- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05839067
Unterstützung der Gesundheit bei Veteranen mit Herzinsuffizienz (CARE-HF)
Unterstützung der körperlichen und geistigen Gesundheit ländlicher Veteranen mit Herzinsuffizienz (CARE-HF)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die körperliche und geistige Gesundheit von Veteranen mit Herzinsuffizienz zu unterstützen und die Rehabilitation und ein unabhängiges Leben zu bereichern, indem das Selbstmanagement von Krankheiten und die Bewältigungsprozesse zu Hause verbessert werden.
Zu den Studienzielen gehören: (1) Bewertung der Durchführbarkeit von Rekrutierungs- und Einschreibungsprozessen, Fluktuation und Programmakzeptanz in einer Stichprobe von Veteranen mit Herzinsuffizienz; (2) Bewerten Sie die Wirksamkeit des Programms in Bezug auf die Studienergebnisse (d. h. Selbstversorgung, Symptome, Depression, Angst, Lebensqualität, Stress, Belastbarkeit, Bewältigung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung); und (3) die Nachhaltigkeit des Interventionseffekts untersuchen.
Diese Studie wird von quantitativen Erhebungen geleitet und umfasst ein Einzelgruppen-Design mit wiederholten Messungen. Eine Stichprobengröße von 100 Teilnehmern ist erwünscht, basierend auf einer Power-Analyse für ANOVA mit wiederholten Messungen mit 5 Zeitpunkten, einem Alpha-Level von 0,05, einer mittleren Effektgröße (f = 0,25) und 80 % Power, plus Oversampling für potenzielle Fluktuation (20 %). Nach mündlicher Einverständniserklärung per Telefon schließen alle Teilnehmer die Basisdatenerhebung ab, die eine soziodemografische und klinische Umfrage, die Interpersonal Support Evaluation List - 12 (ISEL), das Social Problem-Solving Inventory Revised-Short (SPSIRs), die Self- Care of Heart Failure Index (SCHFI, v 7.2), Heart Failure Symptom Survey (HFSS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD) scale, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ( MLHFQ), die Perceived Stress Scale (PSS), die 5x5 Resilience Scale, der Brief COPE und eine Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens.
Alle Teilnehmer nehmen über 12 Wochen (Wochen 1-4, 6, 8, 10, 12) an einer maßgeschneiderten Intervention zur Problemlösung teil, die entwickelt wurde, um bei der Bewältigung von Problemen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu Hause zu helfen. Die Erhebung von Follow-up-Daten erfolgt nach 3 Monaten (nach der Intervention) und nach 6, 12 und 18 Monaten. Quantitative Daten zu Studienvariablen werden mithilfe der folgenden Selbstberichtsumfragen erhoben: SPSIRs, SCHFI, HFSS, PHQ-9, GAD, MLHFQ, PSS, 5x5-Resilienzskala, Brief COPE und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens. Alle Daten werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten gesammelt, der die Studiendaten per Telefon sammelt und die Antworten der Teilnehmer auf einer computergestützten Datentabelle markiert. Die mögliche Wirksamkeit der Behandlung bei Herzinsuffizienz-Selbstversorgung, Herzinsuffizienzsymptomen, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, Depression, Angstzuständen, Lebensqualität, Stress, Belastbarkeit, Bewältigung und Unterschieden zwischen den Untergruppen während des Studienzeitraums wird mithilfe von Mehrebenenmodellen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucinda J Graven, PhD
- Telefonnummer: 850-644-5601
- E-Mail: lgraven@fsu.edu
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- VA Clinic - Gainesville
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Kontakt:
- Kimberly Phillips
- E-Mail: Kimberly.Phillips1@va.gov
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Maine
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Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
- Rekrutierung
- VA Clinic - Togus
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Kontakt:
- November Poulin
- E-Mail: November.Poulin@va.gov
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- VA Clinic - Durham
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Kontakt:
- Holly Christman
- E-Mail: Holly.Christman@va.gov
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Rekrutierung
- VA Clinic - Providence
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Kontakt:
- Jeannie Ursillo
- E-Mail: Jeannie.Ursillo@va.gov
-
Kontakt:
- Elizabeth Medbury
- E-Mail: Elizabeth.Medbury@va.gov
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- US-Veteran
- Diagnostiziert mit Herzinsuffizienz (reduzierte oder erhaltene Ejektionsfraktion)
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
- Zuverlässige telefonische Erreichbarkeit
Ausschlusskriterien:
• Geschichte der kognitiven Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CARE-HF
Die problemlösende Intervention wird von einer diplomierten Pflegekraft geleitet.
