Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opp-2-studie: Kognitivt engasjerende gåtrening og nevromodulering for å forbedre hjernefunksjonen hos eldre voksne

29. april 2024 oppdatert av: University of Florida

Kognitivt engasjerende gåtrening og nevromodulering for å forbedre hjernefunksjonen hos eldre voksne

Nedgang i kognitiv funksjon og gangfunksjon er sterkt sammenvevd hos eldre voksne. En terapeutisk tilnærming som kombinerer kompleks (kognitivt engasjerende) aerob gåtrening med ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering kan være effektiv for å gjenopprette tapt funksjon. Denne studien tester om elektrisk stimulering av prefrontale hjerneregioner er mer fordelaktig enn falsk stimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med kompleks (kognitivt engasjerende) gåtrening hos eldre voksne. De primære utfallsmålene er eksekutiv funksjon (databasert vurderingsbatteri) og kompleks gangfunksjon (hastighet på en hinderforhandlingsoppgave). Dette vil være en to-site studie utført ved University of Florida (hovedsted) og Brooks Rehabilitation Hospital, som er nødvendig for å oppnå påmeldingsmål og vil tillate oss å utvikle en multi-site forskningsinfrastruktur for en fremtidig fase 3 multi-site. prøve. Studien vil registrere opptil 120 eldre voksne kvinner og menn, som viser mild til moderat nedgang i utøvende funksjon. Alle eksperimentelle grupper vil motta den samme komplekse gangintervensjonen, som vil fokusere på bruk av kognitivt engasjerende oppgaver som kryssing av hindringer, nøyaktig fotplassering og å gå på klageflater. Hver økt vil bestå av 30 minutters gange. For tDCS vil den aktive behandlingsgruppen motta 20 minutter med 2mA tDCS over prefrontale regioner F3/F4 ("behandlingsgruppe"). Den andre gruppen er en falsk kontrollgruppe. tDCS vil bli levert samtidig med kompleks gåtrening i 18 økter over en 6-ukers periode. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter intervensjon (innen en uke) og 12 uker etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32653
        • Rekruttering
        • Brooks Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65+
  • Objektiv eksekutiv funksjonsnedgang, basert på standardiserte kognitive vurderinger.
  • Subjektiv kognitiv nedgang, basert på spørsmålet: "Har du i løpet av de siste 12 månedene opplevd forvirring eller hukommelsestap som skjer oftere eller blir verre?"
  • Evne til å gå selvstendig i 6 minutter (bruk av stokk tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Større kognitiv lidelse som forstyrrer uavhengighet
  • Persentilskåre mindre enn 10. persentil på standardiserte kognitive vurderinger
  • Medisiner som antas å påvirke tDCS nevroplastisitet.
  • Kontraindikasjoner for tDCS eller MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gåtrening pluss aktiv tDCS
Gangøvelsen vil fokusere på bruk av komplekse gangoppgaver som kryssing av hindringer, nøyaktig fotplassering og å gå på underlag som passer. Hver økt vil bestå av 30 minutters gange. Aktiv tDCS vil bli levert over prefrontal cortex.
Atferdsmessig: Gåtrening
aerobic gangtrening med komplekse (kognitivt engasjerende) gangoppgaver
Enhet: Prefrontal aktiv tDCS
20 minutter med 2 milliamp transkraniell likestrømstimulering (tDCS) av prefrontale regioner, levert ved hver økt
Sham-komparator: Walking Exercise plus sham tDCS
Gangøvelsen vil fokusere på bruk av komplekse gangoppgaver som kryssing av hindringer, nøyaktig fotplassering og å gå på underlag som passer. Hver økt vil bestå av 30 minutters gange. Sham tDCS vil bli levert over prefrontal cortex.
Atferdsmessig: Gåtrening
aerobic gangtrening med komplekse (kognitivt engasjerende) gangoppgaver
Enhet: Prefrontal Sham tDCS
30 sekunder med 2 milliamp transkraniell likestrømstimulering (tDCS) av prefrontale regioner, levert ved hver økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighet for hinderoppgave forhandlingsoppgave
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker etter baseline), oppfølging (gjennomsnittlig 12 uker etter post-intervensjon)
endring i ganghastighet fra baseline til tidspunkt etter intervensjon (eller oppfølging).
baseline, post-intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker etter baseline), oppfølging (gjennomsnittlig 12 uker etter post-intervensjon)
score på test av utøvende funksjon
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker etter baseline), oppfølging (gjennomsnittlig 12 uker etter post-intervensjon)
endring i poengsum fra baseline til tidspunkt etter intervensjon (eller oppfølging).
baseline, post-intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker etter baseline), oppfølging (gjennomsnittlig 12 uker etter post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Clark, ScD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202300001
  • PRO00046897 (Annen identifikator: UFIRST)
  • R01AG081477 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01AG081477-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB202300002 (Annen identifikator: University of Florida IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Gåtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere