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Up-2-Studie: Kognitiv ansprechende Gehübungen und Neuromodulation zur Verbesserung der Gehirnfunktion bei älteren Erwachsenen

2. Juni 2026 aktualisiert von: University of Florida

Kognitiv ansprechende Gehübungen und Neuromodulation zur Verbesserung der Gehirnfunktion bei älteren Erwachsenen

Der Rückgang der kognitiven Funktion und der Gehfunktion ist bei älteren Erwachsenen stark miteinander verflochten. Ein therapeutischer Ansatz, der komplexe (kognitiv ansprechende) aerobe Gehübungen mit nicht-invasiver elektrischer Hirnstimulation kombiniert, kann bei der Wiederherstellung verlorener Funktionen wirksam sein. Diese Studie testet, ob die elektrische Stimulation präfrontaler Hirnregionen vorteilhafter ist als eine Scheinstimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit komplexen (kognitiv ansprechenden) Gehübungen bei älteren Erwachsenen. Die primären Ergebnismaße sind die Exekutivfunktion (computerbasierte Bewertungsbatterie) und die komplexe Gehfunktion (Geschwindigkeit bei einer Hindernisüberwindungsaufgabe). Dies wird eine an zwei Standorten durchgeführte Studie sein, die an der University of Florida (leitender Standort) und am Brooks Rehabilitation Hospital durchgeführt wird, was notwendig ist, um die Rekrutierungsziele zu erreichen, und es uns ermöglichen wird, eine standortübergreifende Forschungsinfrastruktur für einen zukünftigen Phase-3-Standort mit mehreren Standorten zu entwickeln Gerichtsverhandlung. In die Studie werden bis zu 120 ältere erwachsene Frauen und Männer aufgenommen, die einen leichten bis mäßigen Rückgang der Exekutivfunktion aufweisen. Alle experimentellen Gruppen erhalten die gleiche komplexe Gehintervention, die sich auf die Verwendung kognitiv ansprechender Aufgaben wie das Überqueren von Hindernissen, die genaue Fußplatzierung und das Gehen auf Beschwerdeflächen konzentriert. Jede Sitzung besteht aus 30 Minuten Gehen. Für tDCS erhält die aktive Behandlungsgruppe 20 Minuten lang 2 mA tDCS über den präfrontalen Regionen F3/F4 ("Behandlungsgruppe"). Die zweite Gruppe ist eine Scheinkontrollgruppe. tDCS wird gleichzeitig mit komplexen Gehübungen für 18 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (innerhalb einer Woche) und 12 Wochen nach der Intervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65+
  • Objektiver Rückgang der Exekutivfunktion, basierend auf standardisierten kognitiven Bewertungen.
  • Subjektiver kognitiver Rückgang, basierend auf der Frage: „Haben Sie in den letzten 12 Monaten Verwirrtheit oder Gedächtnisverlust erlebt, die häufiger oder schlimmer wurden?“
  • Fähigkeit, 6 Minuten lang selbstständig zu gehen (Gehstock erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Störung, die die Unabhängigkeit beeinträchtigt
  • Perzentilwert unter dem 10. Perzentil bei standardisierten kognitiven Bewertungen
  • Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die tDCS-Neuroplastizität beeinflussen.
  • Kontraindikationen für tDCS oder MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gehübungen plus aktive tDCS
Die Gehübung konzentriert sich auf die Anwendung komplexer Gehaufgaben wie das Überqueren von Hindernissen, die genaue Fußstellung und das Gehen auf nachgiebigen Oberflächen. Jede Sitzung besteht aus 30 Minuten Gehen. Aktives tDCS wird über den präfrontalen Kortex geliefert.
Verhalten: Gehende Übung
aerobe Gehübungen mit komplexen (kognitiv ansprechenden) Gehaufgaben
Gerät: Präfrontales aktives tDCS
20 Minuten transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) der präfrontalen Regionen mit 2 Milliampere, die bei jeder Sitzung verabreicht wird
Schein-Komparator: Gehübungen plus Schein-tDCS
Die Gehübung konzentriert sich auf die Anwendung komplexer Gehaufgaben wie das Überqueren von Hindernissen, die genaue Fußstellung und das Gehen auf nachgiebigen Oberflächen. Jede Sitzung besteht aus 30 Minuten Gehen. Schein-tDCS wird über den präfrontalen Kortex abgegeben.
Verhalten: Gehende Übung
aerobe Gehübungen mit komplexen (kognitiv ansprechenden) Gehaufgaben
Gerät: Präfrontale Schein-tDCS
30 Sekunden transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) der präfrontalen Regionen mit 2 Milliampere bei jeder Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit für Hindernisaufgabe Verhandlungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (durchschnittlich 6 Wochen nach Baseline), Follow-up (durchschnittlich 12 Wochen nach Post-Intervention)
Änderung der Gehgeschwindigkeit vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Intervention (oder Nachsorge).
Baseline, Post-Intervention (durchschnittlich 6 Wochen nach Baseline), Follow-up (durchschnittlich 12 Wochen nach Post-Intervention)
Punktzahl beim Test der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (durchschnittlich 6 Wochen nach Baseline), Follow-up (durchschnittlich 12 Wochen nach Post-Intervention)
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Intervention (oder Nachsorge).
Baseline, Post-Intervention (durchschnittlich 6 Wochen nach Baseline), Follow-up (durchschnittlich 12 Wochen nach Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Clark, ScD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202300001
  • PRO00046897 (Andere Kennung: UFIRST)
  • R01AG081477 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01AG081477-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB202300002 (Andere Kennung: University of Florida IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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