Die Teilnehmer erhalten ein Programmhandbuch mit Beispielen für häufig auftretende Herzinsuffizienzprobleme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und vorgeschlagenen Behandlungsstrategien, wobei einige Strategien auf den ländlichen soziokulturellen Kontext zugeschnitten sind.
Die Pflegekraft führt die Teilnehmer durch eine Kartensortieraufgabe, die den Teilnehmern helfen soll, aktuelle Probleme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu priorisieren, und leitet die Teilnehmer bei der Entwicklung von Managementstrategien für die Probleme mit der höchsten Priorität an.
Die Teilnehmer wenden diese Strategien bis zur nächsten Sitzung an. Zu diesem Zeitpunkt wird die Pflegekraft die Teilnehmer bei der Bewertung der Wirksamkeit der gewählten Strategien anleiten.
Der iterative Prozess beginnt dann erneut.
Die Teilnehmer erhalten 7 telefonische Nachsorgesitzungen mit der Krankenschwester.
Bei der Intervention konzentriert sich die Pflegekraft auf Probleme im Zusammenhang mit der Selbstversorgung, dem Krankheitsmanagement, der psychischen Gesundheit und der Lebensqualität, einschließlich der Probleme, die für die ländliche Bevölkerung spezifisch sind.
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Die Teilnehmer werden darin geschult, einen 5-stufigen Problemlösungsprozess basierend auf der Theorie der sozialen Problemlösung (TSPS) anzuwenden, um HF-bezogene Probleme über 12 Wochen zu bewältigen.
Die Grundüberzeugung von TSPS ist, dass eine effektive Problemlösung eine positive Problemorientierung erfordert (d. h. Probleme als Herausforderung statt als Bedrohung zu sehen) und rationale Problemlösung statt Vermeidung oder Impulsivität/Sorglosigkeit hervorruft.
Die Problemlösung folgt aus einer positiven Problemorientierung und beinhaltet die genaue Problemidentifikation, die Generierung geeigneter potenzieller Lösungen, die aktive Entscheidungsfindung sowie die Implementierung und Bewertung der Lösung.
Das Ziel dieser Intervention ist es, die Teilnehmer zu einer positiven Problemorientierung und zur Anwendung rationaler Problemlösungsstrategien zu bewegen, die eine größere körperliche und geistige Gesundheit unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
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Aufrechterhaltung, Management und Selbstvertrauen der Selbstversorgung werden selbst gemeldet und anhand des Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 7.0 gemessen.
Items beziehen sich auf Therapietreue und Selbstkontrolle.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Selbstpflege hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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Grundlinie
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Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
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Aufrechterhaltung, Management und Selbstvertrauen der Selbstversorgung werden selbst gemeldet und anhand des Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 7.0 gemessen.
Items beziehen sich auf Therapietreue und Selbstkontrolle.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Selbstpflege hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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3 Monate
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Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Aufrechterhaltung, Management und Selbstvertrauen der Selbstversorgung werden selbst gemeldet und anhand des Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 7.0 gemessen.
Items beziehen sich auf Therapietreue und Selbstkontrolle.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Selbstpflege hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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6 Monate
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Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufrechterhaltung, Management und Selbstvertrauen der Selbstversorgung werden selbst gemeldet und anhand des Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 7.0 gemessen.
Items beziehen sich auf Therapietreue und Selbstkontrolle.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Selbstpflege hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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12 Monate
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Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
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Aufrechterhaltung, Management und Selbstvertrauen der Selbstversorgung werden selbst gemeldet und anhand des Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 7.0 gemessen.
Items beziehen sich auf Therapietreue und Selbstkontrolle.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Selbstpflege hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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18 Monate
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Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Symptome von Herzinsuffizienz werden mithilfe der Heart Failure Symptom Survey (HFSS) bewertet.
Diese Umfrage enthält 14 Symptome, die häufig von Menschen mit Herzinsuffizienz erlebt werden.
Die Teilnehmer bewerten jedes Symptom anhand von 4 Bereichen (d. h. Häufigkeit, Schweregrad, Beeinträchtigung der körperlichen Aktivität und Beeinträchtigung der Lebensfreude) basierend auf den letzten 7 Tagen.
Höhere Werte zeigen mehr von der jeweiligen Domäne in Bezug auf das jeweilige Symptom an.
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Grundlinie
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Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Symptome von Herzinsuffizienz werden mithilfe der Heart Failure Symptom Survey (HFSS) bewertet.
Diese Umfrage enthält 14 Symptome, die häufig von Menschen mit Herzinsuffizienz erlebt werden.
