Studio Up-2: esercizio di deambulazione e neuromodulazione cognitivamente coinvolgenti per migliorare la funzione cerebrale negli anziani
2 giugno 2026 aggiornato da: University of Florida
Esercizio di deambulazione e neuromodulazione cognitivamente coinvolgenti per migliorare la funzione cerebrale negli anziani
Il declino della funzione cognitiva e della funzione motoria è fortemente intrecciato negli anziani.
Un approccio terapeutico che combini esercizi di camminata aerobica complessi (coinvolgenti dal punto di vista cognitivo) con la stimolazione cerebrale elettrica non invasiva può essere efficace nel ripristinare la funzione persa.
Questo studio verifica se la stimolazione elettrica delle regioni cerebrali prefrontali è più vantaggiosa della stimolazione fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con esercizi di deambulazione complessi (cognitivamente coinvolgenti) negli anziani.
Le misure di esito primarie sono la funzione esecutiva (batteria di valutazione basata su computer) e la funzione di deambulazione complessa (velocità su un compito di negoziazione di ostacoli).
Si tratterà di uno studio in due siti condotto presso l'Università della Florida (sito principale) e il Brooks Rehabilitation Hospital, necessario per raggiungere gli obiettivi di arruolamento e che ci consentirà di sviluppare un'infrastruttura di ricerca multisito per una futura Fase 3 multisito prova.
Lo studio arruolerà fino a 120 donne e uomini adulti più anziani, che presentano un declino da lieve a moderato della funzione esecutiva.
Tutti i gruppi sperimentali riceveranno lo stesso complesso intervento di deambulazione, che si concentrerà sull'uso di compiti cognitivamente coinvolgenti come l'attraversamento di ostacoli, il posizionamento accurato del piede e il camminare su superfici di reclamo.
Ogni sessione consisterà in 30 minuti di cammino.
Per tDCS, il gruppo di trattamento attivo riceverà 20 minuti di 2mA tDCS sulle regioni prefrontali F3/F4 ("gruppo di trattamento").
Il secondo gruppo è un gruppo di controllo fittizio.
tDCS verrà consegnato contemporaneamente a complessi esercizi di deambulazione per 18 sessioni per un periodo di 6 settimane.
Le valutazioni saranno condotte al basale, dopo l'intervento (entro una settimana) e 12 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David J Clark, ScD
- Numero di telefono: 105244 352-376-1611
- Email: davidclark@ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida
-
Contatto:
- David J Clark, ScD
- Numero di telefono: 105244 352-376-1611
- Email: davidclark@ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32653
- Reclutamento
- Brooks Rehabilitation
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Contatto:
- Emily J Fox, PhD
- Email: ejfox@phhp.ufl.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65+
- Declino oggettivo della funzione esecutiva, basato su valutazioni cognitive standardizzate.
- Declino cognitivo soggettivo, basato sulla domanda: "Negli ultimi 12 mesi, ha sperimentato confusione o perdita di memoria che si verifica più spesso o peggiora?"
- Capacità di camminare autonomamente per 6 minuti (consentito l'uso del bastone)
Criteri di esclusione:
- Disturbo cognitivo maggiore che interferisce con l'indipendenza
- Punteggio percentile inferiore al 10° percentile su valutazioni cognitive standardizzate
- Farmaci che si ritiene influenzino la neuroplasticità della tDCS.
- Controindicazioni alla tDCS o alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esercizio di camminata più tDCS attivo
L'esercizio di camminata si concentrerà sull'uso di compiti di camminata complessi come l'attraversamento di ostacoli, il posizionamento accurato del piede e il camminare su superfici conformi.
Ogni sessione consisterà in 30 minuti di cammino.
La tDCS attiva verrà erogata sulla corteccia prefrontale.
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esercizio di camminata aerobica utilizzando compiti di camminata complessi (cognitivamente coinvolgenti).
20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) da 2 milliampere delle regioni prefrontali, erogata ad ogni sessione
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Comparatore fittizio: Esercizio a piedi più fittizio tDCS
L'esercizio di camminata si concentrerà sull'uso di compiti di camminata complessi come l'attraversamento di ostacoli, il posizionamento accurato del piede e il camminare su superfici conformi.
Ogni sessione consisterà in 30 minuti di cammino.
Sham tDCS verrà consegnato sulla corteccia prefrontale.
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esercizio di camminata aerobica utilizzando compiti di camminata complessi (cognitivamente coinvolgenti).
30 secondi di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) da 2 milliampere delle regioni prefrontali, erogata ad ogni sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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velocità di camminata per il compito di negoziazione del compito di ostacolo
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 6 settimane dopo il basale), follow-up (una media di 12 settimane dopo il post-intervento)
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variazione della velocità di deambulazione dalla linea di base al punto temporale post intervento (o follow-up).
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basale, post-intervento (una media di 6 settimane dopo il basale), follow-up (una media di 12 settimane dopo il post-intervento)
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punteggio al test della funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 6 settimane dopo il basale), follow-up (una media di 12 settimane dopo il post-intervento)
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variazione del punteggio dal basale al punto temporale post intervento (o follow-up).
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basale, post-intervento (una media di 6 settimane dopo il basale), follow-up (una media di 12 settimane dopo il post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Clark, ScD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202300001
- PRO00046897 (Altro identificatore: UFIRST)
- R01AG081477 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01AG081477-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IRB202300002 (Altro identificatore: University of Florida IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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