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Up-2研究:高齢者の脳機能を強化するための歩行運動と神経調節の認知的関与

2024年4月29日 更新者:University of Florida

高齢者の脳機能を強化するための歩行運動とニューロモデュレーションの認知的関与

認知機能と歩行機能の低下は、高齢者では大きく絡み合っています。 複雑な (認知的に関与する) 有酸素歩行運動と非侵襲的な電気的脳刺激を組み合わせた治療アプローチは、失われた機能の回復に効果的である可能性があります。 この研究では、前頭前野脳領域の電気刺激が偽の刺激よりも有益かどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

高齢者における複雑な(認知的に関与する)歩行運動と組み合わせた経頭蓋直流刺激(tDCS)の有効性。 主な結果の測定値は、実行機能 (コンピューター ベースの評価バッテリー) と複雑な歩行機能 (障害物交渉タスクの速度) です。 これは、フロリダ大学(リード サイト)とブルックス リハビリテーション病院で実施される 2 サイト試験であり、登録目標を達成するために必要であり、将来のフェーズ 3 マルチサイトのためのマルチサイト研究インフラストラクチャを開発することができます。トライアル。 この研究には、軽度から中等度の実行機能の低下を示す最大 120 人の高齢の成人女性および男性が登録されます。 すべての実験グループは、同じ複雑な歩行介入を受けます。これは、障害物の横断、正確な足の配置、苦情面での歩行など、認知的に関与するタスクの使用に焦点を当てます. 各セッションは 30 分間のウォーキングで構成されます。 tDCS の場合、アクティブな治療グループは、前頭前野領域 F3/F4 (「治療グループ」) で 2mA tDCS を 20 分間受け取ります。 2 番目のグループは、偽のコントロール グループです。 tDCS は、6 週間にわたって 18 セッションの複雑な歩行運動と同時に配信されます。 評価は、ベースライン時、介入後 (1 週間以内)、および介入後 12 週間で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:David J Clark, ScD
  • 電話番号:105244 352-376-1611
  • メールdavidclark@ufl.edu

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト:
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32653
        • 募集
        • Brooks Rehabilitation
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 標準化された認知評価に基づく、客観的な実行機能の低下。
  • 質問に基づく主観的な認知機能の低下: 「過去 12 か月間で、混乱や記憶喪失が頻繁に発生したり、悪化したりしましたか?」
  • 6分間の自力歩行が可能(杖使用可)

除外基準:

  • 自立を妨げる重大な認知障害
  • 標準化された認知評価のパーセンタイル スコアが 10 パーセンタイル未満
  • tDCSの神経可塑性に影響を与えると考えられている薬。
  • -tDCSまたはMRIの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:歩行運動とアクティブ tDCS
ウォーキング エクササイズでは、障害物の横断、正確な足の配置、柔軟な表面でのウォーキングなど、複雑なウォーキング タスクの使用に焦点を当てます。 各セッションは 30 分間のウォーキングで構成されます。 アクティブ tDCS は、前頭前皮質を介して配信されます。
複雑な(認知的に関与する)歩行タスクを使用した有酸素歩行運動
各セッションで提供される、前頭前野領域の 20 分間の 2 ミリアンペアの経頭蓋直流刺激 (tDCS)
偽コンパレータ:ウォーキングエクササイズと偽tDCS
ウォーキング エクササイズでは、障害物の横断、正確な足の配置、柔軟な表面でのウォーキングなど、複雑なウォーキング タスクの使用に焦点を当てます。 各セッションは 30 分間のウォーキングで構成されます。 偽の tDCS は、前頭前皮質を介して配信されます。
複雑な(認知的に関与する)歩行タスクを使用した有酸素歩行運動
各セッションで配信される前頭前野領域の 2 ミリアンペア経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 30 秒

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害物課題交渉課題の歩行速度
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースライン後平均 6 週間)、フォローアップ (介入後平均 12 週間)
ベースラインから介入後(またはフォローアップ)の時点までの歩行速度の変化
ベースライン、介入後 (ベースライン後平均 6 週間)、フォローアップ (介入後平均 12 週間)
実行機能テストのスコア
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースライン後平均 6 週間)、フォローアップ (介入後平均 12 週間)
ベースラインから介入後 (またはフォローアップ) 時点までのスコアの変化
ベースライン、介入後 (ベースライン後平均 6 週間)、フォローアップ (介入後平均 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David J Clark, ScD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202300001
  • PRO00046897 (その他の識別子:UFIRST)
  • R01AG081477 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01AG081477-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB202300002 (その他の識別子:University of Florida IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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