Die Teilnehmer bewerten jedes Symptom anhand von 4 Bereichen (d. h. Häufigkeit, Schweregrad, Beeinträchtigung der körperlichen Aktivität und Beeinträchtigung der Lebensfreude) basierend auf den letzten 7 Tagen.
Höhere Werte zeigen mehr von der jeweiligen Domäne in Bezug auf das jeweilige Symptom an.
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3 Monate
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Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Symptome von Herzinsuffizienz werden mithilfe der Heart Failure Symptom Survey (HFSS) bewertet.
Diese Umfrage enthält 14 Symptome, die häufig von Menschen mit Herzinsuffizienz erlebt werden.
Die Teilnehmer bewerten jedes Symptom anhand von 4 Bereichen (d. h. Häufigkeit, Schweregrad, Beeinträchtigung der körperlichen Aktivität und Beeinträchtigung der Lebensfreude) basierend auf den letzten 7 Tagen.
Höhere Werte zeigen mehr von der jeweiligen Domäne in Bezug auf das jeweilige Symptom an.
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6 Monate
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Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Symptome von Herzinsuffizienz werden mithilfe der Heart Failure Symptom Survey (HFSS) bewertet.
Diese Umfrage enthält 14 Symptome, die häufig von Menschen mit Herzinsuffizienz erlebt werden.
Die Teilnehmer bewerten jedes Symptom anhand von 4 Bereichen (d. h. Häufigkeit, Schweregrad, Beeinträchtigung der körperlichen Aktivität und Beeinträchtigung der Lebensfreude) basierend auf den letzten 7 Tagen.
Höhere Werte zeigen mehr von der jeweiligen Domäne in Bezug auf das jeweilige Symptom an.
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12 Monate
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Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Symptome von Herzinsuffizienz werden mithilfe der Heart Failure Symptom Survey (HFSS) bewertet.
Diese Umfrage enthält 14 Symptome, die häufig von Menschen mit Herzinsuffizienz erlebt werden.
Die Teilnehmer bewerten jedes Symptom anhand von 4 Bereichen (d. h. Häufigkeit, Schweregrad, Beeinträchtigung der körperlichen Aktivität und Beeinträchtigung der Lebensfreude) basierend auf den letzten 7 Tagen.
Höhere Werte zeigen mehr von der jeweiligen Domäne in Bezug auf das jeweilige Symptom an.
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18 Monate
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Depression
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen.
Ein PHQ-9-Score von insgesamt 0-4 Punkten entspricht einer "normalen" oder minimalen Depression.
Werte zwischen 5 und 9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression.
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Grundlinie
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Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen.
Ein PHQ-9-Score von insgesamt 0-4 Punkten entspricht einer "normalen" oder minimalen Depression.
Werte zwischen 5 und 9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression.
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3 Monate
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen.
Ein PHQ-9-Score von insgesamt 0-4 Punkten entspricht einer "normalen" oder minimalen Depression.
Werte zwischen 5 und 9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression.
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6 Monate
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Depression
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen.
Ein PHQ-9-Score von insgesamt 0-4 Punkten entspricht einer "normalen" oder minimalen Depression.
Werte zwischen 5 und 9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression.
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12 Monate
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Depression
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen.
Ein PHQ-9-Score von insgesamt 0-4 Punkten entspricht einer "normalen" oder minimalen Depression.
Werte zwischen 5 und 9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression.
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18 Monate
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie
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Angst wird mit der Skala der generalisierten Angststörung (GAD) gemessen.
Die Punkte werden summiert und zeigen den Grad der Angst an.
Bewertung 0-4: Minimale Angst.
Ergebnis 5-9: Leichte Angst.
Ergebnis 10-14: Mäßige Angst.
Punktzahl größer als 15: Schwere Angst.
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Grundlinie
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Angst
Zeitfenster: 3 Monate
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Angst wird mit der Skala der generalisierten Angststörung (GAD) gemessen.
Die Punkte werden summiert und zeigen den Grad der Angst an.
Bewertung 0-4: Minimale Angst.
Ergebnis 5-9: Leichte Angst.
Ergebnis 10-14: Mäßige Angst.
Punktzahl größer als 15: Schwere Angst.
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3 Monate
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate
|
Angst wird mit der Skala der generalisierten Angststörung (GAD) gemessen.
Die Punkte werden summiert und zeigen den Grad der Angst an.
Bewertung 0-4: Minimale Angst.
Ergebnis 5-9: Leichte Angst.
Ergebnis 10-14: Mäßige Angst.
Punktzahl größer als 15: Schwere Angst.
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6 Monate
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Angst
Zeitfenster: 12 Monate
|
Angst wird mit der Skala der generalisierten Angststörung (GAD) gemessen.
Die Punkte werden summiert und zeigen den Grad der Angst an.
Bewertung 0-4: Minimale Angst.
Ergebnis 5-9: Leichte Angst.
Ergebnis 10-14: Mäßige Angst.
Punktzahl größer als 15: Schwere Angst.
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12 Monate
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Angst
Zeitfenster: 18 Monate
|
Angst wird mit der Skala der generalisierten Angststörung (GAD) gemessen.
Die Punkte werden summiert und zeigen den Grad der Angst an.
Bewertung 0-4: Minimale Angst.
Ergebnis 5-9: Leichte Angst.
Ergebnis 10-14: Mäßige Angst.
Punktzahl größer als 15: Schwere Angst.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Lebensqualität wird mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) gemessen.
Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 105 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigen
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) gemessen.
Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 105 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigen
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3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) gemessen.
Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 105 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigen
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) gemessen.
Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 105 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigen
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) gemessen.
Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 105 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigen
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18 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wurde anhand der Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen wegen Herzinsuffizienz bestimmt und anhand von Selbstauskünften bewertet.
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Grundlinie
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wurde anhand der Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen wegen Herzinsuffizienz bestimmt und anhand von Selbstauskünften bewertet.
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3 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wurde anhand der Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen wegen Herzinsuffizienz bestimmt und anhand von Selbstauskünften bewertet.
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6 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wurde anhand der Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen wegen Herzinsuffizienz bestimmt und anhand von Selbstauskünften bewertet.
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12 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wurde anhand der Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen wegen Herzinsuffizienz bestimmt und anhand von Selbstauskünften bewertet.
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18 Monate
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Betonen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Perceived Stress Scale (PSS) misst die Wahrnehmung von Stress und Wut.
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Wahrnehmung anzeigen.
betonen.
Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden.
Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen.
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Grundlinie
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Betonen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Perceived Stress Scale (PSS) misst die Wahrnehmung von Stress und Wut.
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Wahrnehmung anzeigen.
betonen.
Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden.
Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen
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3 Monate
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Betonen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Perceived Stress Scale (PSS) misst die Wahrnehmung von Stress und Wut.
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Wahrnehmung anzeigen.
betonen.
Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden.
Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen
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6 Monate
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Betonen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Perceived Stress Scale (PSS) misst die Wahrnehmung von Stress und Wut.
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Wahrnehmung anzeigen.
betonen.
Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden.
Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen
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12 Monate
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Betonen
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Perceived Stress Scale (PSS) misst die Wahrnehmung von Stress und Wut.
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Wahrnehmung anzeigen.
betonen.
Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden.
Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen
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18 Monate
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fünf-mal-Fünf-Resilienzskala misst Aspekte der Resilienz.
Höhere Werte weisen auf mehr Belastbarkeit hin.
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Grundlinie
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Fünf-mal-Fünf-Resilienzskala misst Aspekte der Resilienz.
Höhere Werte weisen auf mehr Belastbarkeit hin.
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3 Monate
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Fünf-mal-Fünf-Resilienzskala misst Aspekte der Resilienz.
Höhere Werte weisen auf mehr Belastbarkeit hin.
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6 Monate
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Fünf-mal-Fünf-Resilienzskala misst Aspekte der Resilienz.
Höhere Werte weisen auf mehr Belastbarkeit hin.
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12 Monate
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Fünf-mal-Fünf-Resilienzskala misst Aspekte der Resilienz.
Höhere Werte weisen auf mehr Belastbarkeit hin.
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18 Monate
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Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Brief COPE wird die Nutzungsbewältigungsstrategien messen.
Jede der 14 Skalen besteht aus 2 Items; Die Gesamtpunktzahl auf jeder Skala reicht von 2 (Minimum) bis 8 (Maximum).
Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Anwendung dieser spezifischen Bewältigungsstrategie hin.
Die Gesamtpunktzahlen auf jeder der Skalen werden berechnet, indem die entsprechenden Elemente für jede Skala summiert werden.
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Grundlinie
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Bewältigung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Brief COPE wird die Nutzungsbewältigungsstrategien messen.
Jede der 14 Skalen besteht aus 2 Items; Die Gesamtpunktzahl auf jeder Skala reicht von 2 (Minimum) bis 8 (Maximum).
Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Anwendung dieser spezifischen Bewältigungsstrategie hin.
Die Gesamtpunktzahlen auf jeder der Skalen werden berechnet, indem die entsprechenden Elemente für jede Skala summiert werden.
|
3 Monate
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|
Bewältigung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Brief COPE wird die Nutzungsbewältigungsstrategien messen.
Jede der 14 Skalen besteht aus 2 Items; Die Gesamtpunktzahl auf jeder Skala reicht von 2 (Minimum) bis 8 (Maximum).
Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Anwendung dieser spezifischen Bewältigungsstrategie hin.
Die Gesamtpunktzahlen auf jeder der Skalen werden berechnet, indem die entsprechenden Elemente für jede Skala summiert werden.
|
6 Monate
|
|
Bewältigung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Brief COPE wird die Nutzungsbewältigungsstrategien messen.
Jede der 14 Skalen besteht aus 2 Items; Die Gesamtpunktzahl auf jeder Skala reicht von 2 (Minimum) bis 8 (Maximum).
Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Anwendung dieser spezifischen Bewältigungsstrategie hin.
Die Gesamtpunktzahlen auf jeder der Skalen werden berechnet, indem die entsprechenden Elemente für jede Skala summiert werden.
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12 Monate
|
|
Bewältigung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der Brief COPE wird die Nutzungsbewältigungsstrategien messen.
Jede der 14 Skalen besteht aus 2 Items; Die Gesamtpunktzahl auf jeder Skala reicht von 2 (Minimum) bis 8 (Maximum).
Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Anwendung dieser spezifischen Bewältigungsstrategie hin.
Die Gesamtpunktzahlen auf jeder der Skalen werden berechnet, indem die entsprechenden Elemente für jede Skala summiert werden.
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probleme lösen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Problemlösung wurde selbst berichtet und anhand des Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) bewertet, das die Problemorientierung und den Problemlösungsstil misst.
Neben einer Gesamtpunktzahl gibt es 5 Subskalen: positive Problemorientierung, negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, Impulsivität/Sorglosigkeit und Vermeidungsstil.
Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine stärkere Problemlösungseigenschaft hin.
Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine adaptivere Problemlösung hin, während niedrigere Punktzahlen auf eine eher maladaptive Problemlösung hindeuten.
|
Grundlinie
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Probleme lösen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Problemlösung wurde selbst berichtet und anhand des Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) bewertet, das die Problemorientierung und den Problemlösungsstil misst.
Neben einer Gesamtpunktzahl gibt es 5 Subskalen: positive Problemorientierung, negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, Impulsivität/Sorglosigkeit und Vermeidungsstil.
Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine stärkere Problemlösungseigenschaft hin.
Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine adaptivere Problemlösung hin, während niedrigere Punktzahlen auf eine eher maladaptive Problemlösung hindeuten.
|
3 Monate
|
|
Probleme lösen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Problemlösung wurde selbst berichtet und anhand des Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) bewertet, das die Problemorientierung und den Problemlösungsstil misst.
Neben einer Gesamtpunktzahl gibt es 5 Subskalen: positive Problemorientierung, negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, Impulsivität/Sorglosigkeit und Vermeidungsstil.
Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine stärkere Problemlösungseigenschaft hin.
Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine adaptivere Problemlösung hin, während niedrigere Punktzahlen auf eine eher maladaptive Problemlösung hindeuten.
|
6 Monate
|
|
Probleme lösen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Problemlösung wurde selbst berichtet und anhand des Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) bewertet, das die Problemorientierung und den Problemlösungsstil misst.
Neben einer Gesamtpunktzahl gibt es 5 Subskalen: positive Problemorientierung, negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, Impulsivität/Sorglosigkeit und Vermeidungsstil.
Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine stärkere Problemlösungseigenschaft hin.
Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine adaptivere Problemlösung hin, während niedrigere Punktzahlen auf eine eher maladaptive Problemlösung hindeuten.
|
12 Monate
|
|
Probleme lösen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Problemlösung wurde selbst berichtet und anhand des Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) bewertet, das die Problemorientierung und den Problemlösungsstil misst.
Neben einer Gesamtpunktzahl gibt es 5 Subskalen: positive Problemorientierung, negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, Impulsivität/Sorglosigkeit und Vermeidungsstil.
Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine stärkere Problemlösungseigenschaft hin.
Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine adaptivere Problemlösung hin, während niedrigere Punktzahlen auf eine eher maladaptive Problemlösung hindeuten.
|
18 Monate
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die soziale Unterstützung wurde selbst gemeldet und anhand der Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) bewertet, die die wahrgenommene Zugehörigkeit, greifbare und Bewertungsunterstützung misst.
Die Werte reichen von 0-36, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung der verfügbaren Unterstützung hindeuten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucinda J Graven, PhD, Florida State University College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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- 00003764
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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