die Massageanwendung wurde von der Rücken- und Taillenregion aus begonnen. Efflorage, Petrissage, Reibung, Vibration, Taputman und Efflorage für eine Minute wurden jeweils auf diesen Bereich angewendet. Danach wurden jeweils drei Minuten Efflorage, Petrissage, Reibung und einminütige Efflorage auf die Bauchregion angewendet. Bei der Anwendung wurde geruchloses Gleitgel verwendet. Nach jeder Anwendung wurde von den Frauen eine VAS-Bewertung vorgenommen. Die Frauen wurden in den ersten drei Tagen der Menstruation für drei Zyklen massiert.
Kontrollgruppe (C): Die VAS-Bewertung wurde für die ersten drei Tage während drei Zyklen erhalten.
Stufe 3 Funktionelle und emotionale Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation) Skala und SF-36 Lebensqualitätsskala wurden am dritten Tag des dritten Zyklus bei allen in die Studie eingeschlossenen Frauen angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Truthahn
- Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Diagnose einer chronischen und psychischen Erkrankung,
- Keine hormonellen Verhütungsmittel und Analgetika verwenden,
- Keine Schwangerschaftsanamnese, d) regelmäßige Menstruationszyklen in den letzten 6 Monaten (Blutungen zwischen 3-8 Tagen und 21-35 Tagen)
- Verbale Frauen, die angaben, an Dysmenorrhoe zu leiden
- 18–35 Jahre alt g) Frauen, die Menstruationsschmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS) als 5 oder höher definierten, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Dysmenorrhoe und eine gynäkologische Diagnose,
- Regelmäßige Übungen, Massagen und Su Jok-Praktiken waren nicht enthalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Su Jok
Versuchsgruppe Su Jok (A): In dieser Studie wurde die Samentherapietechnik unter Verwendung von lebenden Buchweizensamen angewendet.
Hände wurden verwendet, weil in der Literatur berichtet wurde, dass Hände für gynäkologische Schmerzen verwendet wurden und besser geeignet waren (Şimşek und Alpar, 2022).
An den Händen der Frauen wurde der Akupunkturpunkt bestimmt, der die schmerzende Stelle widerspiegelt.
Diese Stelle wurde vom Forscher einige Minuten lang massiert, dann wurde der Buchweizensamen mit einem Verband an dieser Stelle fixiert und die Stelle, an der der Samen aufgetragen wurde, 30 Minuten lang massiert.
Nach jeder Anwendung wurde von den Frauen eine VAS-Bewertung vorgenommen.
Su Jok wurde den Frauen in den ersten drei Tagen der Menstruation für drei Zyklen aufgetragen.
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Die Daten wurden durch Anwendung der Su Jok Efficiency Visual Analog Scale (VAS), der Functional and Emotional Dysmenorrhoe (Painful Menstruation) Scale und der SF-36 Quality of Life Scale erhalten.
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Experimental: Massage
Experimentelle Gruppe (B) klassische Massagetechniken (Eufluorage, Petrissage, Reibung, Tapotman, Vibration) wurden verwendet.
In den ersten drei Tagen der drei Zyklen wurde insgesamt 20 Minuten lang eine Massage versucht, 10 Minuten auf dem Rücken und der Taille und 10 Minuten auf der Bauchregion.
Die Massageanwendung wurde von der Rücken- und Taillenregion aus begonnen.
Efflorage, Petrissage, Reibung, Vibration, Taputman und Efflorage für eine Minute wurden jeweils auf diesen Bereich angewendet.
Danach wurden jeweils drei Minuten Efflorage, Petrissage, Reibung und einminütige Efflorage auf die Bauchregion angewendet.
Bei der Anwendung wurde geruchloses Gleitgel verwendet.
Nach jeder Anwendung wurde von den Frauen eine VAS-Bewertung vorgenommen.
Die Frauen wurden in den ersten drei Tagen der Menstruation für drei Zyklen massiert.
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Die Daten wurden durch Anwendung der Su Jok Efficiency Visual Analog Scale (VAS), der Functional and Emotional Dysmenorrhoe (Painful Menstruation) Scale und der SF-36 Quality of Life Scale erhalten
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die VAS-Bewertung wurde an den ersten drei Tagen während dreier Zyklen vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menstruationsschmerzen VAS
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wirkung der Intervention auf Menstruationsschmerzen wurde mittels VAS gemessen
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12 Wochen
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Betroffen von Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit der Skala für funktionelle und emotionale Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SuJok
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gynäkologische Krankenpflege
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University of Sao PauloUnbekanntStudenten der Undergraduate School of NursingBrasilien