Badanie Up-2: Poznawczo angażujące ćwiczenia chodzenia i neuromodulacja w celu poprawy funkcji mózgu u osób starszych
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Poznawczo angażujące ćwiczenia chodzenia i neuromodulacja w celu poprawy funkcji mózgu u osób starszych
Spadki funkcji poznawczych i funkcji chodzenia są silnie powiązane u osób starszych.
Podejście terapeutyczne, które łączy złożone (zaangażowane poznawczo) aerobowe ćwiczenia marszowe z nieinwazyjną elektryczną stymulacją mózgu, może być skuteczne w przywracaniu utraconych funkcji.
To badanie sprawdza, czy elektryczna stymulacja obszarów przedczołowych mózgu jest bardziej korzystna niż stymulacja pozorowana.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu ze złożonymi (zaangażowanymi poznawczo) ćwiczeniami chodzenia u osób starszych.
Głównymi miarami wyniku są funkcje wykonawcze (bateria oceny komputerowej) i złożona funkcja chodu (prędkość podczas zadania pokonywania przeszkód).
Będzie to dwuośrodkowa próba przeprowadzona na Uniwersytecie Florydy (ośrodek wiodący) i Brooks Rehabilitation Hospital, która jest niezbędna do osiągnięcia celów rekrutacyjnych i pozwoli nam opracować wieloośrodkową infrastrukturę badawczą dla przyszłej wieloośrodkowej fazy 3 test.
Do badania zostanie włączonych do 120 starszych dorosłych kobiet i mężczyzn, którzy wykazują łagodny do umiarkowanego spadek funkcji wykonawczych.
Wszystkie grupy eksperymentalne otrzymają tę samą złożoną interwencję w zakresie chodzenia, która będzie koncentrować się na wykorzystaniu angażujących poznawczo zadań, takich jak pokonywanie przeszkód, dokładne ustawienie stopy i chodzenie po powierzchniach z dolegliwościami.
Każda sesja będzie składać się z 30 minut marszu.
W przypadku tDCS grupa aktywnego leczenia otrzyma 20 minut 2mA tDCS w obszarach przedczołowych F3/F4 („grupa leczona”).
Druga grupa to pozorowana grupa kontrolna.
tDCS będzie dostarczany jednocześnie ze złożonymi ćwiczeniami marszowymi przez 18 sesji w okresie 6 tygodni.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po interwencji (w ciągu jednego tygodnia) i 12 tygodni po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David J Clark, ScD
- Numer telefonu: 105244 352-376-1611
- E-mail: davidclark@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- David J Clark, ScD
- Numer telefonu: 105244 352-376-1611
- E-mail: davidclark@ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
- Rekrutacyjny
- Brooks Rehabilitation
-
Kontakt:
- Emily J Fox, PhD
- E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65+
- Obiektywny spadek funkcji wykonawczych, oparty na standaryzowanych ocenach funkcji poznawczych.
- Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych, oparte na pytaniu: „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy doświadczyłeś dezorientacji lub utraty pamięci, które zdarzają się częściej lub nasilają?”
- Możliwość samodzielnego chodzenia przez 6 minut (dozwolone używanie laski)
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie poznawcze, które zakłóca niezależność
- Wynik percentyla poniżej 10 percentyla w standardowych ocenach funkcji poznawczych
- Leki, które mają wpływać na neuroplastyczność tDCS.
- Przeciwwskazania do tDCS lub MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chodzenie Ćwiczenie plus aktywny tDCS
Ćwiczenie chodzenia będzie koncentrować się na wykorzystaniu złożonych zadań związanych z chodzeniem, takich jak pokonywanie przeszkód, dokładne ustawienie stopy i chodzenie po podatnych powierzchniach.
Każda sesja będzie składać się z 30 minut marszu.
Aktywny tDCS zostanie dostarczony przez korę przedczołową.
|
ćwiczenia aerobowe z wykorzystaniem złożonych (zaangażowanych poznawczo) zadań związanych z chodzeniem
20 minut przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 miliamperów (tDCS) obszarów przedczołowych, dostarczane podczas każdej sesji
|
|
Pozorny komparator: Chodzenie Ćwiczenia plus pozorowane tDCS
Ćwiczenie chodzenia będzie koncentrować się na wykorzystaniu złożonych zadań związanych z chodzeniem, takich jak pokonywanie przeszkód, dokładne ustawienie stopy i chodzenie po podatnych powierzchniach.
Każda sesja będzie składać się z 30 minut marszu.
Pozorowany tDCS zostanie podany przez korę przedczołową.
|
ćwiczenia aerobowe z wykorzystaniem złożonych (zaangażowanych poznawczo) zadań związanych z chodzeniem
30 sekund przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 miliamperów (tDCS) obszarów przedczołowych, dostarczane podczas każdej sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość chodu dla zadania negocjacji z przeszkodami
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji (średnio 6 tygodni po linii podstawowej), obserwacja (średnio 12 tygodni po interwencji)
|
zmiana prędkości chodu od punktu początkowego do punktu czasowego po interwencji (lub obserwacji).
|
linia wyjściowa, po interwencji (średnio 6 tygodni po linii podstawowej), obserwacja (średnio 12 tygodni po interwencji)
|
|
wynik w teście funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji (średnio 6 tygodni po linii podstawowej), obserwacja (średnio 12 tygodni po interwencji)
|
zmiana wyniku od punktu początkowego do punktu czasowego po interwencji (lub obserwacji).
|
linia wyjściowa, po interwencji (średnio 6 tygodni po linii podstawowej), obserwacja (średnio 12 tygodni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David J Clark, ScD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202300001
- PRO00046897 (Inny identyfikator: UFIRST)
- R01AG081477 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01AG081477-01 (Grant/umowa NIH USA)
- IRB202300002 (Inny identyfikator: University of Florida IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .