- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05829538
SuJok Masaje Dismenorea Menstruación Dolorosa (SuJok Massage)
El efecto de Sujok y el masaje sobre el dolor y la calidad de vida en mujeres con dismenorrea primaria: un estudio controlado aleatorio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en un tipo controlado aleatorio simple ciego para examinar el efecto de Su Jok y el masaje sobre el dolor y la calidad de vida en mujeres con dismenorrea primaria. El tamaño de la muestra en este estudio fue G*Power 3.1.9.2. En el programa, se calculó un error de primer tipo del 5 %, un tamaño del efecto estandarizado de 0,30, una relación de distribución de 1:1, una potencia del 80 % y el tamaño de muestra mínimo requerido para los tres grupos de 111 mujeres y 37 mujeres para cada grupo. Teniendo en cuenta que puede haber pérdidas, 40 mujeres y un total de 120 mujeres fueron asignadas aleatoriamente a cada grupo.
Para la obtención de datos se utilizaron el “Formulario de Recolección de Datos”, la “Escala Análoga Visual (EVA)”, la “Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional (Menstruación Dolorosa)”, el “SF-36, Escala de Calidad de Vida”. Intervención y Recolección de Datos Etapa 1: Se aplicó VAS a las mujeres que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio el primer día de la menstruación, y las mujeres con una puntuación media de 5 o más y que cumplían con los criterios de selección de la muestra se aleatorizaron en tres grupos separados como A, B y C. El investigador que realizó la aleatorización se aseguró de que las mujeres fueran asignadas a los grupos de control y experimental y no compartió esta información con los otros investigadores. El Formulario de Recolección de Datos, la Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional (Menstruación Dolorosa), la Escala de Calidad de Vida SF-36 se aplicaron a todas las mujeres el primer día de la próxima menstruación. Dado que las herramientas de recolección de datos se basaron en el autoinforme, se permitió que la mujer respondiera en un ambiente tranquilo y sola. El ambiente donde se realizarán las aplicaciones se dispuso de tal manera que el investigador y el participante pudieran sentarse uno frente al otro con dos sillas y una mesa de aplicaciones. Se impidió la entrada y salida de la habitación hasta que finalizó la aplicación. El ambiente estaba tranquilo.
Etapa 2 Grupo Experimental Su Jok (A): En este estudio, la técnica de terapia de semillas se aplicó utilizando semillas vivas de trigo sarraceno. Se utilizaron las manos porque se informó en la literatura que las manos se usaban para el dolor ginecológico y eran más adecuadas. El punto de acupuntura, que es el reflejo del área dolorosa, se determinó en las manos de las mujeres. Este punto fue masajeado durante unos minutos por el investigador, y luego la semilla de trigo sarraceno se fijó a este punto con un vendaje y el área donde se aplicó la semilla se masajeó durante 30 minutos. Después de cada aplicación, se tomó la evaluación VAS de las mujeres. Se aplicó Su Jok a mujeres en los tres primeros días de la menstruación durante tres ciclos. Grupo Experimental (B) al que se le aplicó el masaje: Aplicación del masaje determinada mediante el escaneo de la literatura y tomando la opinión de expertos. Técnicas clásicas de masaje (eufluorage, petrissage, fricción, tapotman , vibración) fue utilizado. Se intentó el masaje durante un total de 20 minutos, 10 minutos en la espalda y la cintura y 10 minutos en la región abdominal, en los primeros tres días de los tres ciclos. La aplicación del masaje se inició desde la región de la espalda y la cintura. A esta zona se le aplicó eflorage, petrissage, fricción, vibración, taputman y eflorage durante un minuto, respectivamente. Posteriormente, se aplicaron tres minutos de eflorage, petrissage, fricción y un minuto de eflorage en la región abdominal, respectivamente. Durante la aplicación se utilizó gel lubricante inodoro. Después de cada aplicación, se tomó la evaluación VAS de las mujeres. Se aplicó masaje a las mujeres en los tres primeros días de la menstruación durante tres ciclos.
Grupo de control (C): se obtuvo la evaluación VAS durante los primeros tres días durante tres ciclos.
La Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional (Menstruación Dolorosa) Etapa 3 y la Escala de Calidad de Vida SF-36 se aplicaron a todas las mujeres incluidas en el estudio en el tercer día del tercer ciclo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Pavo
- Istanbul University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No diagnosticados con enfermedades crónicas y mentales,
- No usar anticonceptivos hormonales y analgésicos,
- No tener antecedentes de embarazo, d) tener ciclos menstruales regulares en los últimos 6 meses (sangrado entre 3-8 días y 21-35 días)
- Mujeres verbales que declararon tener dismenorrea
- 18-35 años g) Se incluyeron mujeres que definieron el dolor menstrual como 5 o más según la Escala Visual Analógica (EVA).
Criterio de exclusión:
- Dismenorrea y un diagnóstico ginecológico,
- No se incluyeron ejercicios regulares, masajes y prácticas de Su Jok.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Su jok
Grupo Experimental Su Jok (A): En este estudio, la técnica de terapia de semillas se aplicó utilizando semillas vivas de trigo sarraceno.
Se usaron las manos porque en la literatura se informó que las manos se usaban para el dolor ginecológico y eran más adecuadas (Şimşek y Alpar, 2022).
El punto de acupuntura, que es el reflejo de la zona dolorida, se determinó en las manos de las mujeres.
Este punto fue masajeado durante unos minutos por el investigador, y luego la semilla de trigo sarraceno se fijó a este punto con un vendaje y el área donde se aplicó la semilla se masajeó durante 30 minutos.
Después de cada aplicación, se tomó la evaluación VAS de las mujeres.
Su Jok se aplicó a las mujeres en los primeros tres días de la menstruación durante tres ciclos.
|
Los datos se obtuvieron mediante la aplicación de la Escala Visual Analógica de Eficiencia Su Jok (VAS), la Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional (Menstruación Dolorosa) y la Escala de Calidad de Vida SF-36.
|
Experimental: Masaje
Grupo Experimental (B) Se utilizaron técnicas clásicas de masaje (eufluorage, petrissage, fricción, tapotman, vibración).
Se intentó el masaje durante un total de 20 minutos, 10 minutos en la espalda y la cintura y 10 minutos en la región abdominal, en los primeros tres días de los tres ciclos.
La aplicación del masaje se inició desde la región de la espalda y la cintura.
A esta zona se le aplicó eflorage, petrissage, fricción, vibración, taputman y eflorage durante un minuto, respectivamente.
Posteriormente, se aplicaron tres minutos de eflorage, petrissage, fricción y un minuto de eflorage en la región abdominal, respectivamente.
Durante la aplicación se utilizó gel lubricante inodoro.
Después de cada aplicación, se tomó la evaluación VAS de las mujeres.
Las mujeres fueron masajeadas en los primeros tres días de la menstruación durante tres ciclos.
|
Los datos se obtuvieron mediante la aplicación de la Escala Visual Analógica de Eficiencia Su Jok (VAS), la Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional (Menstruación Dolorosa) y la Escala de Calidad de Vida SF-36
|
Sin intervención: Control
La evaluación de EVA se tomó en los primeros tres días durante tres ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVA Dolor Menstrual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El efecto de la intervención sobre el dolor menstrual se midió mediante EVA
|
12 semanas
|
Afectada por dismenorrea
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido con la Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional (Menstruación Dolorosa)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SuJok
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .